Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Olmesartan bei japanischen Patienten mit essentieller Hypertonie

25. September 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte 8-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Olmesartan bei japanischen Patienten mit essentieller Hypertonie

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von LCZ696 bei japanischen Patienten mit essentieller Hypertonie untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 550-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa-City, Chiba, Japan, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japan, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0225
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0856
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 062-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0814
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe-city, Kyoto, Japan, 610-0361
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara-city, Nara, Japan, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Ibadraki, Osaka, Japan, 567-0876
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 547-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Japan, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Japan, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Japan, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza-city, Saitama, Japan, 352-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Sakado, Saitama, Japan, 350-0202
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japan, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, unbehandelt oder derzeit unter blutdrucksenkender Therapie.
  • Behandelte Patienten (die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 blutdrucksenkende Behandlungen anwenden) müssen einen msSBP ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg beim Randomisierungsbesuch (Besuch 201) und einen msSBP ≥ 140 mmHg < 180 mmHg beim Besuch unmittelbar vor Besuch 201 (Besuch) haben 102 oder 103).
  • Unbehandelte Patienten (neu diagnostizierte essentielle Hypertonie oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte, die jedoch mindestens 4 Wochen vor Visite 1 keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben) müssen sowohl bei Visite 1 als auch bei Visite 201 einen msSBP ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg aufweisen .
  • Die Patienten müssen einen absoluten Unterschied von ≤ 15 mmHg im msSBP zwischen Besuch 201 und dem unmittelbar vorhergehenden Besuch aufweisen;

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (msDBP ≥ 110 mmHg und/oder msSBP ≥ 180 mmHg).
  • Vorgeschichte von Angioödemen, ob medikamentenbedingt oder anderweitig, wie vom Patienten angegeben.
  • Anamnese oder Anzeichen einer sekundären Form der Hypertonie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: renale parenchymale Hypertonie, renovaskuläre Hypertonie (einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose), Aortenisthmusstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Morbus Cushing, Phäochromozytom, polyzystische Niere Krankheit und medikamenteninduzierter Bluthochdruck.
  • Patienten, die zuvor an einer LCZ696-Studie teilgenommen haben und randomisiert oder in die Phase der aktiven Arzneimittelbehandlung aufgenommen wurden.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg Tablette und Placebo zu LCZ696 (1 Tablette) und Olmesartan (1 Kapsel) Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: LCZ696
200 mg (eine Tablette) oder 400 mg (2 Tabletten à 200 mg) einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu LCZ696 oder Olmesartan
Experimental: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg Tablette und ein Placebo zu LCZ696 (1 Tablette) und Olmesartan (1 Kapsel) einmal täglich für eine Woche; dann für die restlichen 7 Wochen einmal täglich auf LCZ696 400 mg und Placebo auf Olmesartan (1 Kapsel) hochtitriert
Arzneimittel: LCZ696
200 mg (eine Tablette) oder 400 mg (2 Tabletten à 200 mg) einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu LCZ696 oder Olmesartan
Aktiver Komparator: Olmesartan 20 mg
Olmesartan 20 mg Kapsel und Placebo zu LCZ696 (2 Tabletten) einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu LCZ696 oder Olmesartan
Arzneimittel: Olmesartan
Olmesartan 20 mg Kapsel einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bis zum Ende der Studie wurden bei jedem Besuch beim Screening sitzende Blutdruckmessungen durchgeführt. Es wurden vier separate sitzende Blutdruckwerte mit einem vollen Zwei-Minuten-Intervall zwischen den Messungen ermittelt. Die 4 Messungen wurden summiert und gemittelt, und dann wurde der Basis-Blutdruckwert vom Durchschnittswert abgezogen, um die Änderung gegenüber dem Basiswert zu ermitteln.
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-SBP (maSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bei einer Untergruppe der Teilnehmer wurde zu zwei Zeitpunkten während der Studie eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die Messung des Blutdrucks im Sitzen wurde beim Screening bis zum Ende der Studie bei jedem Besuch durchgeführt. Es wurden vier separate sitzende Blutdruckmessungen mit einem vollen Zwei-Minuten-Intervall zwischen den Messungen ermittelt. Die 4 Messungen wurden summiert und gemittelt, und dann wurde der Basis-Blutdruckwert vom Durchschnittswert abgezogen, um die Änderung gegenüber dem Basiswert zu ermitteln.
Ausgangswert: 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine erfolgreiche Reaktion auf die allgemeine Blutdruckkontrolle erzielten
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche Reaktion auf die allgemeine Blutdruckkontrollrate wurde als msSBP < 140 mmHg und msDBP < 90 mmHg definiert.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche msSBP-Antwort erreichten
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche msSBP-Reaktion wurde als < 140 mmHg oder ≥ 20 mmHg-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert definiert.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche msDBP-Antwort erreicht haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche msDBP-Reaktion wurde als Reduktion von <90 mmHg oder ≥10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert definiert.
8 Wochen
Änderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-DBP (maDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
ABPM wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden zu zwei Zeitpunkten während der Studie bei einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in maSBP und maDBP für Tag/Nacht
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
ABPM wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden zu zwei Zeitpunkten während der Studie bei einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des Büro-Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der Pulsdruck im Büro wurde als msSBP minus msDBP berechnet. Die Messung des sitzenden Blutdrucks (BP) wurde beim Screening bis zum Ende der Studie bei jedem Besuch durchgeführt. Es wurden vier separate sitzende Blutdruckmessungen mit einem vollen Zwei-Minuten-Intervall zwischen den Messungen ermittelt. Die 4 Messungen wurden summiert und dann gemittelt, um den mittleren Blutdruckwert zu berechnen. Der Basis-PP-Wert wurde vom PP-Wert der Woche 8 abgezogen, um die Veränderung des PP gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der ambulante Pulsdruck wurde bei einer Untergruppe von Teilnehmern als stündlicher ambulanter SBP minus stündlicher ambulanter DBP berechnet.
Ausgangswert: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer wurden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle überwacht.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696A1306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

Klinische Studien zur LCZ696

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren