1. fázis ID93 + GLA-SE vakcina próba egészséges felnőtt önkénteseknél
2017. szeptember 14. frissítette: IDRI
1. fázisú, randomizált, dózis-eszkalációs vizsgálat az ID93 + GLA-SE vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére az ID93 antigén és a GLA-SE adjuváns két dózisszintjén egészséges felnőtteknél
E vizsgálat célja a tüdőtuberkulózis megelőzésére kifejlesztett vizsgálati vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának meghatározása egészséges felnőtt alanyokban.
Az ID93 + GLA-SE néven azonosított vakcina a rekombináns négy antigénből álló Mycobacterium tuberculosis rekombináns ID93 fehérjéből és a GLA-SE adjuvánsból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrési értékelések megkezdése előtt befejezte az írásos beleegyezési folyamatot
- Férfi vagy nő, aki a randomizálás időpontjában 18 és 45 év közötti
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt kapcsolatot tart a vizsgálati hellyel, szükség szerint frissített elérhetőségi adatokat ad meg, és jelenleg nem tervezi, hogy a vizsgálat idejére elköltözik a vizsgált területről
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt elkerülje a tervezett műtétet
- Női alanyok esetében: beleegyezik abba, hogy a 238. vizsgálati napon elkerüli a terhességet. Azoknak a nőknek, akik fizikailag képesek a terhességre (nem sterilizáltak és még menstruálnak, vagy menopauza esetén az utolsó menstruációtól számított 1 éven belül) férfiakkal szexuális kapcsolatban állnak, elfogadható módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére ebben az időszakban. A terhesség elkerülésének elfogadható módjai közé tartozik a steril szexuális partner, a szexuális absztinencia (nem szexuális aktus), hormonális fogamzásgátlók (orális, injekció, transzdermális tapasz vagy implantátum), hüvelygyűrű, méhen belüli eszköz (IUD), óvszer vagy rekeszizom kombinációja spermiciddel
- Testtömeg-indexe (BMI) 19 és 33 (tömeg/magasság2) között van a nomogram alapján a randomizálás időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség a randomizáció idején
- A szájhőmérséklet magasabb, mint 37,5 C (99,5 F) a randomizálás időpontjában
- A következő szűrőlaboratóriumi paraméterek bármelyikének értékei a randomizálás előtt 15 napon belül gyűjtött vérből, a helyi laboratóriumi paraméterek normál tartományán kívül: hemoglobin, hematokrit, abszolút neutrofilszám, abszolút limfocitaszám, fehérvérsejtszám, elektrolitok, ALT, AST, összbilirubin, alkalikus foszfatáz (ALP), kreatinin, BUN és lipidprofil
- Szisztémás vagy lokális betegségi folyamat bizonyítéka a szűrővizeletvizsgálaton
- Jelentős aktív fertőzés bizonyítéka
- Pozitív laboratóriumi teszt (pl. QuantiFERON(R)-TB) Mtb-fertőzés bizonyítéka a szűréskor
- Aktív vagy látens tuberkulózisfertőzés kezelésének története
- Aktív tuberkulózis anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- A véletlen besorolást megelőzően bármikor kapott oltást vagy immunterápiát BCG-termékkel
- A véletlen besorolást megelőző egy évben megosztott egy lakóhellyel olyan személlyel, aki tuberkulózis elleni kezelésben részesül, vagy tenyészetben vagy kenetben pozitív tuberkulózist szenvedett
- Jelenlegi hipertónia anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Autoimmun betegség vagy immunszuppresszió anamnézisében
- Immunszuppresszív gyógyszert alkalmazott a randomizáció előtt 42 napon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek)
- Immunglobulint vagy vérkészítményt kapott a randomizálás előtt 42 napon belül
- Bármilyen vizsgált gyógyszeres terápiát vagy vizsgálati vakcinát kapott a randomizálás előtt 182 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt bármely más vizsgálati vizsgálatban tervezett részvételt
- A randomizálás előtt bármikor kapott vizsgálati Mtb vakcinát
- Nem lehet abbahagyni a jelenlegi krónikus vényköteles gyógyszeres terápiát, beleértve a hormonpótlást, például tiroxint, inzulint és olyan gyógyszereket, amelyek hepatotoxikusak vagy mérgezőek lehetnek a csontvelőre (például sztatinok) stb. elfogadható)
- Immunhiányos állapot anamnézisében vagy laboratóriumi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan, a HIV 1 fertőzés laboratóriumi jelzését a szűréskor
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók (például tojásra adott allergiás reakció), beleértve az ekcémát is, amelyet valószínűleg súlyosbít a vizsgálati vakcina bármely összetevője
- A kanamicinnel rokon antibiotikumokra adott allergiás reakció anamnézisében
- Korábbi kórtörténet, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban, ideértve, de nem kizárólagosan: a tüdőfunkció súlyos károsodását tuberkulózisfertőzés vagy más tüdőbetegség következtében; krónikus betegség szív- vagy veseelégtelenség jeleivel; progresszív neurológiai betegség gyanúja; vagy kontrollálatlan epilepszia vagy infantilis görcsök
- Pozitív tuberkulin bőrteszt anamnézisében
- Krónikus hepatitis bizonyítéka (pl. hepatitis B core antitest vagy hepatitis C antitest) a szűrés során
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben, vagy naponta 1-nél (nők) vagy 2-nél (férfiaknál) alkoholos italt fogyasztott
- Dohányzás vagy kannabisz dohányzás heti 3 vagy több napon
- A keloid képződés története
- Pozitív vizeletvizsgálat tiltott kábítószerekre (ópiátok, kokain, amfetaminok) a szűréskor
- Bármely szisztémás betegség vagy bármely akut vagy krónikus betegség előzménye vagy fizikális vizsgálatára vonatkozó bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését, beleértve a hónalj limfadenopátiát is.
- Minden női alany: jelenleg terhes vagy szoptató/szoptató; vagy pozitív vizelet terhességi teszt a szűrés során vagy pozitív vizelet terhességi teszt a vizsgálati injekció napján
- A randomizálás időpontja előtt 3 hónapon belül (90 napon belül) tuberkulin bőrtesztet kapott
- Bármilyen aktuális orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy kábítószerrel kapcsolatos probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy az alany megfeleljen a protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Alacsony dózis és antigén és alacsony dózisú adjuváns.
|
ID93 antigén és GLA-SE adjuváns.
3 injekció a 0., 28. és 56. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: 10 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Nagy dózisú antigén és alacsony dózisú adjuváns.
|
ID93 antigén és GLA-SE adjuváns.
3 injekció a 0., 28. és 56. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: 2 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Alacsony dózisú antigén és nagy dózisú adjuváns.
|
ID93 antigén és GLA-SE adjuváns.
3 injekció a 0., 28. és 56. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: 10 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Nagy dózisú antigén és nagy dózisú adjuváns.
|
ID93 antigén és GLA-SE adjuváns.
3 injekció a 0., 28. és 56. napon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 µg ID93 önmagában
Alacsony dózisú antigén önmagában.
|
ID93 antigén egyedül.
3 injekció és a 0., 28. és 56. nap.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 µg ID93 önmagában
Magas dózisú antigén önmagában.
|
ID93 antigén egyedül.
3 injekció és a 0., 28. és 56. nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma.
Időkeret: 420 nap
|
2 vagy 10 μg ID93 és 2 vagy 5 μg GLA-SE együttes alkalmazása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, összehasonlítva 2 vagy 10 μg ID93-mal önmagában intramuszkuláris beadást követően a 0., 28. és 56. napon.
A biztonsági értékelések a helyi és szisztémás reakciókon alapulnak, beleértve a jelentett nemkívánatos eseményeket, a laboratóriumi értékek változásait és az életjelek változásait.
A súlyosság és a kezeléssel való kapcsolat minden nemkívánatos esemény esetében rögzítésre kerül.
|
420 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 0., 1., 3., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 238.
|
Az ID93 + GLA-SE immunogenitásának értékelése önmagában az ID93-hoz képest az ID93-ra adott IgG antitest és T-sejt válaszok értékelésével meghatározott időpontokban.
|
0., 1., 3., 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 238.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDRI-TBVPX-113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .