Фаза 1 Испытание вакцины ID93 + GLA-SE на здоровых взрослых добровольцах

Критерии включения:

• Завершил процесс письменного информированного согласия до начала скрининговых оценок
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет на момент рандомизации
• Соглашается поддерживать связь с местом проведения исследования в течение всего периода исследования, предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости и не имеет текущих планов переезжать из района исследования на время исследования.
• Соглашается избегать плановой хирургии в течение всего периода исследования.
• Для женщин: соглашается избегать беременности до 238-го дня исследования. Женщины, физически способные к беременности (нестерилизованные и продолжающие менструировать или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы), в сексуальных отношениях с мужчинами должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности в этот период. Приемлемые методы предотвращения беременности включают стерильность полового партнера, половое воздержание (отказ от полового акта), гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри или имплантаты), вагинальное кольцо, внутриматочную спираль (ВМС), презервативы или комбинацию диафрагмы. со спермицидом
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 33 (вес/рост2) по номограмме на момент рандомизации

Критерий исключения:

• Острое заболевание на момент рандомизации
• Оральная температура выше 37,5°С (99,5°F) на момент рандомизации
• Значения любого из следующих скрининговых лабораторных параметров из крови, собранной в течение 15 дней до рандомизации, за пределами нормальных диапазонов по местным лабораторным параметрам: гемоглобин, гематокрит, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество лимфоцитов, количество лейкоцитов, электролиты, АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза (ЩФ), креатинин, мочевина мочевины и липидный профиль
• Признаки системного или местного патологического процесса при скрининговом анализе мочи
• Доказательства значительной активной инфекции
• Положительный лабораторный тест (например, QuantiFERON(R)-TB), свидетельствующий о наличии Mtb-инфекции при скрининге.
• История лечения активной или латентной туберкулезной инфекции
• История или доказательства активного туберкулеза
• Получил вакцинацию или иммунотерапию препаратом БЦЖ в любое время до рандомизации
• Совместно проживали в течение последнего года перед рандомизацией с лицом, получающим противотуберкулезное лечение или с положительным результатом посева или мазка на туберкулез
• История или признаки текущей артериальной гипертензии
• История аутоиммунного заболевания или иммуносупрессии
• Использовали иммунодепрессанты в течение 42 дней до рандомизации (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды)
• Получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 42 дней до рандомизации.
• Получали какую-либо исследуемую лекарственную терапию или исследуемую вакцину в течение 182 дней до рандомизации или планировали участие в любом другом исследовательском исследовании в течение периода исследования.
• Получали исследуемую Mtb-вакцину в любое время до рандомизации.
• Неспособность прекратить текущую хроническую лекарственную терапию, включая заместительную гормональную терапию, такую ​​как тироксин, инсулин, и лекарства, которые могут быть гепатотоксичными или токсичными для костного мозга (такие как статины) и т. д. приемлемый)
• Анамнез или лабораторные данные об иммунодефицитном состоянии, включая, помимо прочего, лабораторные признаки инфекции ВИЧ-1 при скрининге.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе (например, аллергическая реакция на яйца), включая экзему, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
• Аллергическая реакция на антибиотики, относящиеся к канамицину, в анамнезе.
• Предыдущий медицинский анамнез, который может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании, включая, помимо прочего: тяжелое нарушение функции легких из-за туберкулезной инфекции или другого заболевания легких; хроническое заболевание с признаками сердечной или почечной недостаточности; подозрение на прогрессирующее неврологическое заболевание; или неконтролируемая эпилепсия или инфантильные спазмы
• Положительный кожный туберкулиновый тест в анамнезе
• Признаки хронического гепатита (например, коровые антитела к гепатиту В или антитела к гепатиту С) при скрининге
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет или употребление более 1 (женщины) или 2 (мужчины) алкогольных напитков в день
• Курение табака или марихуаны 3 или более дней в неделю
• История образования келоидов
• Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики (опиаты, кокаин, амфетамины) при скрининге
• История или данные физического осмотра любого системного заболевания или любого острого или хронического заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины, включая подмышечную лимфаденопатию.
• Все субъекты женского пола: в настоящее время беременны или кормят грудью/кормят грудью; или положительный результат теста на беременность по моче во время скрининга или положительный результат теста на беременность по моче в день исследовательской инъекции
• Прошел туберкулиновую кожную пробу в течение 3 месяцев (90 дней) до момента рандомизации.
• Любые текущие медицинские, психиатрические, профессиональные проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным соблюдение субъектом протокола