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Eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con olmesartán en pacientes japoneses con hipertensión esencial

25 de septiembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 8 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de LCZ696 en comparación con olmesartán en pacientes japoneses con hipertensión esencial

Este estudio evaluó la eficacia de LCZ696 en pacientes japoneses con hipertensión esencial

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1161

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 550-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japón, 337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa-City, Chiba, Japón, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japón, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 800-0225
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 807-0856
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 062-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-0814
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe-city, Kyoto, Japón, 610-0361
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara-city, Nara, Japón, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Ibadraki, Osaka, Japón, 567-0876
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 547-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japón, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japón, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Japón, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Japón, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Japón, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza-city, Saitama, Japón, 352-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Sakado, Saitama, Japón, 350-0202
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japón, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japón, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japón, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japón, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japón, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertensión de leve a moderada, no tratados o en tratamiento antihipertensivo.
  • Los pacientes tratados (que utilizan tratamientos antihipertensivos dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1) deben tener una PASms ≥ 150 mmHg y < 180 mmHg en la visita de aleatorización (Visita 201) y PASms ≥140 mmHg < 180 mmHg en la visita que precede inmediatamente a la Visita 201 (Visita 102 o 103).
  • Los pacientes no tratados (recientemente diagnosticados con hipertensión esencial o con antecedentes de hipertensión pero que no han estado tomando ningún medicamento antihipertensivo durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1) deben tener un msSBP ≥ 150 mmHg y < 180 mmHg tanto en la Visita 1 como en la Visita 201 .
  • Los pacientes deben tener una diferencia absoluta de ≤15 mmHg en msSBP entre la visita 201 y la visita inmediatamente anterior;

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión severa (MSDBP ≥110 mmHg y/o msSBP ≥ 180 mmHg).
  • Historial de angioedema, relacionado con medicamentos o de otro tipo, según lo informado por el paciente.
  • Antecedentes o evidencia de una forma secundaria de hipertensión, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes: hipertensión parenquimatosa renal, hipertensión renovascular (estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral), coartación de la aorta, hiperaldosteronismo primario, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, riñón poliquístico hipertensión arterial inducida por fármacos.
  • Pacientes que ingresaron previamente a un estudio LCZ696 y habían sido aleatorizados o inscritos en la época de tratamiento farmacológico activo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCZ696 200 mg
Comprimido de 200 mg de LCZ696 y placebo a comprimido de LCZ696 (1 comprimido) y Olmesartan (1 cápsula) una vez al día durante 8 semanas
Droga: LCZ696
200 mg (un comprimido) o 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) una vez al día
Droga: Placebo
Placebo a LCZ696 u Olmesartan
Experimental: LCZ696 400 mg
LCZ696 tableta de 200 mg y un placebo tanto para LCZ696 (1 tableta) como para Olmesartán (1 cápsula) una vez al día durante una semana; luego se tituló a LCZ696 400 mg y placebo a Olmesartán (1 cápsula) una vez al día durante las 7 semanas restantes
Droga: LCZ696
200 mg (un comprimido) o 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) una vez al día
Droga: Placebo
Placebo a LCZ696 u Olmesartan
Comparador activo: Olmesartán 20 mg
Olmesartán 20 mg cápsula y placebo a LCZ696 (2 comprimidos) una vez al día durante 8 semanas
Droga: Placebo
Placebo a LCZ696 u Olmesartan
Droga: Olmesartán
Olmesartán 20 mg cápsula una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se realizaron mediciones de PA sentado en la selección hasta el final del estudio en cada visita. Se obtuvieron cuatro BP sentados separados con un intervalo completo de dos minutos entre las mediciones. Las 4 mediciones se sumaron y promediaron, y luego el valor de PA inicial se restó del valor promedio para obtener el cambio desde el inicio.
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PAS ambulatoria media de 24 horas (PASm) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante un período de 24 horas se realizó en dos puntos temporales durante el estudio en un subconjunto de participantes.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La medición de la PA sentado se realizó en la selección hasta el final del estudio en cada visita. Se obtuvieron cuatro PA sentado separados con un intervalo completo de dos minutos entre las mediciones. Las 4 mediciones se sumaron y promediaron, y luego el valor de PA inicial se restó del valor promedio para obtener el cambio desde el inicio.
Línea de base, 8 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta exitosa en el control general de la presión arterial en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una respuesta exitosa en la tasa general de control de la PA se definió como msSBP < 140 mmHg y msDBP <90 mmHg.
8 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta exitosa de msSBP
Periodo de tiempo: 8 semanas
La respuesta satisfactoria de la PASms se definió como una reducción de < 140 mmHg o ≥ 20 mmHg desde el inicio.
8 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta exitosa de msDBP
Periodo de tiempo: 8 semanas
La respuesta satisfactoria de la PADms se definió como una reducción <90 mmHg o ≥10 mmHg desde el inicio.
8 semanas
Cambio desde el inicio en la PAD ambulatoria media de 24 horas (PADm) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se realizó MAPA durante un período de 24 horas en dos puntos temporales durante el estudio en un subconjunto de participantes.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el valor inicial en PASmas y PADmas para el día/la noche
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se realizó MAPA durante un período de 24 horas en dos puntos temporales durante el estudio en un subconjunto de participantes.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en la presión del pulso de la oficina
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La presión del pulso en el consultorio se calculó como msSBP menos msDBP. La medición de la presión arterial (PA) en posición sentada se realizó en la selección hasta el final del estudio en cada visita. Se obtuvieron cuatro PA sentado separados con un intervalo completo de dos minutos entre las mediciones. Las 4 mediciones se sumaron y luego se promediaron para calcular el valor medio de la PA. El valor de PP inicial se restó del valor de PP de la semana 8 para determinar el cambio desde el inicio en PP.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión de pulso ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La presión del pulso ambulatorio se calculó como la PAS ambulatoria por hora menos la PAD ambulatoria por hora en un subconjunto de participantes.
Línea de base, 8 semanas
Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes fueron monitoreados por eventos adversos, eventos adversos serios y muertes a lo largo del estudio.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696A1306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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