Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 ID93 + GLA-SE-vaccineforsøg i raske voksne frivillige

14. september 2017 opdateret af: IDRI

Et fase 1, randomiseret, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ID93 + GLA-SE-vaccinen ved to dosisniveauer af ID93-antigenet og GLA-SE-adjuvansen hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten hos raske voksne forsøgspersoner af en undersøgelsesvaccine, der udvikles til forebyggelse af lungetuberkulose. Vaccinen, identificeret som ID93 + GLA-SE, består af det rekombinante fire-antigen Mycobacterium tuberculosis rekombinante protein ID93 sammen med adjuvansen GLA-SE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført den skriftlige informerede samtykkeproces forud for start af screeningsevalueringer
  • Mand eller kvinde, der er 18 til 45 år på randomiseringstidspunktet
  • Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed
  • Indvilliger i at undgå elektiv kirurgi i hele undersøgelsens varighed
  • For kvindelige forsøgspersoner: accepterer at undgå graviditet gennem studiedag 238. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter en steril seksuel partner, seksuel afholdenhed (ikke deltagende i samleje), hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhed (IUD), kondomer eller en kombination af mellemgulv. med spermicid
  • Har kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 33 (vægt/højde2) ved nomogram på randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom på randomiseringstidspunktet
  • Oral temperatur højere end 37,5 C (99,5 F) på tidspunktet for randomisering
  • Værdier for en af ​​følgende laboratorieparametre for screening, fra blod indsamlet inden for 15 dage før randomisering, uden for de normale områder pr. lokale laboratorieparametre: hæmoglobin, hæmatokrit, absolut neutrofiltal, absolut lymfocyttal, antal hvide blodlegemer, elektrolytter, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), kreatinin, BUN og lipidprofil
  • Bevis på systemisk eller lokal sygdomsproces ved screening af urinanalyse
  • Bevis for betydelig aktiv infektion
  • Positiv laboratorietest (f.eks. QuantiFERON(R)-TB) bevis for Mtb-infektion ved screening
  • Behandlingshistorie for aktiv eller latent tuberkuloseinfektion
  • Historie eller tegn på aktiv tuberkulose
  • Har modtaget vaccination eller immunterapi med et BCG-produkt på noget tidspunkt forud for randomisering
  • Delte bolig inden for det sidste år forud for randomisering med en person på anti-tuberkulosebehandling eller med dyrkning eller udstrygning positiv tuberkulose
  • Anamnese med eller tegn på nuværende hypertension
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller immunsuppression
  • Brugte immunsuppressiv medicin inden for 42 dage før randomisering (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt)
  • Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 42 dage før randomisering
  • Modtog enhver afprøvende lægemiddelbehandling eller undersøgelsesvaccine inden for 182 dage før randomisering, eller planlagt deltagelse i enhver anden undersøgelsesundersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  • Modtog forsøgs-Mtb-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering
  • Ude af stand til at afbryde den nuværende kroniske receptpligtige medicinbehandling inklusive hormonerstatning såsom thyroxin, insulin og medicin, der kan være hepatotoksisk eller toksisk for knoglemarven (såsom statiner) osv. (østrogen- og progesteron-erstatning og præventionsmidler, topisk medicin og nasale steroider er acceptabelt)
  • Anamnese eller laboratoriebevis for immundefekt tilstand, herunder men ikke begrænset til laboratorieindikation af HIV 1-infektion ved screening
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner (såsom en allergisk reaktion på æg), inklusive eksem, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen
  • Anamnese med allergisk reaktion på kanamycin-relaterede antibiotika
  • Tidligere sygehistorie, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: alvorlig svækkelse af lungefunktionen fra tuberkuloseinfektion eller anden lungesygdom; kronisk sygdom med tegn på hjerte- eller nyresvigt; mistanke om progressiv neurologisk sygdom; eller ukontrolleret epilepsi eller infantile spasmer
  • Anamnese med positiv tuberkulin hudtest
  • Bevis på kronisk hepatitis (f.eks. hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-antistof) ved screening
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år eller indtager mere end 1 (kvinder) eller 2 (mænd) alkoholholdig(e) drikkevare pr. dag
  • Rygning af tobak eller hash 3 eller flere dage om ugen
  • Historie om keloiddannelse
  • Positiv urintest for ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin) ved screening
  • Anamnese eller bevis for fysisk undersøgelse af enhver systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet, herunder aksillær lymfadenopati
  • Alle kvindelige forsøgspersoner: i øjeblikket gravide eller ammende/ammende; eller positiv uringraviditetstest under screening eller positiv uringraviditetstest på dagen for undersøgelsens injektion
  • Modtog en tuberkulin hudtest inden for 3 måneder (90 dage) før tidspunktet for randomisering
  • Eventuelle aktuelle medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, der efter efterforskerens mening vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Lav dosis og antigen og lav dosis adjuvans.
Biologisk: ID93 + GLA-SE
ID93-antigen og GLA-SE-adjuvans. 3 injektioner på dag 0, 28 og 56.
EKSPERIMENTEL: 10 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Høj dosis af antigen og lav dosis af adjuvans.
Biologisk: ID93 + GLA-SE
ID93-antigen og GLA-SE-adjuvans. 3 injektioner på dag 0, 28 og 56.
EKSPERIMENTEL: 2 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Lav dosis af antigen og høj dosis af adjuvans.
Biologisk: ID93 + GLA-SE
ID93-antigen og GLA-SE-adjuvans. 3 injektioner på dag 0, 28 og 56.
EKSPERIMENTEL: 10 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Høj dosis af antigen og høj dosis af adjuvans.
Biologisk: ID93 + GLA-SE
ID93-antigen og GLA-SE-adjuvans. 3 injektioner på dag 0, 28 og 56.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 µg ID93 alene
Lav dosis af antigen alene.
Biologisk: ID93 alene
ID93-antigen alene. 3 injektioner og dag 0, 28 og 56.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 µg ID93 alene
Høj dosis af antigen alene.
Biologisk: ID93 alene
ID93-antigen alene. 3 injektioner og dag 0, 28 og 56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser.
Tidsramme: 420 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 eller 10 µg ID93 sammen med 2 eller 5 µg GLA-SE sammenlignet med 2 eller 10 µg ID93 alene efter intramuskulær administration på dag 0, 28 og 56. Sikkerhedsvurderingerne vil være baseret på lokale og systemiske reaktioner, herunder rapporterede bivirkninger, ændringer i laboratorieværdier og ændringer i vitale tegn. Sværhedsgraden og forholdet til behandlingen vil blive registreret for alle bivirkninger.
420 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Dage 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238
At vurdere immunogeniciteten af ​​ID93 + GLA-SE sammenlignet med ID93 alene ved at evaluere IgG-antistof og T-celleresponser på ID93 på specificerede tidspunkter.
Dage 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDRI

Samarbejdspartnere

Aeras
Paul G. Allen Family Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (SKØN)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDRI-TBVPX-113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

Kliniske forsøg med ID93 + GLA-SE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner