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Eficácia e segurança de LCZ696 em comparação com olmesartana em pacientes japoneses com hipertensão essencial

25 de setembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de 8 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do LCZ696 em comparação com o olmesartan em pacientes japoneses com hipertensão essencial

Este estudo avaliou a eficácia de LCZ696 em pacientes japoneses com hipertensão essencial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1161

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 550-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japão, 337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa-City, Chiba, Japão, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japão, 811-1244
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 810-0066
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 800-0225
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 807-0856
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 006-0811
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 062-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-0814
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japão, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe-city, Kyoto, Japão, 610-0361
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 615-8125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara-city, Nara, Japão, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Ibadraki, Osaka, Japão, 567-0876
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 547-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japão, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japão, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Fujimino, Saitama, Japão, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Japão, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Japão, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Niiza-city, Saitama, Japão, 352-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Sakado, Saitama, Japão, 350-0202
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japão, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japão, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japão, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japão, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japão, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japão, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão leve a moderada, não tratados ou em uso de terapia anti-hipertensiva.
  • Os pacientes tratados (usando tratamentos anti-hipertensivos dentro de 4 semanas antes da Visita 1) devem ter um msSBP ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg na visita de randomização (Visita 201) e msSBP ≥140 mmHg < 180 mmHg na visita imediatamente anterior à Visita 201 (Visita 102 ou 103).
  • Pacientes não tratados (recém-diagnosticados com hipertensão essencial ou com histórico de hipertensão, mas sem tomar nenhum medicamento anti-hipertensivo por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1) devem ter PASm ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg na Visita 1 e na Visita 201 .
  • Os pacientes devem ter uma diferença absoluta de ≤15 mmHg na msSBP entre a visita 201 e a visita imediatamente anterior;

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave (msDBP ≥110 mmHg e/ou msSBP ≥ 180 mmHg).
  • História de angioedema, relacionado a medicamentos ou não, conforme relatado pelo paciente.
  • História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão, incluindo, entre outros: hipertensão do parênquima renal, hipertensão renovascular (estenose da artéria renal unilateral ou bilateral), coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, doença de Cushing, feocromocitoma, rim policístico doença e hipertensão induzida por drogas.
  • Pacientes que entraram anteriormente em um estudo LCZ696 e foram randomizados ou inscritos na época de tratamento com medicamento ativo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg comprimido e placebo para LCZ696 (1 comprimido) e Olmesartan (1 cápsula) comprimido uma vez por dia durante 8 semanas
Medicamento: LCZ696
200 mg (um comprimido) ou 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo para LCZ696 ou Olmesartan
Experimental: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg comprimido e um placebo para LCZ696 (1 comprimido) e Olmesartan (1 cápsula) uma vez por dia durante uma semana; então titulado para LCZ696 400 mg e placebo para olmesartana (1 cápsula) uma vez ao dia durante as 7 semanas restantes
Medicamento: LCZ696
200 mg (um comprimido) ou 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo para LCZ696 ou Olmesartan
Comparador Ativo: Olmesartana 20 mg
Cápsula de olmesartana 20 mg e placebo para LCZ696 (2 comprimidos) uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo para LCZ696 ou Olmesartan
Medicamento: Olmesartana
Olmesartana 20 mg cápsula uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
As medições da PA sentada foram realizadas na triagem até o final do estudo em todas as visitas. Quatro PA sentados separados foram obtidos com um intervalo completo de dois minutos entre as medições. As 4 medições foram somadas e calculadas a média e, em seguida, o valor da linha de base da PA foi subtraído do valor médio para obter a alteração da linha de base.
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na PAS Ambulatorial Média de 24 horas (SBP) na Semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) durante um período de 24 horas foi realizada em dois momentos durante o estudo em um subconjunto de participantes.
Linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A medição da PA sentada foi realizada na triagem até o final do estudo em todas as visitas. Quatro PA sentados separados foram obtidos com um intervalo completo de dois minutos entre as medições. As 4 medições foram somadas e calculadas a média e, em seguida, o valor da linha de base da PA foi subtraído do valor médio para obter a alteração da linha de base.
Linha de base, 8 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta bem-sucedida no controle geral da pressão arterial na semana 8
Prazo: 8 semanas
Uma resposta bem-sucedida na taxa geral de controle da PA foi definida como msSBP < 140 mmHg e msDBP <90 mmHg.
8 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta msSBP bem-sucedida
Prazo: 8 semanas
A resposta bem-sucedida da PAS ms foi definida como < 140 mmHg ou redução ≥ 20 mmHg da linha de base.
8 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta msDBP bem-sucedida
Prazo: 8 semanas
A resposta bem-sucedida de msDBP foi definida como redução <90 mmHg ou ≥10 mmHg da linha de base.
8 semanas
Mudança da linha de base na PAD ambulatorial média de 24 horas (maDBP) na semana 8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A MAPA durante um período de 24 horas foi realizada em dois momentos durante o estudo em um subconjunto de participantes.
Linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base em maSBP e maDBP para período diurno/noturno
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A MAPA durante um período de 24 horas foi realizada em dois momentos durante o estudo em um subconjunto de participantes.
Linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão de pulso do consultório
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A pressão de pulso do consultório foi calculada como msSBP menos msDBP. A medição da pressão arterial (PA) sentada foi realizada na triagem até o final do estudo em todas as visitas. Quatro PA sentados separados foram obtidos com um intervalo completo de dois minutos entre as medições. As 4 medições foram somadas e, em seguida, calculada a média para calcular o valor médio da PA. O valor de linha de base PP foi subtraído do valor de PP da semana 8 para determinar a alteração da linha de base em PP.
Linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão de pulso ambulatorial média de 24 horas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A pressão de pulso ambulatorial foi calculada como PAS ambulatorial por hora menos PAD ambulatorial por hora em um subconjunto de participantes.
Linha de base, 8 semanas
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 8 semanas
Os participantes foram monitorados quanto a eventos adversos, eventos adversos graves e mortes ao longo do estudo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696A1306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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