Essai de phase 1 du vaccin ID93 + GLA-SE chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• A terminé le processus de consentement éclairé écrit avant le début des évaluations de dépistage
• Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans au moment de la randomisation
• Accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant la durée de l'étude, de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude
• Accepte d'éviter la chirurgie élective pendant toute la durée de l'étude
• Pour les sujets féminins : accepte d'éviter une grossesse jusqu'à la journée d'étude 238. Les femmes physiquement capables de tomber enceinte (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) dans des relations sexuelles avec des hommes doivent utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant cette période. Les méthodes acceptables pour éviter une grossesse comprennent un partenaire sexuel stérile, l'abstinence sexuelle (ne pas avoir de rapports sexuels), des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch transdermique ou implant), un anneau vaginal, un dispositif intra-utérin (DIU), des préservatifs ou la combinaison d'un diaphragme avec spermicide
• A un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 33 (poids/taille2) par nomogramme au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

• Maladie aiguë au moment de la randomisation
• Température buccale supérieure à 37,5 C (99,5 F) au moment de la randomisation
• Valeurs pour l'un des paramètres de laboratoire de dépistage suivants, à partir de sang prélevé dans les 15 jours précédant la randomisation, en dehors des plages normales des paramètres de laboratoire locaux : hémoglobine, hématocrite, nombre absolu de neutrophiles, nombre absolu de lymphocytes, nombre de globules blancs, électrolytes, ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline (ALP), créatinine, BUN et profil lipidique
• Preuve d'un processus pathologique systémique ou local lors du dépistage par analyse d'urine
• Preuve d'une infection active importante
• Test de laboratoire positif (par exemple, QuantiFERON(R)-TB) preuve d'une infection à Mtb lors du dépistage
• Antécédents de traitement pour une infection tuberculeuse active ou latente
• Antécédents ou signes de tuberculose active
• A reçu une vaccination ou une immunothérapie avec un produit BCG à tout moment avant la randomisation
• A partagé une résidence au cours de la dernière année précédant la randomisation avec une personne sous traitement antituberculeux ou avec une culture ou une tuberculose à frottis positif
• Antécédents ou signes d'hypertension actuelle
• Antécédents de maladie auto-immune ou d'immunosuppression
• A utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant la randomisation (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
• A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 42 jours précédant la randomisation
• A reçu un traitement médicamenteux expérimental ou un vaccin expérimental dans les 182 jours précédant la randomisation, ou a prévu de participer à toute autre étude expérimentale au cours de la période d'étude
• A reçu le vaccin expérimental Mtb à tout moment avant la randomisation
• Incapable d'interrompre le traitement médicamenteux chronique actuel, y compris le remplacement hormonal comme la thyroxine, l'insuline et les médicaments qui peuvent être hépatotoxiques ou toxiques pour la moelle osseuse (comme les statines), etc. acceptable)
• Antécédents ou preuves de laboratoire d'un état d'immunodéficience, y compris, mais sans s'y limiter, une indication de laboratoire d'infection par le VIH 1 lors du dépistage
• Antécédents de maladie ou de réactions allergiques (telles qu'une réaction allergique aux œufs), y compris l'eczéma, susceptible d'être exacerbé par l'un des composants du vaccin à l'étude
• Antécédents de réaction allergique aux antibiotiques liés à la kanamycine
• Antécédents médicaux pouvant compromettre la sécurité du sujet dans l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : altération grave de la fonction pulmonaire due à une infection tuberculeuse ou à une autre maladie pulmonaire ; maladie chronique avec signes d'insuffisance cardiaque ou rénale; suspicion de maladie neurologique évolutive ; ou épilepsie incontrôlée ou spasmes infantiles
• Antécédents de test cutané à la tuberculine positif
• Preuve d'hépatite chronique (par exemple, anticorps anti-hépatite B ou anticorps anti-hépatite C) lors du dépistage
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années ou consommation de plus de 1 (femmes) ou 2 (hommes) boisson(s) alcoolisée(s) par jour
• Fumer du tabac ou du cannabis 3 jours ou plus par semaine
• Histoire de la formation de chéloïdes
• Test d'urine positif pour les drogues illicites (opiacés, cocaïne, amphétamines) lors du dépistage
• Antécédents ou preuves à l'examen physique de toute maladie systémique ou de toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin, y compris la lymphadénopathie axillaire
• Toutes les femmes : actuellement enceintes ou allaitantes/allaitantes ; ou test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou test de grossesse urinaire positif le jour de l'injection de l'étude
• A reçu un test cutané à la tuberculine dans les 3 mois (90 jours) avant le moment de la randomisation
• Tout problème médical, psychiatrique, professionnel ou de toxicomanie actuel qui, de l'avis de l'investigateur, rendra peu probable que le sujet se conforme au protocole