Fase 1 ID93 + GLA-SE-vaksineforsøk i friske voksne frivillige
14. september 2017 oppdatert av: IDRI
En fase 1, randomisert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til ID93 + GLA-SE-vaksinen ved to dosenivåer av ID93-antigenet og GLA-SE-adjuvansen hos friske voksne
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten hos friske voksne individer av en undersøkelsesvaksine som utvikles for forebygging av lungetuberkulose.
Vaksinen, identifisert som ID93 + GLA-SE, består av det rekombinante fire-antigenet Mycobacterium tuberculosis rekombinante protein ID93 sammen med adjuvansen GLA-SE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen før oppstart av screeningsevalueringer
- Mann eller kvinne som er 18 til 45 år på randomiseringstidspunktet
- Godtar å holde kontakten med studiestedet under studiets varighet, oppgi oppdatert kontaktinformasjon etter behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studiets varighet
- Godtar å unngå elektiv kirurgi under hele studiets varighet
- For kvinnelige fag: godtar å unngå graviditet gjennom studiedag 238. Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold til menn må bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i denne perioden. Akseptable metoder for å unngå graviditet inkluderer en steril seksuell partner, seksuell avholdenhet (ikke delaktig i samleie), hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhet (IUD), kondomer eller kombinasjonen av mellomgulv. med sæddrepende middel
- Har kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 33 (vekt/høyde2) etter nomogram på randomiseringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom ved randomiseringstidspunktet
- Oral temperatur høyere enn 37,5 C (99,5 F) ved randomiseringstidspunktet
- Verdier for noen av følgende laboratorieparametere for screening, fra blod samlet innen 15 dager før randomisering, utenfor normalområdet per lokale laboratorieparametere: hemoglobin, hematokrit, absolutt nøytrofiltall, absolutt antall lymfocytter, antall hvite blodlegemer, elektrolytter, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), kreatinin, BUN og lipidprofil
- Bevis på systemisk eller lokal sykdomsprosess ved screening av urinanalyse
- Bevis på betydelig aktiv infeksjon
- Positiv laboratorietest (f.eks. QuantiFERON(R)-TB) bevis på Mtb-infeksjon ved screening
- Behandlingshistorie for aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon
- Historie eller bevis på aktiv tuberkulose
- Har mottatt vaksinasjon eller immunterapi med et BCG-produkt til enhver tid før randomisering
- Delte bolig det siste året før randomisering med en person på anti-tuberkulosebehandling eller med dyrking eller utstryk positiv tuberkulose
- Historie om eller bevis på nåværende hypertensjon
- Anamnese med autoimmun sykdom eller immunsuppresjon
- Brukte immundempende medisiner innen 42 dager før randomisering (inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt)
- Fikk immunglobulin eller blodprodukter innen 42 dager før randomisering
- Mottok enhver undersøkelsesbehandling eller undersøkelsesvaksine innen 182 dager før randomisering, eller planlagt deltakelse i en annen undersøkelsesstudie i løpet av studieperioden
- Mottok undersøkelsesvaksine mot Mtb når som helst før randomisering
- Kan ikke avbryte dagens kroniske reseptbelagte medikamentbehandling inkludert hormonerstatning som tyroksin, insulin og medisiner som kan være hepatotoksiske eller giftige for benmargen (som statiner) osv. (østrogen- og progesteronerstatning og prevensjonsmidler, aktuelle medisiner og nasale steroider er akseptabel)
- Anamnese eller laboratoriebevis på immunsvikttilstand inkludert, men ikke begrenset til, laboratorieindikasjon på HIV 1-infeksjon ved screening
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner (som en allergisk reaksjon på egg), inkludert eksem, som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen
- Anamnese med allergisk reaksjon på kanamycinrelaterte antibiotika
- Tidligere medisinsk historie som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien, inkludert men ikke begrenset til: alvorlig svekkelse av lungefunksjonen fra tuberkuloseinfeksjon eller annen lungesykdom; kronisk sykdom med tegn på hjerte- eller nyresvikt; mistenkt progressiv nevrologisk sykdom; eller ukontrollert epilepsi eller infantile spasmer
- Historie med positiv tuberkulin hudtest
- Bevis på kronisk hepatitt (f.eks. hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C antistoff) ved screening
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene eller forbruker mer enn 1 (kvinner) eller 2 (menn) alkoholholdig(e) drikke(r) per dag
- Tobakk eller cannabisrøyking 3 eller flere dager i uken
- Historie om keloiddannelse
- Positiv urintest for ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin) ved screening
- Anamnese eller bevis på fysisk undersøkelse av enhver systemisk sykdom eller enhver akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller immunogenisiteten til vaksinen, inkludert aksillær lymfadenopati
- Alle kvinnelige forsøkspersoner: for øyeblikket gravide eller ammende/ammende; eller positiv uringraviditetstest under screening eller positiv uringraviditetstest på dagen for studieinjeksjonen
- Mottok en tuberkulin hudtest innen 3 måneder (90 dager) før tidspunktet for randomisering
- Eventuelle aktuelle medisinske, psykiatriske, yrkesmessige eller rusproblemer som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Lav dose og antigen og lav dose adjuvans.
|
ID93-antigen og GLA-SE-adjuvans.
3 injeksjoner på dag 0, 28 og 56.
|
|
EKSPERIMENTELL: 10 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Høy dose antigen og lav dose adjuvans.
|
ID93-antigen og GLA-SE-adjuvans.
3 injeksjoner på dag 0, 28 og 56.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Lav dose antigen og høy dose adjuvans.
|
ID93-antigen og GLA-SE-adjuvans.
3 injeksjoner på dag 0, 28 og 56.
|
|
EKSPERIMENTELL: 10 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Høy dose antigen og høy dose adjuvans.
|
ID93-antigen og GLA-SE-adjuvans.
3 injeksjoner på dag 0, 28 og 56.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 ug ID93 alene
Lav dose av antigen alene.
|
ID93-antigen alene.
3 injeksjoner og dag 0, 28 og 56.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 ug ID93 alene
Høy dose antigen alene.
|
ID93-antigen alene.
3 injeksjoner og dag 0, 28 og 56.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser.
Tidsramme: 420 dager
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til 2 eller 10 μg ID93 sammen med 2 eller 5 μg GLA-SE sammenlignet med 2 eller 10 μg ID93 alene etter intramuskulær administrering på dag 0, 28 og 56.
Sikkerhetsvurderingene vil være basert på lokale og systemiske reaksjoner, inkludert rapporterte uønskede hendelser, endringer i laboratorieverdier og endringer i vitale tegn.
Alvorlighetsgraden og forholdet til behandlingen vil bli registrert for alle uønskede hendelser.
|
420 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Dager 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238
|
For å vurdere immunogenisiteten til ID93 + GLA-SE sammenlignet med ID93 alene ved å evaluere IgG-antistoff og T-celleresponser til ID93 på spesifiserte tidspunkter.
|
Dager 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDRI-TBVPX-113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .