Werkzaamheid en veiligheid van LCZ696 in vergelijking met olmesartan bij Japanse patiënten met essentiële hypertensie
25 september 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, 8 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van LCZ696 te evalueren in vergelijking met olmesartan bij Japanse patiënten met essentiële hypertensie
Deze studie beoordeelde de werkzaamheid van LCZ696 bij Japanse patiënten met essentiële hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1161
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0032
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 536-0008
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 550-0013
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 560-0005
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japan, 337-0012
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kamogawa-City, Chiba, Japan, 296-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushi-gun, Fukuoka, Japan, 811-1244
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0014
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0066
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0225
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0856
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 006-0811
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 062-0053
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0814
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyotanabe-city, Kyoto, Japan, 610-0361
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-8125
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara-city, Nara, Japan, 634-8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Ibadraki, Osaka, Japan, 567-0876
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 547-0013
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka-city, Osaka, Japan, 560-0082
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Fujimino, Saitama, Japan, 356-0053
- Novartis Investigative Site
-
Hiki-Gun, Saitama, Japan, 355-0328
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya city, Saitama, Japan, 343-0826
- Novartis Investigative Site
-
Niiza-city, Saitama, Japan, 352-0014
- Novartis Investigative Site
-
Sakado, Saitama, Japan, 350-0202
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-0005
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-0031
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0063
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
- Novartis Investigative Site
-
Taito, Tokyo, Japan, 111-0052
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde tot matige hypertensie, onbehandeld of die momenteel antihypertensiva gebruiken.
- Behandelde patiënten (die antihypertensiva gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1) moeten een msSBP ≥ 150 mmHg en < 180 mmHg hebben bij het randomisatiebezoek (Bezoek 201) en msSBP ≥140 mmHg < 180 mmHg bij het bezoek dat onmiddellijk voorafgaat aan Bezoek 201 (Bezoek 102 of 103).
- Onbehandelde patiënten (pas gediagnosticeerd met essentiële hypertensie of met een voorgeschiedenis van hypertensie maar die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 geen antihypertensiva hebben gebruikt) moeten een msSBP ≥ 150 mmHg en < 180 mmHg hebben bij zowel bezoek 1 als bezoek 201 .
- Patiënten moeten een absoluut verschil van ≤15 mmHg in msSBP hebben tussen bezoek 201 en het onmiddellijk voorafgaande bezoek;
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie (msDBP ≥110 mmHg en/of msSBP ≥ 180 mmHg).
- Geschiedenis van angio-oedeem, drugsgerelateerd of anderszins, zoals gemeld door de patiënt.
- Voorgeschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: nierparenchymale hypertensie, renovasculaire hypertensie (unilaterale of bilaterale nierarteriestenose), coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, de ziekte van Cushing, feochromocytoom, polycysteuze nier ziekte en door medicijnen veroorzaakte hypertensie.
- Patiënten die eerder deelnamen aan een LCZ696-onderzoek en waren gerandomiseerd of ingeschreven in het tijdperk van actieve medicamenteuze behandeling.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg tablet en placebo naar zowel LCZ696 (1 tablet) als Olmesartan (1 capsule) tablet eenmaal daags gedurende 8 weken
|
200 mg (één tablet) of 400 mg (2 tabletten van 200 mg) eenmaal daags
Placebo naar LCZ696 of Olmesartan
|
|
Experimenteel: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg tablet en een placebo voor zowel LCZ696 (1 tablet) als Olmesartan (1 capsule) eenmaal daags gedurende één week; vervolgens omhoog getitreerd naar LCZ696 400 mg en placebo naar Olmesartan (1 capsule) eenmaal daags gedurende de resterende 7 weken
|
200 mg (één tablet) of 400 mg (2 tabletten van 200 mg) eenmaal daags
Placebo naar LCZ696 of Olmesartan
|
|
Actieve vergelijker: Olmesartan 20 mg
Olmesartan 20 mg capsule en placebo tot LCZ696 (2 tabletten) eenmaal daags gedurende 8 weken
|
Placebo naar LCZ696 of Olmesartan
Olmesartan 20 mg capsule één keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Zittende bloeddrukmetingen werden uitgevoerd bij de screening tot en met het einde van de studie bij elk bezoek.
Er werden vier afzonderlijke zittende bloeddruk verkregen met een interval van twee minuten tussen de metingen.
De 4 metingen werden opgeteld en gemiddeld, en vervolgens werd de baseline BP-waarde afgetrokken van de gemiddelde waarde om de verandering ten opzichte van de baseline te krijgen.
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante SBP (maSBP) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende een periode van 24 uur werd uitgevoerd op twee tijdstippen tijdens het onderzoek bij een subgroep van deelnemers.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Zittende BP-meting werd uitgevoerd bij de screening tot en met het einde van de studie bij elk bezoek.
Er werden vier afzonderlijke zittende bloeddruk gemeten met een interval van twee minuten tussen de metingen.
De 4 metingen werden opgeteld en gemiddeld, en vervolgens werd de baseline BP-waarde afgetrokken van de gemiddelde waarde om de verandering ten opzichte van de baseline te krijgen.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Percentage deelnemers dat in week 8 een succesvolle respons bereikt in de algehele bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een succesvolle respons in het totale BP-controlepercentage werd gedefinieerd als msSBP < 140 mmHg en msDBP <90 mmHg.
|
8 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een succesvolle msSBP-respons behaalt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een succesvolle msSBP-respons werd gedefinieerd als een verlaging van < 140 mmHg of ≥ 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
8 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een succesvolle msDBP-respons behaalt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een succesvolle msDBP-respons werd gedefinieerd als een vermindering van <90 mmHg of ≥10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante DBP (maDBP) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
ABPM gedurende een periode van 24 uur werd uitgevoerd op twee tijdstippen tijdens het onderzoek bij een subgroep van deelnemers.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Wijzigen vanaf basislijn in maSBP en maDBP voor overdag/nacht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
ABPM gedurende een periode van 24 uur werd uitgevoerd op twee tijdstippen tijdens het onderzoek bij een subgroep van deelnemers.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering van basislijn in polsdruk op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De polsdruk op kantoor werd berekend als msSBP minus msDBP.
Meting van de bloeddruk (BP) in zittende houding werd uitgevoerd bij de screening tot en met het einde van de studie bij elk bezoek.
Er werden vier afzonderlijke zittende bloeddruk gemeten met een interval van twee minuten tussen de metingen.
De 4 metingen werden opgeteld en vervolgens gemiddeld om de gemiddelde BP-waarde te berekenen.
De baseline PP-waarde werd afgetrokken van de PP-waarde van week 8 om de verandering ten opzichte van de baseline in PP te bepalen.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante polsdruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Ambulante polsdruk werd berekend als uurlijkse ambulante SBP minus uurlijkse ambulante DBP in een subgroep van deelnemers.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers werden tijdens het onderzoek gecontroleerd op bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCZ696A1306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .