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日本人の本態性高血圧症患者におけるオルメサルタンと比較したLCZ696の有効性と安全性

2015年9月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

日本人の本態性高血圧患者を対象に、オルメサルタンと比較してLCZ696の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照の8週間の研究

この研究では、日本人の本態性高血圧症患者におけるLCZ696の有効性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1161

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、536-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、550-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、560-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa-City、Chiba、日本、296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun、Fukuoka、日本、811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、800-0225
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、807-0856
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、062-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-0814
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city、Ibaraki、日本、317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe-city、Kyoto、日本、610-0361
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara-city、Nara、日本、634-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Ibadraki、Osaka、日本、567-0876
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、547-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city、Osaka、日本、560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city、Saitama、日本、362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino、Saitama、日本、356-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun、Saitama、日本、355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city、Saitama、日本、343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza-city、Saitama、日本、352-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Sakado、Saitama、日本、350-0202
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city、Saitama、日本、359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本、124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi、Tokyo、日本、186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito、Tokyo、日本、111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の高血圧症を患い、未治療または現在降圧療法を受けている患者。
  • 治療を受けた患者（訪問 1 の前 4 週間以内に降圧治療を使用）は、ランダム化訪問（訪問 201）で msSBP ≧ 150 mmHg かつ 180 mmHg 未満、訪問 201 の直後の訪問で msSBP ≧ 140 mmHg < 180 mmHg でなければなりません（訪問 201）。 102または103）。
  • 未治療の患者（新たに本態性高血圧症と診断されたか、高血圧の既往があるが、来院1回目までの少なくとも4週間は降圧薬を服用していない）は、来院1回目と来院201回目の両方でmsSBPが150mmHg以上、180mmHg未満でなければなりません。 。
  • 患者は、訪問 201 とその直前の訪問の間の msSBP の絶対差が 15 mmHg 以下でなければなりません。

除外基準:

  • 重度の高血圧（msDBP ≥ 110 mmHg および/または msSBP ≥ 180 mmHg）。
  • 患者によって報告された、薬物関連またはその他の血管浮腫の病歴。
  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない二次型高血圧の病歴または証拠：腎実質性高血圧、腎血管性高血圧（片側または両側腎動脈狭窄）、大動脈狭窄、原発性アルドステロン症、クッシング病、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎病気や薬剤性高血圧など。
  • 以前にLCZ696研究に参加し、無作為化されたか、積極的な薬物治療期間に登録された患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696 200mg
LCZ696 200 mg 錠剤と、LCZ696 (1 錠剤) およびオルメサルタン (1 カプセル) 錠剤の両方に対するプラセボを 1 日 1 回、8 週間投与
薬：LCZ696
200 mg (1 錠) または 400 mg (200 mg 2 錠) を 1 日 1 回
薬：プラセボ
LCZ696またはオルメサルタンに対するプラセボ
実験的：LCZ696 400mg
LCZ696 200 mg 錠剤と、LCZ696 (1 錠剤) とオルメサルタン (1 カプセル) の両方に対するプラセボを 1 日 1 回、1 週間投与。その後、LCZ696 400 mgに増量し、残りの7週間は1日1回オルメサルタン（1カプセル）をプラセボに増量
薬：LCZ696
200 mg (1 錠) または 400 mg (200 mg 2 錠) を 1 日 1 回
薬：プラセボ
LCZ696またはオルメサルタンに対するプラセボ
アクティブコンパレータ：オルメサルタン20mg
オルメサルタン 20 mg カプセルと LCZ696 に対するプラセボ (2 錠) を 1 日 1 回、8 週間投与
薬：プラセボ
LCZ696またはオルメサルタンに対するプラセボ
薬：オルメサルタン
オルメサルタン 20 mg カプセル 1 日 1 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均座位最高血圧 (msSBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
座位血圧測定は、スクリーニング時から研究終了まで来院ごとに実施されました。 測定間隔を 2 分間あけて、4 回の別々の座位血圧を測定しました。 4 つの測定値を合計して平均し、次にベースラインの血圧値を平均値から差し引いて、ベースラインからの変化を求めました。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の平均24時間外来SBP（maSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
24 時間にわたる携帯血圧モニタリング (ABPM) が、参加者のサブセットを対象に研究中の 2 つの時点で実施されました。
ベースライン、8週間
平均座位拡張期血圧 (msDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
座位血圧測定は、スクリーニング時から研究終了まで来院ごとに実施されました。 測定間隔を 2 分間あけて、4 回の個別の座位血圧を測定しました。 4 つの測定値を合計して平均し、次にベースラインの血圧値を平均値から差し引いて、ベースラインからの変化を求めました。
ベースライン、8週間
8週目に全体的な血圧コントロールで成功した参加者の割合
時間枠：8週間
全体的な血圧制御率における成功反応は、msSBP < 140 mmHg および msDBP < 90 mmHg と定義されました。
8週間
MsSBP 応答に成功した参加者の割合
時間枠：8週間
MsSBP 反応の成功は、ベースラインから 140 mmHg 未満または 20 mmHg 以上の低下として定義されました。
8週間
MsDBP 応答に成功した参加者の割合
時間枠：8週間
MsDBP 反応の成功は、ベースラインから 90 mmHg 未満または 10 mmHg 以上の低下として定義されました。
8週間
8週目の平均24時間外来DBP（maDBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
参加者のサブセットを対象に、研究中の 2 つの時点で 24 時間にわたる ABPM が実施されました。
ベースライン、8週間
日中/夜間の maSBP および maDBP のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、8週間
参加者のサブセットを対象に、研究中の 2 つの時点で 24 時間にわたる ABPM が実施されました。
ベースライン、8週間
オフィス脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
オフィス脈圧は、msSBP から msDBP を引いたものとして計算されました。 座位血圧（BP）測定は、スクリーニング時から研究終了時まで来院ごとに実施されました。 測定間隔を 2 分間あけて、4 回の個別の座位血圧を測定しました。 4 つの測定値を合計し、平均して平均血圧値を計算しました。 ベースライン PP 値を 8 週目の PP 値から差し引いて、PP のベースラインからの変化を決定しました。
ベースライン、8週間
平均24時間歩行脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
歩行脈圧は、参加者のサブセットにおける時間ごとの歩行時 SBP から時間ごとの歩行時 DBP を引いたものとして計算されました。
ベースライン、8週間
有害事象、重篤な有害事象および死亡を起こした患者の数
時間枠：8週間
研究全体を通じて、参加者は有害事象、重篤な有害事象、死亡がないかモニタリングされました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月25日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696A1306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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