在健康成人志愿者中进行的 ID93 + GLA-SE 疫苗第 1 期试验

纳入标准：

• 已在筛选评估开始前完成书面知情同意程序
• 随机分组时年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性
• 同意在研究期间与研究地点保持联系，根据需要提供最新的联系信息，并且目前没有在研究期间离开研究区域的计划
• 同意在整个研究期间避免择期手术
• 对于女性受试者：同意在第 238 个研究日之前避免怀孕。 身体上有怀孕能力的女性（未绝育且仍在月经期或如果绝经则在最后一次月经后 1 年内）与男性发生性关系时，在此期间必须使用可接受的避孕方法。 可接受的避免怀孕的方法包括不育性伴侣、禁欲（不进行性交）、激素避孕药（口服、注射、透皮贴剂或植入物）、阴道环、宫内节育器 (IUD)、避孕套或隔膜组合含杀精剂
• 随机化时的列线图显示体重指数 (BMI) 在 19 到 33（体重/身高 2）之间

排除标准：

• 随机分组时的急性疾病
• 随机分组时口腔温度高于 37.5C (99.5F)
• 以下任何筛选实验室参数的值，来自随机分组前 15 天内采集的血液，超出当地实验室参数的正常范围：血红蛋白、血细胞比容、中性粒细胞绝对计数、淋巴细胞绝对计数、白细胞计数、电解质、ALT、 AST、总胆红素、碱性磷酸酶 (ALP)、肌酐、BUN 和脂质谱
• 筛查尿液分析时全身或局部疾病过程的证据
• 明显活动性感染的证据
• 筛选时 Mtb 感染的阳性实验室测试（例如 QuantiFERON(R)-TB）证据
• 活动性或潜伏性结核感染的治疗史
• 活动性肺结核病史或证据
• 在随机化之前的任何时间接受过 BCG 产品的疫苗接种或免疫治疗
• 在随机化之前的最后一年内与接受抗结核治疗或结核培养或涂片阳性的人同住
• 当前高血压病史或证据
• 自身免疫性疾病或免疫抑制病史
• 随机分组前 42 天内使用过免疫抑制药物（允许吸入和局部使用皮质类固醇）
• 随机分组前 42 天内接受过免疫球蛋白或血液制品
• 在随机分组前 182 天内接受过任何试验性药物治疗或试验性疫苗，或计划在研究期间参与任何其他试验性研究
• 在随机化之前的任何时间接受过研究性结核分枝杆菌疫苗
• 无法停止目前的慢性处方药治疗，包括甲状腺素、胰岛素等激素替代疗法，以及可能对肝有毒性或对骨髓有毒性的药物（如他汀类药物）等（雌激素和黄体酮替代疗法以及避孕药、局部用药和鼻用类固醇可接受）
• 免疫缺陷状态的病史或实验室证据，包括但不限于筛选时 HIV 1 感染的实验室指征
• 过敏性疾病或反应史（例如对鸡蛋的过敏反应），包括湿疹，可能会因研究疫苗的任何成分而加剧
• 卡那霉素相关抗生素过敏史
• 可能危及研究对象安全的既往病史，包括但不限于：结核感染或其他肺部疾病导致的肺功能严重受损；有心脏或肾功能衰竭迹象的慢性疾病；疑似进行性神经系统疾病；或不受控制的癫痫或婴儿痉挛症
• 结核菌素皮试阳性史
• 筛选时慢性肝炎的证据（例如，乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体）
• 过去 2 年内有酒精或药物滥用史或每天饮用超过 1 杯（女性）或 2 杯（男性）酒精饮料
• 每周吸食烟草或大麻 3 天或更多天
• 瘢痕疙瘩形成的历史
• 筛选时非法药物（阿片类药物、可卡因、苯丙胺）尿检呈阳性
• 研究者认为可能会干扰疫苗安全性或免疫原性评估的任何全身性疾病或任何急性或慢性疾病的病史或体检证据，包括腋窝淋巴结肿大
• 所有女性受试者：目前怀孕或哺乳/哺乳；或筛选期间尿妊娠试验阳性或研究注射当天尿妊娠试验阳性
• 在随机分组前 3 个月（90 天）内接受过结核菌素皮试
• 任何当前的医学、精神病学、职业或药物滥用问题，研究者认为这些问题将使受试者不太可能遵守方案