Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LCZ696 ve srovnání s olmesartanem u japonských pacientů s esenciální hypertenzí

25. září 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, 8týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LCZ696 ve srovnání s olmesartanem u japonských pacientů s esenciální hypertenzí

Tato studie hodnotila účinnost LCZ696 u japonských pacientů s esenciální hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1161

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 550-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonsko, 337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa-City, Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japonsko, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 800-0225
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 807-0856
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 062-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-0814
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe-city, Kyoto, Japonsko, 610-0361
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara-city, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Ibadraki, Osaka, Japonsko, 567-0876
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 547-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japonsko, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japonsko, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Japonsko, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Japonsko, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Japonsko, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza-city, Saitama, Japonsko, 352-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Sakado, Saitama, Japonsko, 350-0202
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japonsko, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonsko, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japonsko, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japonsko, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou hypertenzí, neléčení nebo v současné době užívající antihypertenzní léčbu.
  • Léčení pacienti (používající antihypertenzní léčbu během 4 týdnů před návštěvou 1) musí mít msSBP ≥ 150 mmHg a < 180 mmHg při randomizační návštěvě (návštěva 201) a msSBP ≥140 mmHg < 180 mmHg při bezprostředně následující návštěvě (návštěva 01) 102 nebo 103).
  • Neléčení pacienti (nově diagnostikovaní esenciální hypertenze nebo s hypertenzí v anamnéze, ale neužívali žádná antihypertenziva alespoň 4 týdny před návštěvou 1) musí mít msSBP ≥ 150 mmHg a < 180 mmHg při návštěvě 1 i návštěvě 201 .
  • Pacienti musí mít absolutní rozdíl ≤15 mmHg v msSBP mezi návštěvou 201 a bezprostředně předchozí návštěvou;

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (msDBP ≥ 110 mmHg a/nebo msSBP ≥ 180 mmHg).
  • Anamnéza angioedému, souvisejícího s lékem nebo jiného, ​​jak uvádí pacient.
  • Anamnéza nebo známky sekundární formy hypertenze, včetně, ale bez omezení na kteroukoli z následujících: renální parenchymální hypertenze, renovaskulární hypertenze (jednostranná nebo bilaterální stenóza renální arterie), koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystická ledvina onemocnění a hypertenze vyvolaná léky.
  • Pacienti, kteří dříve vstoupili do studie LCZ696 a byli randomizováni nebo zařazeni do epochy aktivní léčby drogami.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg tableta a placebo k tabletám LCZ696 (1 tableta) a Olmesartanu (1 kapsle) jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: 696 LCZ
200 mg (jedna tableta) nebo 400 mg (2 tablety po 200 mg) jednou denně
Lék: Placebo
Placebo na LCZ696 nebo Olmesartan
Experimentální: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg tableta a placebo k LCZ696 (1 tableta) a Olmesartanu (1 kapsle) jednou denně po dobu jednoho týdne; poté zvýšena na LCZ696 400 mg a placebo na olmesartan (1 tobolka) jednou denně po zbývajících 7 týdnů
Lék: 696 LCZ
200 mg (jedna tableta) nebo 400 mg (2 tablety po 200 mg) jednou denně
Lék: Placebo
Placebo na LCZ696 nebo Olmesartan
Aktivní komparátor: Olmesartan 20 mg
Olmesartan 20 mg tobolka a placebo k LCZ696 (2 tablety) jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Placebo na LCZ696 nebo Olmesartan
Lék: Olmesartan
Olmesartan 20 mg tobolka jedna denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku v sedě byla prováděna při screeningu až do konce studie při každé návštěvě. Byly získány čtyři samostatné TK v sedě s plným dvouminutovým intervalem mezi měřeními. 4 měření byla sečtena a zprůměrována a poté byla základní hodnota TK odečtena od průměrné hodnoty, aby se získala změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 24hodinovém ambulantním SBP (maSBP) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin bylo prováděno ve dvou časových bodech během studie u podskupiny účastníků.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku vsedě bylo prováděno při screeningu až do konce studie při každé návštěvě. Byly získány čtyři samostatné TK vsedě s plným dvouminutovým intervalem mezi měřeními. 4 měření byla sečtena a zprůměrována a poté byla základní hodnota TK odečtena od průměrné hodnoty, aby se získala změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné odezvy v celkové kontrole krevního tlaku v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Úspěšná odpověď v celkové míře kontroly TK byla definována jako msSBP < 140 mmHg a msDBP < 90 mmHg.
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné odpovědi msSBP
Časové okno: 8 týdnů
Úspěšná odpověď msSBP byla definována jako snížení o < 140 mmHg nebo ≥ 20 mmHg oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné odpovědi msDBP
Časové okno: 8 týdnů
Úspěšná odpověď msDBP byla definována jako snížení <90 mmHg nebo ≥10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 24hodinovém ambulantním DBP (maDBP) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
ABPM po dobu 24 hodin byla provedena ve dvou časových bodech během studie u podskupiny účastníků.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní hodnoty v maSBP a maDBP pro den/noc
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
ABPM po dobu 24 hodin byla provedena ve dvou časových bodech během studie u podskupiny účastníků.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní hodnoty v pulsním tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Pulzní tlak v kanceláři byl vypočten jako msSBP mínus msDBP. Měření krevního tlaku v sedě (BP) bylo prováděno při screeningu až do konce studie při každé návštěvě. Byly získány čtyři samostatné TK vsedě s plným dvouminutovým intervalem mezi měřeními. 4 měření byla sečtena a poté zprůměrována pro výpočet průměrné hodnoty TK. Výchozí hodnota PP byla odečtena od hodnoty PP v týdnu 8, aby se určila změna PP od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna středního 24hodinového ambulantního pulzního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Ambulantní pulzní tlak byl vypočten jako hodinový ambulantní SBP mínus hodinový ambulantní DBP u podskupiny účastníků.
Výchozí stav, 8 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci byli v průběhu studie sledováni z hlediska nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a úmrtí.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696A1306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit