Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di LCZ696 rispetto all'olmesartan nei pazienti giapponesi con ipertensione essenziale

25 settembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di 8 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di LCZ696 rispetto all'olmesartan in pazienti giapponesi con ipertensione essenziale

Questo studio ha valutato l'efficacia di LCZ696 in pazienti giapponesi con ipertensione essenziale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1161

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 550-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Giappone, 337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa-City, Chiba, Giappone, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Giappone, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 800-0225
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 807-0856
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 062-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-0814
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe-city, Kyoto, Giappone, 610-0361
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara-city, Nara, Giappone, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Ibadraki, Osaka, Giappone, 567-0876
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 547-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Giappone, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Giappone, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Giappone, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Giappone, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Giappone, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza-city, Saitama, Giappone, 352-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Sakado, Saitama, Giappone, 350-0202
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Giappone, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Giappone, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Giappone, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Giappone, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione da lieve a moderata, non trattati o attualmente in terapia antipertensiva.
  • I pazienti trattati (che utilizzano trattamenti antipertensivi nelle 4 settimane precedenti la Visita 1) devono avere una PA ms ​​≥ 150 mmHg e < 180 mmHg alla visita di randomizzazione (Visita 201) e una PA MS ≥ 140 mmHg < 180 mmHg alla visita che precede immediatamente la Visita 201 (Visita 102 o 103).
  • I pazienti non trattati (di nuova diagnosi con ipertensione essenziale o con una storia di ipertensione ma non hanno assunto alcun farmaco antipertensivo per almeno 4 settimane prima della Visita 1) devono avere una PAS ms ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg sia alla Visita 1 che alla Visita 201 .
  • I pazienti devono avere una differenza assoluta di ≤15 mmHg in msSBP tra la Visita 201 e la visita immediatamente precedente;

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (msDBP ≥110 mmHg e/o msSBP ≥ 180 mmHg).
  • Storia di angioedema, correlato al farmaco o altro, come riportato dal paziente.
  • Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione, inclusa ma non limitata a una qualsiasi delle seguenti: ipertensione parenchimale renale, ipertensione nefrovascolare (stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale), coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo primario, malattia di Cushing, feocromocitoma, rene policistico malattia e ipertensione indotta da farmaci.
  • Pazienti che sono stati precedentemente inseriti in uno studio LCZ696 ed erano stati randomizzati o arruolati nell'epoca del trattamento farmacologico attivo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCZ696 200mg
LCZ696 compressa da 200 mg e placebo sia per LCZ696 (1 compressa) che per Olmesartan (1 capsula) compressa una volta al giorno per 8 settimane
Droga: LCZ696
200 mg (una compressa) o 400 mg (2 compresse da 200 mg) una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo a LCZ696 o Olmesartan
Sperimentale: LCZ696 400 mg
LCZ696 compressa da 200 mg e un placebo sia per LCZ696 (1 compressa) che per Olmesartan (1 capsula) una volta al giorno per una settimana; poi titolato a LCZ696 400 mg e placebo a Olmesartan (1 capsula) una volta al giorno per le restanti 7 settimane
Droga: LCZ696
200 mg (una compressa) o 400 mg (2 compresse da 200 mg) una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo a LCZ696 o Olmesartan
Comparatore attivo: Olmesartan 20 mg
Olmesartan 20 mg capsule e placebo a LCZ696 (2 compresse) una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo
Placebo a LCZ696 o Olmesartan
Droga: Olmesartan
Olmesartan 20 mg capsule una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite allo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita. Sono stati ottenuti quattro BP seduti separati con un intervallo completo di due minuti tra le misurazioni. Le 4 misurazioni sono state sommate e calcolate la media, quindi il valore della PA basale è stato sottratto dal valore medio per ottenere la variazione rispetto al basale.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della PAS ambulatoriale media nelle 24 ore (maSBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per un periodo di 24 ore è stato condotto in due momenti durante lo studio in un sottogruppo di partecipanti.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La misurazione della pressione arteriosa da seduti è stata eseguita allo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita. Sono stati ottenuti quattro BP seduti separati con un intervallo completo di due minuti tra le misurazioni. Le 4 misurazioni sono state sommate e calcolate la media, quindi il valore della PA basale è stato sottratto dal valore medio per ottenere la variazione rispetto al basale.
Basale, 8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta positiva nel controllo generale della pressione arteriosa alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Una risposta positiva nella frequenza complessiva di controllo della pressione arteriosa è stata definita come msSBP <140 mmHg e msDBP <90 mmHg.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta msSBP di successo
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta msSBP riuscita è stata definita come riduzione < 140 mmHg o ≥ 20 mmHg rispetto al basale.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta msDBP riuscita
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta msDBP riuscita è stata definita come riduzione <90 mmHg o ≥10 mmHg rispetto al basale.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della DBP ambulatoriale media delle 24 ore (maDBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'ABPM per un periodo di 24 ore è stato condotto in due momenti durante lo studio in un sottogruppo di partecipanti.
Basale, 8 settimane
Modifica dal basale in maSBP e maDBP per il periodo diurno/notturno
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'ABPM per un periodo di 24 ore è stato condotto in due momenti durante lo studio in un sottogruppo di partecipanti.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella pressione del polso in ufficio
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La pressione del polso in ufficio è stata calcolata come msSBP meno msDBP. La misurazione della pressione sanguigna (BP) da seduti è stata eseguita durante lo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita. Sono stati ottenuti quattro BP seduti separati con un intervallo completo di due minuti tra le misurazioni. Le 4 misurazioni sono state sommate e quindi mediate per calcolare il valore medio della PA. Il valore PP al basale è stato sottratto dal valore PP della settimana 8 per determinare la variazione dal basale in PP.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione del polso ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La pressione del polso ambulatoriale è stata calcolata come SBP ambulatoriale oraria meno DBP ambulatoriale oraria in un sottogruppo di partecipanti.
Basale, 8 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti sono stati monitorati per eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi durante lo studio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696A1306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LCZ696

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi