Fas 1 ID93 + GLA-SE-vaccinförsök i friska vuxna frivilliga
14 september 2017 uppdaterad av: IDRI
En fas 1, randomiserad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ID93 + GLA-SE-vaccinet vid två dosnivåer av ID93-antigenet och GLA-SE-adjuvansen hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos friska vuxna försökspersoner av ett undersökningsvaccin som utvecklas för att förebygga lungtuberkulos.
Vaccinet, identifierat som ID93 + GLA-SE, består av det rekombinanta fyra-antigenet Mycobacterium tuberculosis rekombinantprotein ID93 tillsammans med adjuvansen GLA-SE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har slutfört den skriftliga processen för informerat samtycke innan screeningutvärderingar påbörjas
- Man eller kvinna som är 18 till 45 år vid tidpunkten för randomiseringen
- Godkänner att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, tillhandahålla uppdaterad kontaktinformation vid behov och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet
- Går med på att undvika elektiv kirurgi under hela studietiden
- För kvinnliga försökspersoner: går med på att undvika graviditet till och med studiedag 238. Kvinnor som är fysiskt kapabla till graviditet (inte steriliserade och fortfarande menstruerar eller inom 1 år efter den sista menstruationen om de är i klimakteriet) i sexuella relationer med män måste använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under denna period. Acceptabla metoder för att undvika graviditet inkluderar en steril sexpartner, sexuell avhållsamhet (som inte deltar i samlag), hormonella preventivmedel (oral, injektion, depotplåster eller implantat), vaginalring, intrauterin enhet (IUD), kondomer eller kombinationen av diafragma med spermiedödande medel
- Har body mass index (BMI) mellan 19 och 33 (vikt/längd2) enligt nomogram vid tidpunkten för randomisering
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom vid tidpunkten för randomisering
- Oral temperatur högre än 37,5 C (99,5 F) vid tidpunkten för randomisering
- Värden för någon av följande laboratorieparametrar för screening, från blod som samlats in inom 15 dagar före randomisering, utanför de normala intervallen per lokala laboratorieparametrar: hemoglobin, hematokrit, absolut neutrofilantal, absolut antal lymfocyter, antal vita blodkroppar, elektrolyter, ALT, AST, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas (ALP), kreatinin, BUN och lipidprofil
- Bevis på systemisk eller lokal sjukdomsprocess vid screening urinanalys
- Bevis på betydande aktiv infektion
- Positivt laboratorietest (t.ex. QuantiFERON(R)-TB) bevis på Mtb-infektion vid screening
- Behandlingshistorik för aktiv eller latent tuberkulosinfektion
- Historik eller bevis på aktiv tuberkulos
- Har fått vaccination eller immunterapi med en BCG-produkt när som helst före randomisering
- Delade bostad under det senaste året före randomisering med en individ på anti-tuberkulosbehandling eller med odlings- eller utstrykspositiv tuberkulos
- Historik av eller tecken på aktuell hypertoni
- Historik av autoimmun sjukdom eller immunsuppression
- Använde immunsuppressiv medicin inom 42 dagar före randomisering (inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna)
- Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 42 dagar före randomisering
- Fick någon prövningsläkemedelsbehandling eller prövningsvaccin inom 182 dagar före randomisering, eller planerat deltagande i någon annan undersökningsstudie under studieperioden
- Fick experimentellt Mtb-vaccin när som helst före randomisering
- Kan inte avbryta nuvarande kroniska receptbelagda läkemedelsbehandling inklusive hormonersättning såsom tyroxin, insulin och mediciner som kan vara hepatotoxiska eller giftiga för benmärgen (såsom statiner) etc (östrogen- och progesteronersättning och preventivmedel, topikala mediciner och nasala steroider är godtagbar)
- Historik eller laboratoriebevis för immunbristtillstånd inklusive men inte begränsat till laboratorieindikation på HIV 1-infektion vid screening
- Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner (som en allergisk reaktion på ägg), inklusive eksem, som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet
- Historik med allergisk reaktion mot kanamycin-relaterade antibiotika
- Tidigare medicinsk historia som kan äventyra säkerheten för försökspersonen i studien, inklusive men inte begränsat till: allvarlig försämring av lungfunktionen från tuberkulosinfektion eller annan lungsjukdom; kronisk sjukdom med tecken på hjärt- eller njursvikt; misstänkt progressiv neurologisk sjukdom; eller okontrollerad epilepsi eller infantila spasmer
- Historik av positivt tuberkulin hudtest
- Bevis på kronisk hepatit (t.ex. hepatit B-kärnantikropp eller hepatit C-antikropp) vid screening
- Historik med alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren eller konsumerar mer än 1 (kvinnor) eller 2 (män) alkoholhaltig(a) dryck(er) per dag
- Rökning av tobak eller cannabis 3 eller fler dagar i veckan
- Historia om keloidbildning
- Positivt urintest för illegala droger (opiater, kokain, amfetamin) vid screening
- Historik eller bevis på fysisk undersökning av någon systemisk sjukdom eller någon akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av vaccinets säkerhet eller immunogenicitet, inklusive axillär lymfadenopati
- Alla kvinnliga försökspersoner: för närvarande gravida eller ammande/ammande; eller positivt uringraviditetstest under screening eller positivt uringraviditetstest på dagen för studieinjektionen
- Fick ett tuberkulin hudtest inom 3 månader (90 dagar) före tidpunkten för randomisering
- Alla aktuella medicinska, psykiatriska, yrkesmässiga eller missbruksproblem som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra det osannolikt att försökspersonen kommer att följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 2 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Låg dos och antigen och låg dos av adjuvans.
|
ID93-antigen och GLA-SE-adjuvans.
3 injektioner på dag 0, 28 och 56.
|
|
EXPERIMENTELL: 10 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Hög dos av antigen och låg dos av adjuvans.
|
ID93-antigen och GLA-SE-adjuvans.
3 injektioner på dag 0, 28 och 56.
|
|
EXPERIMENTELL: 2 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Låg dos av antigen och hög dos av adjuvans.
|
ID93-antigen och GLA-SE-adjuvans.
3 injektioner på dag 0, 28 och 56.
|
|
EXPERIMENTELL: 10 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Hög dos av antigen och hög dos av adjuvans.
|
ID93-antigen och GLA-SE-adjuvans.
3 injektioner på dag 0, 28 och 56.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 µg ID93 enbart
Enbart låg dos av antigen.
|
ID93-antigen enbart.
3 injektioner och dag 0, 28 och 56.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 µg ID93 enbart
Hög dos av enbart antigen.
|
ID93-antigen enbart.
3 injektioner och dag 0, 28 och 56.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplever biverkningar.
Tidsram: 420 dagar
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för 2 eller 10 μg ID93 tillsammans med 2 eller 5 μg GLA-SE jämfört med 2 eller 10 μg av ID93 enbart efter intramuskulär administrering på dag 0, 28 och 56.
Säkerhetsbedömningarna kommer att baseras på lokala och systemiska reaktioner, inklusive rapporterade biverkningar, förändringar i laboratorievärden och förändringar i vitala tecken.
Svårighetsgraden och förhållandet till behandlingen kommer att registreras för alla biverkningar.
|
420 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238
|
Att bedöma immunogeniciteten hos ID93 + GLA-SE jämfört med enbart ID93 genom att utvärdera IgG-antikroppar och T-cellssvar mot ID93 vid specificerade tidpunkter.
|
Dag 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDRI-TBVPX-113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .