LCZ696:n teho ja turvallisuus verrattuna olmesartaaniin japanilaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, 8 viikon mittainen tutkimus LCZ696:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna olmesartaaniin japanilaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Tässä tutkimuksessa arvioitiin LCZ696:n tehokkuutta japanilaisilla potilailla, joilla oli essentiaalinen hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1161
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0032
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 536-0008
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 550-0013
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 560-0005
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japani, 337-0012
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kamogawa-City, Chiba, Japani, 296-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushi-gun, Fukuoka, Japani, 811-1244
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 810-0014
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 810-0066
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 800-0225
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 807-0856
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8214
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0026
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0825
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 006-0811
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 062-0053
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 063-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-0814
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-city, Ibaraki, Japani, 317-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyotanabe-city, Kyoto, Japani, 610-0361
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japani, 615-0035
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japani, 615-8125
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara-city, Nara, Japani, 634-8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Ibadraki, Osaka, Japani, 567-0876
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 547-0013
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka-city, Osaka, Japani, 560-0082
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Japani, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Fujimino, Saitama, Japani, 356-0053
- Novartis Investigative Site
-
Hiki-Gun, Saitama, Japani, 355-0328
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya city, Saitama, Japani, 343-0826
- Novartis Investigative Site
-
Niiza-city, Saitama, Japani, 352-0014
- Novartis Investigative Site
-
Sakado, Saitama, Japani, 350-0202
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japani, 359-1161
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japani, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-0031
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 100-0005
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 133-0061
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japani, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 124-0024
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japani, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Kunitachi, Tokyo, Japani, 186-0001
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-0031
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani, 177-0051
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-0002
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-0053
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-0063
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0013
- Novartis Investigative Site
-
Taito, Tokyo, Japani, 111-0052
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea verenpainetauti, hoitamaton tai parhaillaan verenpainetta alentava hoito.
- Hoidettujen potilaiden (käyttämällä verenpainetta alentavaa hoitoa 4 viikon aikana ennen käyntiä 1) msSBP:n on oltava ≥ 150 mmHg ja < 180 mmHg satunnaistamiskäynnillä (käynti 201) ja msSBP ≥ 140 mmHg < 180 mmHg käynnillä 201 välittömästi seuraava käynti. 102 tai 103).
- Hoitamattomien potilaiden (joilla on äskettäin diagnosoitu essentiaalinen hypertensio tai joilla on ollut verenpainetauti, mutta jotka eivät ole käyttäneet verenpainelääkkeitä vähintään 4 viikkoon ennen käyntiä 1) msSBP:n on oltava ≥ 150 mmHg ja < 180 mmHg sekä käynnillä 1 että käynnillä 201 .
- Potilaiden absoluuttisen eron msSBP:ssä on oltava ≤15 mmHg käynnin 201 ja sitä välittömästi edeltävän käynnin välillä;
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenpaine (msDBP ≥ 110 mmHg ja/tai msSBP ≥ 180 mmHg).
- Angioödeema, lääkkeeseen liittyvä tai muu, potilaan ilmoittama historia.
- Todellinen verenpainetaudin historia tai näyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: munuaisten parenkymaalinen hypertensio, renovaskulaarinen hypertensio (yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma), aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, Cushingin tauti, feokromosytooma, monirakkulainen munuainen sairaus ja lääkkeiden aiheuttama verenpainetauti.
- Potilaat, jotka osallistuivat aiemmin LCZ696-tutkimukseen ja jotka oli satunnaistettu tai otettu mukaan aktiivisen lääkehoidon aikakauteen.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg tabletti ja lumelääke sekä LCZ696 (1 tabletti) että Olmesartan (1 kapseli) tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
200 mg (yksi tabletti) tai 400 mg (2 200 mg tablettia) kerran päivässä
Placebo LCZ696:lle tai Olmesartaanille
|
|
Kokeellinen: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg tabletti ja lumelääke sekä LCZ696:lle (1 tabletti) että Olmesartaanille (1 kapseli) kerran päivässä yhden viikon ajan; sen jälkeen titrattiin LCZ696:een 400 mg ja lumelääkkeeseen olmesartaania (1 kapseli) kerran päivässä jäljellä olevien 7 viikon ajan
|
200 mg (yksi tabletti) tai 400 mg (2 200 mg tablettia) kerran päivässä
Placebo LCZ696:lle tai Olmesartaanille
|
|
Active Comparator: Olmesartaani 20 mg
Olmesartaani 20 mg kapseli ja lumelääke LCZ696:een (2 tablettia) kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Placebo LCZ696:lle tai Olmesartaanille
Olmesartaani 20 mg kapseli kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (msSBP)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritettiin seulonnassa tutkimuksen loppuun asti jokaisella käynnillä.
Neljä erillistä istuma-BP:tä saatiin täydellä kahden minuutin välein mittausten välillä.
4 mittausta summattiin ja laskettiin keskiarvo, ja sitten perusviivan BP-arvo vähennettiin keskiarvosta, jotta saatiin muutos lähtötasosta.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa SBP:ssä (maSBP) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Ambulatiivinen verenpaineen seuranta (ABPM) 24 tunnin ajan suoritettiin kahdessa vaiheessa tutkimuksen aikana osajoukossa osallistujia.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (msDBP)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Istuvan verenpaineen mittaus suoritettiin seulonnassa tutkimuksen loppuun asti jokaisella käynnillä.
Neljä erillistä istuma-BP:tä saatiin täyden kahden minuutin välein mittausten välillä.
4 mittausta summattiin ja laskettiin keskiarvo, ja sitten perusviivan BP-arvo vähennettiin keskiarvosta, jotta saatiin muutos lähtötasosta.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat onnistuneen vasteen yleisessä verenpaineen hallinnassa viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Onnistunut vaste yleisessä verenpaineen kontrollissa määriteltiin msSBP < 140 mmHg ja msDBP < 90 mmHg.
|
8 viikkoa
|
|
Onnistuneen msSBP-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Onnistunut msSBP-vaste määriteltiin < 140 mmHg tai ≥ 20 mmHg laskuksi lähtötasosta.
|
8 viikkoa
|
|
Onnistuneen msDBP-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Onnistunut msDBP-vaste määriteltiin <90 mmHg:n tai ≥10 mmHg:n laskuksi lähtötasosta.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa DBP:ssä (maDBP) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
ABPM 24 tunnin aikana suoritettiin kahdessa vaiheessa tutkimuksen aikana osajoukossa osallistujia.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muuta lähtötasosta maSBP:ssä ja maDBP:ssä päivä-/yöaikaan
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
ABPM 24 tunnin aikana suoritettiin kahdessa vaiheessa tutkimuksen aikana osajoukossa osallistujia.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Office-pulssipaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Toimiston pulssipaine laskettiin muodossa msSBP miinus msDBP.
Istuvan verenpaineen (BP) mittaus suoritettiin seulonnassa tutkimuksen loppuun asti jokaisella käynnillä.
Neljä erillistä istuma-BP:tä saatiin täyden kahden minuutin välein mittausten välillä.
4 mittausta summattiin ja laskettiin sitten keskiarvo keskimääräisen verenpainearvon laskemiseksi.
Perustason PP-arvo vähennettiin viikon 8 PP-arvosta PP:n muutoksen määrittämiseksi perustasosta.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa pulssipaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Ambulatiivinen pulssipaine laskettiin tunneittain ambulatorisena SBP:nä miinus tunneittain ambulatorisen DBP:n osajoukossa osallistujia.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujia seurattiin haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja kuolemantapausten varalta koko tutkimuksen ajan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Olmesartaani
- Sakubitriilin ja valsartaaninatriumhydraatin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696A1306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .