Phase 1 ID93 + GLA-SE-Impfstoffstudie mit gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Hat den schriftlichen Einwilligungsprozess vor Beginn der Screening-Bewertungen abgeschlossen
• Mann oder Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung
• Stimmt zu, für die Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen, und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen
• Stimmt zu, elektive Operationen für die gesamte Dauer der Studie zu vermeiden
• Für weibliche Probanden: stimmt zu, eine Schwangerschaft bis Studientag 238 zu vermeiden. Frauen, die körperlich in der Lage sind, schwanger zu werden (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation, wenn sie in der Menopause sind), müssen in sexuellen Beziehungen mit Männern eine akzeptable Methode anwenden, um eine Schwangerschaft während dieser Zeit zu vermeiden. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören ein steriler Sexualpartner, sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), hormonelle Kontrazeptiva (oral, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat), Vaginalring, Intrauterinpessar (IUP), Kondome oder die Kombination eines Diaphragmas mit Spermizid
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 33 (Gewicht/Größe2) nach Nomogramm zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung
• Orale Temperatur zum Zeitpunkt der Randomisierung über 37,5 °C (99,5 °F).
• Werte für einen der folgenden Screening-Laborparameter aus Blut, das innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung entnommen wurde, außerhalb der normalen Bereiche gemäß den lokalen Laborparametern: Hämoglobin, Hämatokrit, absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl, Leukozytenzahl, Elektrolyte, ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase (ALP), Kreatinin, BUN und Lipidprofil
• Nachweis eines systemischen oder lokalen Krankheitsprozesses bei der Screening-Urinanalyse
• Nachweis einer signifikanten aktiven Infektion
• Positiver Labortest (z. B. QuantiFERON(R)-TB) als Hinweis auf eine Mtb-Infektion beim Screening
• Vorgeschichte der Behandlung einer aktiven oder latenten Tuberkulose-Infektion
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose
• Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung eine Impfung oder Immuntherapie mit einem BCG-Produkt erhalten
• Gemeinsamer Wohnsitz innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung mit einer Person in Anti-Tuberkulose-Behandlung oder mit Kultur- oder Abstrich-positiver Tuberkulose
• Anamnese oder Nachweis einer aktuellen Hypertonie
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression
• Verwendete immunsuppressive Medikamente innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt)
• Erhaltenes Immunglobulin oder Blutprodukte innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung
• Erhalten einer medikamentösen Prüftherapie oder eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 182 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie während des Studienzeitraums
• Erhielt zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung einen Mtb-Prüfimpfstoff
• Es ist nicht möglich, die aktuelle chronische verschreibungspflichtige medikamentöse Therapie einschließlich Hormonersatz wie Thyroxin, Insulin und Medikamente, die hepatotoxisch oder toxisch für das Knochenmark sein können (wie Statine) usw. (Östrogen- und Progesteronersatz und Verhütungsmittel, topische Medikamente und nasale Steroide) abzusetzen akzeptabel)
• Anamnese oder Labornachweis eines Immunschwächezustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laborhinweise auf eine HIV-1-Infektion beim Screening
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen (z. B. eine allergische Reaktion auf Eier), einschließlich Ekzem, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden
• Geschichte der allergischen Reaktion auf Kanamycin-verwandte Antibiotika
• Vorgeschichte, die die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion durch Tuberkuloseinfektion oder andere Lungenerkrankung; chronische Krankheit mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen; Verdacht auf fortschreitende neurologische Erkrankung; oder unkontrollierte Epilepsie oder infantile Krämpfe
• Positiver Tuberkulin-Hauttest in der Vorgeschichte
• Nachweis einer chronischen Hepatitis (z. B. Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper) beim Screening
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder Konsum von mehr als 1 (Frauen) oder 2 (Männer) alkoholischen Getränken pro Tag
• Tabak- oder Cannabisrauchen an 3 oder mehr Tagen pro Woche
• Geschichte der Keloidbildung
• Positiver Urintest auf illegale Drogen (Opiate, Kokain, Amphetamine) beim Screening
• Anamnese oder Anzeichen einer körperlichen Untersuchung einer systemischen Erkrankung oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen können, einschließlich axillärer Lymphadenopathie
• Alle weiblichen Probanden: derzeit schwanger oder stillend/stillend; oder positiver Schwangerschaftstest im Urin während des Screenings oder positiver Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Studieninjektion
• Innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor dem Zeitpunkt der Randomisierung einen Tuberkulin-Hauttest erhalten
• Alle aktuellen medizinischen, psychiatrischen, beruflichen oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen, dass der Proband das Protokoll einhält