건강한 성인 지원자를 대상으로 한 1상 ID93 + GLA-SE 백신 시험

포함 기준:

• 심사 평가를 시작하기 전에 사전 서면 동의 절차를 완료했습니다.
• 무작위 배정 시점에 18~45세인 남성 또는 여성
• 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고, 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하고, 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 현재 계획이 없음에 동의합니다.
• 전체 연구 기간 동안 선택적 수술을 피하는 데 동의합니다.
• 여성 피험자: 연구일 238까지 임신을 피하는 데 동의합니다. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 아직 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)이 남성과 성관계를 가질 경우 이 기간 동안 허용되는 임신 방지 방법을 사용해야 합니다. 임신을 피할 수 있는 허용 가능한 방법에는 불임 성 파트너, 성적 금욕(성교에 참여하지 않음), 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 임플란트), 질 링, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔 또는 격막 조합이 포함됩니다. 살정제로
• 무작위화 당시 노모그램에 의한 체질량지수(BMI)가 19~33(체중/신장2) 사이인 자

제외 기준:

• 무작위 배정 당시의 급성 질환
• 무작위 배정 시 구강 온도가 37.5C(99.5F)를 초과함
• 무작위화 전 15일 이내에 채취한 혈액에서 현지 실험실 매개변수당 정상 범위를 벗어난 다음 선별 실험실 매개변수에 대한 값: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 절대 호중구 수, 절대 림프구 수, 백혈구 수, 전해질, ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제(ALP), 크레아티닌, BUN 및 지질 프로파일
• 스크리닝 요검사에서 전신적 또는 국소적 질병 과정의 증거
• 상당한 활동성 감염의 증거
• 스크리닝 시 Mtb 감염의 양성 실험실 테스트(예: QuantiFERON(R)-TB) 증거
• 활동성 또는 잠복성 결핵 감염 치료 이력
• 활동성 결핵의 병력 또는 증거
• 무작위배정 전 언제든지 BCG 제품으로 예방접종 또는 면역요법을 받았음
• 항결핵 치료를 받거나 배양 또는 도말 양성 결핵이 있는 개인과 무작위 배정 전 작년에 거주지를 공유함
• 현재 고혈압의 병력 또는 증거
• 자가면역질환 또는 면역억제 병력
• 무작위화 전 42일 이내에 면역억제제를 사용했습니다(흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
• 무작위 배정 전 42일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 자
• 무작위 배정 전 182일 이내에 조사 약물 요법 또는 조사 백신을 받았거나 연구 기간 동안 다른 조사 연구에 계획된 참여자
• 무작위화 이전에 조사용 Mtb 백신을 접종받았음
• 티록신, 인슐린, 간독성 또는 골수에 독성이 될 수 있는 약물(예: 스타틴) 등과 같은 호르몬 대체를 포함한 현재의 만성 처방약 요법을 중단할 수 없음(에스트로겐 및 프로게스테론 대체 및 피임약, 국소 약물 및 비강 스테로이드는 허용)
• 스크리닝 시 HIV 1 감염의 실험실 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역결핍 상태의 병력 또는 실험실 증거
• 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 습진을 포함한 알레르기 질환 또는 반응(예: 계란에 대한 알레르기 반응)의 병력
• 카나마이신 관련 항생제에 대한 알레르기 반응의 병력
• 결핵 감염 또는 기타 폐 질환으로 인한 폐 기능의 심각한 손상 심장 또는 신부전의 징후가 있는 만성 질환; 의심되는 진행성 신경 질환; 또는 조절되지 않는 간질 또는 영아 경련
• 양성 투베르쿨린 피부 검사 이력
• 스크리닝 시 만성 간염의 증거(예: B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체)
• 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사 또는 하루에 1(여성) 또는 2(남성) 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
• 일주일에 3일 이상 담배 또는 대마초 흡연
• 켈로이드 형성의 역사
• 스크리닝 시 불법 약물(아편제, 코카인, 암페타민)에 대한 소변 검사 양성
• 겨드랑이 림프절병증을 포함한 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 신체 검사 증거
• 모든 여성 피험자: 현재 임신 ​​또는 수유/수유 중; 또는 스크리닝 동안 양성 소변 임신 검사 또는 연구 주사 당일 양성 소변 임신 검사
• 무작위 배정 시점 전 3개월(90일) 이내에 투베르쿨린 피부 검사를 받은 자
• 연구자의 의견으로는 피험자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없다고 판단되는 모든 현재의 의학적, 정신과적, 직업적 또는 약물 남용 문제