Эффективность и безопасность LCZ696 по сравнению с олмесартаном у японских пациентов с гипертонической болезнью
25 сентября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое 8-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности LCZ696 по сравнению с олмесартаном у японских пациентов с гипертонической болезнью
В этом исследовании оценивалась эффективность LCZ696 у японских пациентов с гипертонической болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1161
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 814-0032
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Япония, 536-0008
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Япония, 550-0013
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Япония, 560-0005
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Япония, 337-0012
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kamogawa-City, Chiba, Япония, 296-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushi-gun, Fukuoka, Япония, 811-1244
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 810-0014
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 810-0066
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 800-0225
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 807-0856
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8214
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0026
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0825
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 006-0811
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 062-0053
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 063-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-0814
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-city, Ibaraki, Япония, 317-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyotanabe-city, Kyoto, Япония, 610-0361
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Япония, 615-0035
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Япония, 615-8125
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara-city, Nara, Япония, 634-8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Ibadraki, Osaka, Япония, 567-0876
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Япония, 547-0013
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka-city, Osaka, Япония, 560-0082
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Япония, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Fujimino, Saitama, Япония, 356-0053
- Novartis Investigative Site
-
Hiki-Gun, Saitama, Япония, 355-0328
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya city, Saitama, Япония, 343-0826
- Novartis Investigative Site
-
Niiza-city, Saitama, Япония, 352-0014
- Novartis Investigative Site
-
Sakado, Saitama, Япония, 350-0202
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city, Saitama, Япония, 359-1161
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Япония, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0031
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 100-0005
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 133-0061
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Япония, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Япония, 124-0024
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Япония, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Kunitachi, Tokyo, Япония, 186-0001
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-0031
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония, 177-0051
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-0002
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-0053
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-0063
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0013
- Novartis Investigative Site
-
Taito, Tokyo, Япония, 111-0052
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с артериальной гипертензией легкой и средней степени тяжести, не получающие лечения или получающие в настоящее время антигипертензивную терапию.
- Пациенты, получавшие лечение (использовавшие антигипертензивную терапию в течение 4 недель до визита 1), должны иметь msSBP ≥ 150 мм рт. 102 или 103).
- Нелеченые пациенты (с впервые диагностированной эссенциальной гипертензией или с артериальной гипертензией в анамнезе, но не принимавшие антигипертензивные препараты в течение как минимум 4 недель до визита 1) должны иметь msSBP ≥ 150 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст. как на визите 1, так и на визите 201. .
- Пациенты должны иметь абсолютную разницу ≤15 мм рт. ст. в msSBP между визитом 201 и непосредственно предшествующим визитом;
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия (msDBP ≥110 мм рт.ст. и/или msSBP ≥180 мм рт.ст.).
- Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с лекарственными препаратами или иным образом, как сообщил пациент.
- Анамнез или признаки вторичной формы артериальной гипертензии, включая, помимо прочего, любое из следующего: почечная паренхиматозная гипертензия, реноваскулярная гипертензия (односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии), коарктация аорты, первичный гиперальдостеронизм, болезнь Кушинга, феохромоцитома, поликистоз почек болезни и лекарственная гипертензия.
- Пациенты, которые ранее участвовали в исследовании LCZ696 и были рандомизированы или включены в группу активного медикаментозного лечения.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЦЗ696 200 мг
LCZ696 200 мг в таблетке и плацебо как в таблетке LCZ696 (1 таблетка), так и в таблетке олмесартана (1 капсула) один раз в день в течение 8 недель.
|
200 мг (одна таблетка) или 400 мг (2 таблетки по 200 мг) один раз в день
Плацебо для LCZ696 или олмесартана
|
|
Экспериментальный: ЛЦЗ696 400 мг
LCZ696 таблетка 200 мг и плацебо как для LCZ696 (1 таблетка), так и для олмесартана (1 капсула) один раз в день в течение одной недели; затем титруют до LCZ696 400 мг и плацебо до олмесартана (1 капсула) один раз в день в течение оставшихся 7 недель.
|
200 мг (одна таблетка) или 400 мг (2 таблетки по 200 мг) один раз в день
Плацебо для LCZ696 или олмесартана
|
|
Активный компаратор: Олмесартан 20 мг
Олмесартан 20 мг в капсулах и плацебо для LCZ696 (2 таблетки) один раз в день в течение 8 недель
|
Плацебо для LCZ696 или олмесартана
Олмесартан 20 мг капсула один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерения АД сидя проводились при скрининге до конца исследования при каждом посещении.
Были получены четыре отдельных сидячих АД с полным двухминутным интервалом между измерениями.
Четыре измерения суммировались и усреднялись, а затем базовое значение АД вычиталось из среднего значения, чтобы получить изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточного амбулаторного САД (maSBP) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) в течение 24 часов проводился в двух временных точках во время исследования у подгруппы участников.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерение АД сидя выполнялось при скрининге до конца исследования при каждом посещении.
Были получены четыре отдельных сидячих АД с полным двухминутным интервалом между измерениями.
Четыре измерения суммировались и усреднялись, а затем базовое значение АД вычиталось из среднего значения, чтобы получить изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Процент участников, достигших успешного ответа в общем контроле артериального давления на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Успешный ответ в общем уровне контроля АД определялся как msSBP < 140 мм рт.ст. и msDBP <90 мм рт.ст.
|
8 недель
|
|
Процент участников, получивших успешный ответ msSBP
Временное ограничение: 8 недель
|
Успешный ответ msSBP определялся как снижение < 140 мм рт.ст. или ≥ 20 мм рт.ст. от исходного уровня.
|
8 недель
|
|
Процент участников, получивших успешный ответ msDBP
Временное ограничение: 8 недель
|
Успешный ответ msDBP определялся как снижение <90 мм рт.ст. или ≥10 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель
|
|
Изменение среднего суточного амбулаторного ДАД (maDBP) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
СМАД в течение 24 часов проводилось в двух временных точках во время исследования у подгруппы участников.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение maSBP и maDBP по сравнению с исходным уровнем в дневное/ночное время
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
СМАД в течение 24 часов проводилось в двух временных точках во время исследования у подгруппы участников.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение пульсового давления в офисе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Офисное пульсовое давление рассчитывали как мсСАД минус мсДАД.
Измерение артериального давления (АД) сидя выполнялось при скрининге до конца исследования при каждом посещении.
Были получены четыре отдельных сидячих АД с полным двухминутным интервалом между измерениями.
Четыре измерения суммировались, а затем усреднялись для расчета среднего значения АД.
Исходное значение PP вычитали из значения PP на 8-й неделе, чтобы определить изменение PP по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение среднего 24-часового амбулаторного пульсового давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Амбулаторное пульсовое давление рассчитывали как почасовое амбулаторное САД минус почасовое амбулаторное ДАД у подгруппы участников.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: 8 недель
|
Участники находились под наблюдением на предмет нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и смертей на протяжении всего исследования.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ольмесартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
Другие идентификационные номера исследования
- CLCZ696A1306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .