Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Badanie szczepionki ID93 + GLA-SE u zdrowych dorosłych ochotników

14 września 2017 zaktualizowane przez: IDRI

Randomizowane badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki ID93 + GLA-SE przy dwóch poziomach dawki antygenu ID93 i adiuwanta GLA-SE u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności u zdrowych osób dorosłych eksperymentalnej szczepionki opracowywanej w celu zapobiegania gruźlicy płuc. Szczepionka, oznaczona jako ID93 + GLA-SE, składa się z rekombinowanego czteroantygenowego rekombinowanego białka Mycobacterium tuberculosis ID93 wraz z adiuwantem GLA-SE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył proces pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem ocen przesiewowych
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat w momencie randomizacji
  • Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby podawać aktualne informacje kontaktowe i nie planuje obecnie opuszczać obszaru badawczego na czas trwania badania
  • Zgadza się unikać planowanych operacji przez cały czas trwania badania
  • W przypadku kobiet: zgadza się unikać ciąży do dnia badania 238. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży to: bezpłodny partner seksualny, abstynencja seksualna (niepodejmowanie współżycia), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w postaci iniekcji, plastrów przezskórnych lub implantu), pierścień dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywy lub połączenie diafragmy ze środkiem plemnikobójczym
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 33 (waga/wzrost2) według nomogramu w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba w czasie randomizacji
  • Temperatura w jamie ustnej wyższa niż 37,5°C (99,5°F) w momencie randomizacji
  • Wartości dowolnego z następujących przesiewowych parametrów laboratoryjnych, z krwi pobranej w ciągu 15 dni przed randomizacją, poza normalnymi zakresami lokalnych parametrów laboratoryjnych: hemoglobina, hematokryt, bezwzględna liczba neutrofili, bezwzględna liczba limfocytów, liczba białych krwinek, elektrolity, ALT, AspAT, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna (ALP), kreatynina, BUN i profil lipidowy
  • Dowody ogólnoustrojowego lub miejscowego procesu chorobowego w badaniu przesiewowym moczu
  • Dowód znaczącej aktywnej infekcji
  • Pozytywny wynik testu laboratoryjnego (np. QuantiFERON®-TB) dowód zakażenia Mtb podczas badania przesiewowego
  • Historia leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy
  • Historia lub dowód czynnej gruźlicy
  • Otrzymał szczepionkę lub immunoterapię produktem BCG w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu ostatniego roku przed randomizacją z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z gruźlicą z dodatnim posiewem lub rozmazem
  • Historia lub dowód obecnego nadciśnienia
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub immunosupresji
  • Stosowane leki immunosupresyjne w ciągu 42 dni przed randomizacją (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe)
  • Otrzymali immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 42 dni przed randomizacją
  • Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 182 dni przed randomizacją lub planowanym udziałem w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w okresie badania
  • Otrzymano eksperymentalną szczepionkę Mtb w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Nie można przerwać aktualnej przewlekłej terapii lekowej na receptę, w tym hormonalnej terapii zastępczej, takiej jak tyroksyna, insulina i leków, które mogą być hepatotoksyczne lub toksyczne dla szpiku kostnego (takich jak statyny) itp. do przyjęcia)
  • Historia lub dowody laboratoryjne stanu niedoboru odporności, w tym między innymi laboratoryjne wskazania zakażenia HIV 1 podczas badania przesiewowego
  • Historia choroby lub reakcji alergicznych (takich jak reakcja alergiczna na jajka), w tym egzemy, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki
  • Historia reakcji alergicznej na antybiotyki pokrewne kanamycynie
  • Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania, w tym między innymi: ciężkie upośledzenie funkcji płuc spowodowane zakażeniem gruźlicą lub inną chorobą płuc; przewlekła choroba z objawami niewydolności serca lub nerek; podejrzenie postępującej choroby neurologicznej; lub niekontrolowana padaczka lub napady niemowlęce
  • Historia pozytywnej próby tuberkulinowej
  • Dowody na przewlekłe zapalenie wątroby (np. przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) podczas badań przesiewowych
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub spożywanie więcej niż 1 (kobiety) lub 2 (mężczyźni) napojów alkoholowych dziennie
  • Palenie tytoniu lub marihuany 3 lub więcej dni w tygodniu
  • Historia powstawania keloidów
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków (opiatów, kokainy, amfetaminy) podczas badania przesiewowego
  • Wywiad lub dowody z badania fizykalnego dotyczące jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki, w tym powiększenie węzłów chłonnych pachowych
  • Wszystkie kobiety: obecnie w ciąży lub karmiące/karmiące; lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu w dniu wstrzyknięcia badanego leku
  • Otrzymali skórny test tuberkulinowy w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed czasem randomizacji
  • Wszelkie obecne problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza sprawią, że mało prawdopodobne będzie przestrzeganie protokołu przez badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2 ug ID93 + 2 ug GLA-SE
Niska dawka i antygen oraz niska dawka adiuwanta.
Biologiczny: ID93 + GLA-SE
Antygen ID93 i adiuwant GLA-SE. 3 wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 56.
EKSPERYMENTALNY: 10 ug ID93 + 2 ug GLA-SE
Wysoka dawka antygenu i niska dawka adiuwanta.
Biologiczny: ID93 + GLA-SE
Antygen ID93 i adiuwant GLA-SE. 3 wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 56.
EKSPERYMENTALNY: 2 ug ID93 + 5 ug GLA-SE
Niska dawka antygenu i wysoka dawka adiuwanta.
Biologiczny: ID93 + GLA-SE
Antygen ID93 i adiuwant GLA-SE. 3 wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 56.
EKSPERYMENTALNY: 10 ug ID93 + 5 ug GLA-SE
Wysoka dawka antygenu i wysoka dawka adiuwanta.
Biologiczny: ID93 + GLA-SE
Antygen ID93 i adiuwant GLA-SE. 3 wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 56.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 ug samego ID93
Niska dawka samego antygenu.
Biologiczny: Sam ID93
Sam antygen ID93. 3 wstrzyknięcia i dni 0, 28 i 56.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 ug samego ID93
Wysoka dawka samego antygenu.
Biologiczny: Sam ID93
Sam antygen ID93. 3 wstrzyknięcia i dni 0, 28 i 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 420 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 lub 10 μg ID93 razem z 2 lub 5 μg GLA-SE w porównaniu z 2 lub 10 μg samego ID93 po podaniu domięśniowym w dniach 0, 28 i 56. Oceny bezpieczeństwa będą oparte na reakcjach miejscowych i ogólnoustrojowych, w tym zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych, zmianach wartości laboratoryjnych i zmianach parametrów życiowych. Nasilenie i związek z leczeniem będą rejestrowane dla wszystkich zdarzeń niepożądanych.
420 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238
Ocena immunogenności ID93 + GLA-SE w porównaniu z samym ID93 przez ocenę przeciwciał IgG i odpowiedzi komórek T na ID93 w określonych punktach czasowych.
Dni 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDRI

Współpracownicy

Aeras
Paul G. Allen Family Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDRI-TBVPX-113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica płuc

Badania kliniczne na ID93 + GLA-SE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj