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Efficacité et innocuité du LCZ696 par rapport à l'olmésartan chez des patients japonais souffrant d'hypertension essentielle

25 septembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un agent actif, d'une durée de 8 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LCZ696 par rapport à l'olmésartan chez des patients japonais souffrant d'hypertension essentielle

Cette étude a évalué l'efficacité du LCZ696 chez des patients japonais souffrant d'hypertension essentielle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1161

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 550-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japon, 337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa-City, Chiba, Japon, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japon, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japon, 800-0225
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japon, 807-0856
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 062-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-0814
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe-city, Kyoto, Japon, 610-0361
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara-city, Nara, Japon, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Ibadraki, Osaka, Japon, 567-0876
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 547-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japon, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japon, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Japon, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Japon, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Japon, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza-city, Saitama, Japon, 352-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Sakado, Saitama, Japon, 350-0202
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japon, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japon, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japon, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japon, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japon, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japon, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'hypertension légère à modérée, non traités ou prenant actuellement un traitement antihypertenseur.
  • Les patients traités (utilisant des traitements antihypertenseurs dans les 4 semaines précédant la visite 1) doivent avoir une msSBP ≥ 150 mmHg et < 180 mmHg lors de la visite de randomisation (visite 201) et msSBP ≥ 140 mmHg < 180 mmHg lors de la visite précédant immédiatement la visite 201 (visite 102 ou 103).
  • Les patients non traités (nouvellement diagnostiqués avec une hypertension essentielle ou ayant des antécédents d'hypertension mais qui n'ont pas pris de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 4 semaines avant la visite 1) doivent avoir une msSBP ≥ 150 mmHg et < 180 mmHg à la fois à la visite 1 et à la visite 201 .
  • Les patients doivent avoir une différence absolue de ≤ 15 mmHg dans la msSBP entre la visite 201 et la visite immédiatement précédente ;

Critère d'exclusion:

  • Hypertension sévère (msDBP ≥110 mmHg et/ou msSBP ≥ 180 mmHg).
  • Antécédents d'œdème de Quincke, lié au médicament ou autre, tel que rapporté par le patient.
  • Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : hypertension parenchymateuse rénale, hypertension rénovasculaire (sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale), coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme primaire, maladie de Cushing, phéochromocytome, rein polykystique la maladie et l'hypertension induite par les médicaments.
  • Patients qui ont déjà participé à une étude LCZ696 et qui ont été randomisés ou inscrits à l'époque du traitement médicamenteux actif.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCZ696 200mg
LCZ696 comprimé de 200 mg et placebo à la fois au LCZ696 (1 comprimé) et au comprimé d'olmésartan (1 gélule) une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: LCZ696
200 mg (un comprimé) ou 400 mg (2 comprimés de 200 mg) une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo à LCZ696 ou Olmesartan
Expérimental: LCZ696 400 mg
LCZ696 comprimé à 200 mg et un placebo à la fois au LCZ696 (1 comprimé) et à l'olmésartan (1 capsule) une fois par jour pendant une semaine ; puis titré à LCZ696 400 mg et placebo à Olmesartan (1 gélule) une fois par jour pendant les 7 semaines restantes
Médicament: LCZ696
200 mg (un comprimé) ou 400 mg (2 comprimés de 200 mg) une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo à LCZ696 ou Olmesartan
Comparateur actif: Olmésartan 20 mg
Capsule d'olmésartan 20 mg et placebo à LCZ696 (2 comprimés) une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Placebo
Placebo à LCZ696 ou Olmesartan
Médicament: Olmésartan
Olmésartan 20 mg gélule une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Des mesures de la pression artérielle en position assise ont été effectuées lors du dépistage jusqu'à la fin de l'étude à chaque visite. Quatre pressions artérielles assises distinctes ont été obtenues avec un intervalle complet de deux minutes entre les mesures. Les 4 mesures ont été additionnées et moyennées, puis la valeur de base de la PA a été soustraite de la valeur moyenne pour obtenir le changement par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la PAS moyenne ambulatoire sur 24 heures (maSBP) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur une période de 24 heures a été effectuée à deux moments de l'étude chez un sous-ensemble de participants.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Base de référence, 8 semaines
La mesure de la pression artérielle en position assise a été effectuée lors du dépistage jusqu'à la fin de l'étude à chaque visite. Quatre pressions artérielles assises distinctes ont été obtenues avec un intervalle complet de deux minutes entre les mesures. Les 4 mesures ont été additionnées et moyennées, puis la valeur de base de la PA a été soustraite de la valeur moyenne pour obtenir le changement par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 8 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse réussie dans le contrôle global de la pression artérielle à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Une réponse réussie dans le taux global de contrôle de la TA a été définie comme msSBP < 140 mmHg et msDBP <90 mmHg.
8 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse msSBP réussie
Délai: 8 semaines
Une réponse msSBP réussie a été définie comme une réduction < 140 mmHg ou ≥ 20 mmHg par rapport au départ.
8 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse msDBP réussie
Délai: 8 semaines
Une réponse msDBP réussie a été définie comme une réduction <90 mmHg ou ≥10 mmHg par rapport à la ligne de base.
8 semaines
Changement par rapport au départ de la DBP ambulatoire moyenne sur 24 heures (maDBP) à la semaine 8
Délai: Base de référence, 8 semaines
MAPA sur une période de 24 heures a été menée à deux moments au cours de l'étude dans un sous-ensemble de participants.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans maSBP et maDBP pour le jour/la nuit
Délai: Base de référence, 8 semaines
MAPA sur une période de 24 heures a été menée à deux moments au cours de l'étude dans un sous-ensemble de participants.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression pulsée au bureau
Délai: Base de référence, 8 semaines
La pression pulsée au bureau a été calculée comme msSBP moins msDBP. La mesure de la pression artérielle (TA) en position assise a été effectuée lors du dépistage jusqu'à la fin de l'étude à chaque visite. Quatre pressions artérielles assises distinctes ont été obtenues avec un intervalle complet de deux minutes entre les mesures. Les 4 mesures ont été additionnées puis moyennées pour calculer la valeur moyenne de la PA. La valeur PP de base a été soustraite de la valeur PP de la semaine 8 pour déterminer le changement de PP par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression différentielle ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: Base de référence, 8 semaines
La pression différentielle ambulatoire a été calculée comme la PAS ambulatoire horaire moins la TAD ambulatoire horaire dans un sous-ensemble de participants.
Base de référence, 8 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: 8 semaines
Les participants ont été suivis pour les événements indésirables, les événements indésirables graves et les décès tout au long de l'étude.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696A1306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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