Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LCZ696 w porównaniu z olmesartanem u japońskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

25 września 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne, 8-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LCZ696 w porównaniu z olmesartanem u japońskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

W tym badaniu oceniono skuteczność LCZ696 u japońskich pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 550-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonia, 337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa-City, Chiba, Japonia, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japonia, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 800-0225
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 807-0856
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 062-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-0814
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe-city, Kyoto, Japonia, 610-0361
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara-city, Nara, Japonia, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Ibadraki, Osaka, Japonia, 567-0876
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 547-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japonia, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japonia, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Japonia, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Japonia, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Japonia, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza-city, Saitama, Japonia, 352-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Sakado, Saitama, Japonia, 350-0202
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japonia, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonia, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japonia, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japonia, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, nieleczeni lub przyjmujący obecnie leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Pacjenci leczeni (stosujący leczenie hipotensyjne w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1) muszą mieć msSBP ≥ 150 mmHg i < 180 mmHg podczas wizyty randomizacyjnej (Wizyta 201) oraz msSBP ≥140 mmHg < 180 mmHg podczas wizyty bezpośrednio poprzedzającej Wizyta 201 (Wizyta 201) 102 lub 103).
  • Pacjenci nieleczeni (z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem pierwotnym lub nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, ale nieprzyjmujący leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1) muszą mieć msSBP ≥ 150 mmHg i < 180 mmHg zarówno podczas Wizyty 1, jak i Wizyty 201 .
  • Pacjenci muszą mieć bezwzględną różnicę ≤15 mmHg w msSBP między wizytą 201 a wizytą bezpośrednio poprzedzającą;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie (msDBP ≥110 mmHg i/lub msSBP ≥180 mmHg).
  • Historia obrzęku naczynioruchowego, związanego z przyjmowaniem leków lub w inny sposób, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta.
  • Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia, w tym między innymi: nadciśnienie miąższowe nerek, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe (jednostronne lub obustronne zwężenie tętnic nerkowych), koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, choroba Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna nerka choroby i nadciśnienie wywołane lekami.
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu LCZ696 i zostali zrandomizowani lub włączeni do epoki aktywnego leczenia farmakologicznego.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg tabletka i placebo zarówno LCZ696 (1 tabletka), jak i Olmesartan (1 kapsułka) tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: LCZ696
200 mg (jedna tabletka) lub 400 mg (2 tabletki po 200 mg) raz na dobę
Lek: Placebo
Placebo na LCZ696 lub Olmesartan
Eksperymentalny: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg tabletka i placebo zarówno LCZ696 (1 tabletka), jak i Olmesartan (1 kapsułka) raz dziennie przez jeden tydzień; następnie zwiększono do LCZ696 400 mg i placebo do olmesartanu (1 kapsułka) raz dziennie przez pozostałe 7 tygodni
Lek: LCZ696
200 mg (jedna tabletka) lub 400 mg (2 tabletki po 200 mg) raz na dobę
Lek: Placebo
Placebo na LCZ696 lub Olmesartan
Aktywny komparator: Olmesartan 20mg
Olmesartan 20 mg kapsułka i placebo do LCZ696 (2 tabletki) raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Placebo na LCZ696 lub Olmesartan
Lek: Olmesartan
Olmesartan 20 mg kapsułka jedna dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiary BP w pozycji siedzącej wykonywano podczas badania przesiewowego do końca badania podczas każdej wizyty. Uzyskano cztery oddzielne BP w pozycji siedzącej z pełną dwuminutową przerwą między pomiarami. 4 pomiary zsumowano i uśredniono, a następnie wyjściową wartość BP odjęto od wartości średniej, aby uzyskać zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego SBP (maSBP) w 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) w okresie 24 godzin przeprowadzono w dwóch punktach czasowych podczas badania w podgrupie uczestników.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar BP w pozycji siedzącej wykonywano podczas badania przesiewowego do końca badania na każdej wizycie. Uzyskano cztery oddzielne BP w pozycji siedzącej z pełną dwuminutową przerwą między pomiarami. 4 pomiary zsumowano i uśredniono, a następnie wyjściową wartość BP odjęto od wartości średniej, aby uzyskać zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano pomyślną odpowiedź w ogólnej kontroli ciśnienia krwi w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomyślną odpowiedź w ogólnym odsetku kontroli BP zdefiniowano jako msSBP < 140 mmHg i msDBP <90 mmHg.
8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pomyślną odpowiedź msSBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomyślną odpowiedź msSBP zdefiniowano jako zmniejszenie < 140 mmHg lub ≥ 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni
Procent uczestników, którzy uzyskali pomyślną odpowiedź msDBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomyślną odpowiedź msDBP zdefiniowano jako zmniejszenie o <90 mmHg lub ≥10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni
Zmiana średniej 24-godzinnej ambulatoryjnej DBP (mDBP) w 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
ABPM w okresie 24 godzin przeprowadzono w dwóch punktach czasowych podczas badania w podgrupie uczestników.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od linii bazowej w maSBP i maDBP dla pory dziennej/nocnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
ABPM w okresie 24 godzin przeprowadzono w dwóch punktach czasowych podczas badania w podgrupie uczestników.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu tętna w biurze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Ciśnienie tętna w gabinecie obliczono jako msSBP minus msDBP. Pomiar ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej wykonywano podczas badania przesiewowego do końca badania podczas każdej wizyty. Uzyskano cztery oddzielne BP w pozycji siedzącej z pełną dwuminutową przerwą między pomiarami. 4 pomiary zostały zsumowane, a następnie uśrednione w celu obliczenia średniej wartości BP. Wyjściową wartość PP odjęto od wartości PP w 8 tygodniu w celu określenia zmiany PP w stosunku do wartości początkowej.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Ambulatoryjne ciśnienie tętna obliczono jako godzinowe ambulatoryjne SBP minus godzinowe ambulatoryjne DBP w podzbiorze uczestników.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów w trakcie badania.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696A1306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na LCZ696

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj