Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LCZ696 i sammenligning med Olmesartan hos japanske patienter med essentiel hypertension

25. september 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, 8-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCZ696 i sammenligning med Olmesartan hos japanske patienter med essentiel hypertension

Denne undersøgelse vurderede effektiviteten af ​​LCZ696 hos japanske patienter med essentiel hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 550-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa-City, Chiba, Japan, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japan, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0225
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0856
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 062-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0814
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe-city, Kyoto, Japan, 610-0361
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara-city, Nara, Japan, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Ibadraki, Osaka, Japan, 567-0876
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 547-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Japan, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Japan, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Japan, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza-city, Saitama, Japan, 352-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Sakado, Saitama, Japan, 350-0202
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japan, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med let til moderat hypertension, ubehandlede eller i øjeblikket i behandling med antihypertensiv behandling.
  • Behandlede patienter (der bruger antihypertensive behandlinger inden for 4 uger før besøg 1) skal have en msSBP ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg ved randomiseringsbesøget (besøg 201) og msSBP ≥140 mmHg < 180 mmHg ved besøget umiddelbart efter besøg 201 (besøg 2001) 102 eller 103).
  • Ubehandlede patienter (nyligt diagnosticeret med essentiel hypertension eller har en historie med hypertension, men ikke har taget nogen antihypertensiv medicin i mindst 4 uger før besøg 1) skal have en msSBP ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg ved både besøg 1 og besøg 201 .
  • Patienterne skal have en absolut forskel på ≤15 mmHg i msSBP mellem besøg 201 og det umiddelbart forudgående besøg;

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (msDBP ≥110 mmHg og/eller msSBP ≥180 mmHg).
  • Anamnese med angioødem, lægemiddelrelateret eller andet, som rapporteret af patienten.
  • Anamnese eller tegn på en sekundær form for hypertension, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende: renal parenkymal hypertension, renovaskulær hypertension (unilateral eller bilateral nyrearteriestenose), aorta-koarktation, primær hyperaldosteronisme, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyre sygdom og lægemiddelinduceret hypertension.
  • Patienter, der tidligere deltog i et LCZ696-studie og var blevet randomiseret eller indskrevet i den aktive lægemiddelbehandlings-epoke.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg tablet og placebo til både LCZ696 (1 tablet) og Olmesartan (1 kapsel) tablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: LCZ696
200 mg (én tablet) eller 400 mg (2 tabletter á 200 mg) én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo til LCZ696 eller Olmesartan
Eksperimentel: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg tablet og placebo til både LCZ696 (1 tablet) og Olmesartan (1 kapsel) én gang dagligt i en uge; derefter optitreret til LCZ696 400 mg og placebo til Olmesartan (1 kapsel) én gang dagligt i de resterende 7 uger
Medicin: LCZ696
200 mg (én tablet) eller 400 mg (2 tabletter á 200 mg) én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo til LCZ696 eller Olmesartan
Aktiv komparator: Olmesartan 20 mg
Olmesartan 20 mg kapsel og placebo til LCZ696 (2 tabletter) én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo
Placebo til LCZ696 eller Olmesartan
Medicin: Olmesartan
Olmesartan 20 mg kapsel én daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Siddende BP-målinger blev udført ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen ved hvert besøg. Fire separate siddende BP blev opnået med et fuldt to-minutters interval mellem målingerne. De 4 målinger blev summeret og gennemsnittet, og derefter blev baseline BP-værdien trukket fra gennemsnitsværdien for at få ændringen fra baseline.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk SBP (maSBP) i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) over en 24-timers periode blev udført på to tidspunkter i løbet af undersøgelsen i en undergruppe af deltagere.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Siddende BP-måling blev udført ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen ved hvert besøg. Fire separate siddende BP blev opnået med et fuldt to-minutters interval mellem målingerne. De 4 målinger blev summeret og gennemsnittet, og derefter blev baseline BP-værdien trukket fra gennemsnitsværdien for at få ændringen fra baseline.
Baseline, 8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et vellykket svar i den samlede blodtrykskontrol i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Et vellykket respons i den samlede BP-kontrolrate blev defineret som msSBP < 140 mmHg og msDBP <90 mmHg.
8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et vellykket msSBP-svar
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld msSBP-respons blev defineret som < 140 mmHg eller ≥ 20 mmHg reduktion fra baseline.
8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et vellykket msDBP-svar
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld msDBP-respons blev defineret som <90 mmHg eller ≥10 mmHg reduktion fra baseline.
8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk DBP (maDBP) i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
ABPM over en 24-timers periode blev udført på to tidspunkter under undersøgelsen i en undergruppe af deltagere.
Baseline, 8 uger
Skift fra baseline i maSBP og maDBP for dag/nat
Tidsramme: Baseline, 8 uger
ABPM over en 24-timers periode blev udført på to tidspunkter under undersøgelsen i en undergruppe af deltagere.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i kontorpulstryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kontorpulstryk blev beregnet som msSBP minus msDBP. Siddende blodtryksmåling (BP) blev udført ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen ved hvert besøg. Fire separate siddende BP blev opnået med et fuldt to-minutters interval mellem målingerne. De 4 målinger blev summeret og derefter gennemsnittet for at beregne den gennemsnitlige BP-værdi. Baseline PP-værdien blev trukket fra uge 8 PP-værdien for at bestemme ændringen fra baseline i PP.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulatorisk pulstryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ambulant pulstryk blev beregnet som timelig ambulatorisk SBP minus time ambulatorisk DBP i en undergruppe af deltagere.
Baseline, 8 uger
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne blev overvåget for bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald gennem hele undersøgelsen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696A1306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med LCZ696

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner