Effekt och säkerhet av LCZ696 i jämförelse med Olmesartan hos japanska patienter med essentiell hypertoni
25 september 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, 8-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LCZ696 i jämförelse med Olmesartan hos japanska patienter med essentiell hypertoni
Denna studie utvärderade effekten av LCZ696 hos japanska patienter med essentiell hypertoni
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1161
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0032
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 536-0008
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 550-0013
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 560-0005
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japan, 337-0012
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kamogawa-City, Chiba, Japan, 296-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushi-gun, Fukuoka, Japan, 811-1244
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0014
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0066
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0225
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0856
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 006-0811
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 062-0053
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0814
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyotanabe-city, Kyoto, Japan, 610-0361
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-8125
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara-city, Nara, Japan, 634-8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Ibadraki, Osaka, Japan, 567-0876
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 547-0013
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka-city, Osaka, Japan, 560-0082
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Fujimino, Saitama, Japan, 356-0053
- Novartis Investigative Site
-
Hiki-Gun, Saitama, Japan, 355-0328
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya city, Saitama, Japan, 343-0826
- Novartis Investigative Site
-
Niiza-city, Saitama, Japan, 352-0014
- Novartis Investigative Site
-
Sakado, Saitama, Japan, 350-0202
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-0005
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-0031
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0063
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
- Novartis Investigative Site
-
Taito, Tokyo, Japan, 111-0052
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild till måttlig hypertoni, obehandlade eller som för närvarande tar antihypertensiv behandling.
- Behandlade patienter (som använder antihypertensiva behandlingar inom 4 veckor före besök 1) måste ha ett msSBP ≥ 150 mmHg och < 180 mmHg vid randomiseringsbesöket (besök 201) och msSBP ≥140 mmHg < 180 mmHg vid besöket omedelbart efter besök 201 (besök 2001) 102 eller 103).
- Obehandlade patienter (nyligen diagnostiserade med essentiell hypertoni eller som har en historia av hypertoni men inte har tagit några blodtryckssänkande läkemedel under minst 4 veckor före besök 1) måste ha en msSBP ≥ 150 mmHg och < 180 mmHg vid både besök 1 och besök 201 .
- Patienterna måste ha en absolut skillnad på ≤15 mmHg i msSBP mellan besök 201 och omedelbart föregående besök;
Exklusions kriterier:
- Svår hypertoni (msDBP ≥110 mmHg och/eller msSBP ≥180 mmHg).
- Anamnes med angioödem, läkemedelsrelaterat eller på annat sätt, som rapporterats av patienten.
- Historik eller bevis på en sekundär form av hypertoni, inklusive men inte begränsat till något av följande: renal parenkymal hypertoni, renovaskulär hypertoni (unilateral eller bilateral njurartärstenos), koarktation av aorta, primär hyperaldosteronism, Cushings sjukdom, feokromocytom, polycystisk njure sjukdom och läkemedelsinducerad hypertoni.
- Patienter som tidigare gick in i en LCZ696-studie och hade randomiserats eller inskrivits i den aktiva läkemedelsbehandlingsperioden.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg tablett och placebo till både LCZ696 (1 tablett) och Olmesartan (1 kapsel) tablett en gång dagligen i 8 veckor
|
200 mg (en tablett) eller 400 mg (2 tabletter à 200 mg) en gång dagligen
Placebo till LCZ696 eller Olmesartan
|
|
Experimentell: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg tablett och placebo till både LCZ696 (1 tablett) och Olmesartan (1 kapsel) en gång dagligen i en vecka; sedan upptitreras till LCZ696 400 mg och placebo till Olmesartan (1 kapsel) en gång dagligen under de återstående 7 veckorna
|
200 mg (en tablett) eller 400 mg (2 tabletter à 200 mg) en gång dagligen
Placebo till LCZ696 eller Olmesartan
|
|
Aktiv komparator: Olmesartan 20 mg
Olmesartan 20 mg kapsel och placebo till LCZ696 (2 tabletter) en gång dagligen i 8 veckor
|
Placebo till LCZ696 eller Olmesartan
Olmesartan 20 mg kapsel en dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Sittande BP-mätningar utfördes vid screening fram till slutet av studien vid varje besök.
Fyra separata sittande blodtryck erhölls med hela två minuters intervall mellan mätningarna.
De fyra mätningarna summerades och medelvärdesberäknades, och sedan subtraherades baslinjens BP-värde från medelvärdet för att få förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk SBP (maSBP) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under en 24-timmarsperiod utfördes vid två tidpunkter under studien i en undergrupp av deltagare.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Sittande BP-mätning utfördes vid screening till slutet av studien vid varje besök.
Fyra separata sittande blodtryck erhölls med hela två minuters intervall mellan mätningarna.
De fyra mätningarna summerades och medelvärdesberäknades, och sedan subtraherades baslinjens BP-värde från medelvärdet för att få förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår ett framgångsrikt svar i övergripande blodtryckskontroll vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Ett framgångsrikt svar i den totala BP-kontrollfrekvensen definierades som msSBP < 140 mmHg och msDBP <90 mmHg.
|
8 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår ett framgångsrikt msSBP-svar
Tidsram: 8 veckor
|
Framgångsrik msSBP-svar definierades som < 140 mmHg eller ≥ 20 mmHg minskning från baslinjen.
|
8 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår ett framgångsrikt msDBP-svar
Tidsram: 8 veckor
|
Framgångsrikt msDBP-svar definierades som <90 mmHg eller ≥10 mmHg minskning från baslinjen.
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig 24-timmars ambulatorisk DBP (maDBP) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
ABPM under en 24-timmarsperiod utfördes vid två tidpunkter under studien i en undergrupp av deltagare.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i maSBP och maDBP för dag/natt
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
ABPM under en 24-timmarsperiod utfördes vid två tidpunkter under studien i en undergrupp av deltagare.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i kontorspulstryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Kontorspulstrycket beräknades som msSBP minus msDBP.
Sittande blodtrycksmätning (BP) utfördes vid screening till slutet av studien vid varje besök.
Fyra separata sittande blodtryck erhölls med hela två minuters intervall mellan mätningarna.
De 4 mätningarna summerades och medelvärdesberäknades sedan för att beräkna medelvärdet för BP.
Baslinjens PP-värde subtraherades från PP-värdet vecka 8 för att bestämma förändringen från baslinjen i PP.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt pulstryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Ambulatoriskt pulstryck beräknades som ambulatoriskt SBP per timme minus ambulatoriskt DBP per timme i en undergrupp av deltagare.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Antal patienter med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarna övervakades för biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall under hela studien.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLCZ696A1306
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .