Effekt og sikkerhet av LCZ696 sammenlignet med Olmesartan hos japanske pasienter med essensiell hypertensjon
25. september 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, 8-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LCZ696 sammenlignet med Olmesartan hos japanske pasienter med essensiell hypertensjon
Denne studien vurderte effekten av LCZ696 hos japanske pasienter med essensiell hypertensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1161
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0032
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 536-0008
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 550-0013
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 560-0005
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Japan, 337-0012
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kamogawa-City, Chiba, Japan, 296-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushi-gun, Fukuoka, Japan, 811-1244
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0014
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0066
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0225
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0856
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 006-0811
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 062-0053
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0814
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyotanabe-city, Kyoto, Japan, 610-0361
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-8125
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara-city, Nara, Japan, 634-8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Ibadraki, Osaka, Japan, 567-0876
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 547-0013
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka-city, Osaka, Japan, 560-0082
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Fujimino, Saitama, Japan, 356-0053
- Novartis Investigative Site
-
Hiki-Gun, Saitama, Japan, 355-0328
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya city, Saitama, Japan, 343-0826
- Novartis Investigative Site
-
Niiza-city, Saitama, Japan, 352-0014
- Novartis Investigative Site
-
Sakado, Saitama, Japan, 350-0202
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-0005
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-0031
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0063
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
- Novartis Investigative Site
-
Taito, Tokyo, Japan, 111-0052
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat hypertensjon, ubehandlet eller som for tiden tar antihypertensiv behandling.
- Behandlede pasienter (som bruker antihypertensive behandlinger innen 4 uker før besøk 1) må ha en msSBP ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg ved randomiseringsbesøket (besøk 201) og msSBP ≥140 mmHg < 180 mmHg ved besøket umiddelbart etter besøk 201 (besøk 2001) 102 eller 103).
- Ubehandlede pasienter (nylig diagnostisert med essensiell hypertensjon eller som har hatt hypertensjon i anamnesen, men som ikke har tatt antihypertensiva i minst 4 uker før besøk 1) må ha en msSBP ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg både ved besøk 1 og besøk 201 .
- Pasienter må ha en absolutt forskjell på ≤15 mmHg i msSBP mellom besøk 201 og umiddelbart foregående besøk;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypertensjon (msDBP ≥110 mmHg og/eller msSBP ≥ 180 mmHg).
- Anamnese med angioødem, legemiddelrelatert eller på annen måte, som rapportert av pasienten.
- Anamnese eller bevis på en sekundær form for hypertensjon, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende: renal parenkymal hypertensjon, renovaskulær hypertensjon (unilateral eller bilateral nyrearteriestenose), koarktasjon av aorta, primær hyperaldosteronisme, Cushings sykdom, feokromocytom, polycystisk nyre sykdom og medikamentindusert hypertensjon.
- Pasienter som tidligere gikk inn i en LCZ696-studie og hadde blitt randomisert eller registrert i den aktive medikamentbehandlingsepoken.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg tablett og placebo til både LCZ696 (1 tablett) og Olmesartan (1 kapsel) tablett én gang daglig i 8 uker
|
200 mg (én tablett) eller 400 mg (2 tabletter á 200 mg) én gang daglig
Placebo til LCZ696 eller Olmesartan
|
|
Eksperimentell: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg tablett og placebo til både LCZ696 (1 tablett) og Olmesartan (1 kapsel) én gang daglig i én uke; deretter opptitrert til LCZ696 400 mg og placebo til Olmesartan (1 kapsel) én gang daglig i de resterende 7 ukene
|
200 mg (én tablett) eller 400 mg (2 tabletter á 200 mg) én gang daglig
Placebo til LCZ696 eller Olmesartan
|
|
Aktiv komparator: Olmesartan 20 mg
Olmesartan 20 mg kapsel og placebo til LCZ696 (2 tabletter) en gang daglig i 8 uker
|
Placebo til LCZ696 eller Olmesartan
Olmesartan 20 mg kapsel én daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Sittende BP-målinger ble utført ved screening til slutten av studien ved hvert besøk.
Fire separate sittende BP ble oppnådd med hele to-minutters intervall mellom målingene.
De 4 målingene ble summert og gjennomsnittliggjort, og deretter ble baseline BP-verdien trukket fra gjennomsnittsverdien for å få endringen fra baseline.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulant SBP (maSBP) ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Ambulant blodtrykksovervåking (ABPM) over en 24-timers periode ble utført på to tidspunkter i løpet av studien i en undergruppe av deltakere.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Sittende BP-måling ble utført ved screening til slutten av studien ved hvert besøk.
Fire separate sittende blodtrykk ble oppnådd med hele to-minutters intervall mellom målingene.
De 4 målingene ble summert og gjennomsnittliggjort, og deretter ble baseline BP-verdien trukket fra gjennomsnittsverdien for å få endringen fra baseline.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en vellykket respons i total blodtrykkskontroll ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
En vellykket respons i total BP-kontrollrate ble definert som msSBP < 140 mmHg og msDBP <90 mmHg.
|
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en vellykket msSBP-respons
Tidsramme: 8 uker
|
Vellykket msSBP-respons ble definert som < 140 mmHg eller ≥ 20 mmHg reduksjon fra baseline.
|
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en vellykket msDBP-respons
Tidsramme: 8 uker
|
Vellykket msDBP-respons ble definert som <90 mmHg eller ≥10 mmHg reduksjon fra baseline.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk DBP (maDBP) ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
ABPM over en 24-timers periode ble utført på to tidspunkter i løpet av studien i en undergruppe av deltakere.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endre fra grunnlinje i maSBP og maDBP for dag/natt
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
ABPM over en 24-timers periode ble utført på to tidspunkter i løpet av studien i en undergruppe av deltakere.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i kontorpulstrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Kontorpulstrykk ble beregnet som msSBP minus msDBP.
Sittende blodtrykksmåling (BP) ble utført ved screening til slutten av studien ved hvert besøk.
Fire separate sittende blodtrykk ble oppnådd med hele to-minutters intervall mellom målingene.
De 4 målingene ble summert og deretter gjennomsnittliggjort for å beregne gjennomsnittlig BP-verdi.
Baseline PP-verdien ble trukket fra uke 8 PP-verdi for å bestemme endringen fra baseline i PP.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk pulstrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Ambulant pulstrykk ble beregnet som ambulatorisk SBP per time minus ambulatorisk DBP per time i en undergruppe av deltakere.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne ble overvåket for uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og dødsfall gjennom hele studien.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLCZ696A1306
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .