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Fase 1 ID93 + Sperimentazione del vaccino GLA-SE in volontari adulti sani

14 settembre 2017 aggiornato da: IDRI

Uno studio di fase 1, randomizzato, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ID93 + GLA-SE a due livelli di dose dell'antigene ID93 e dell'adiuvante GLA-SE in adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità in soggetti adulti sani di un vaccino sperimentale sviluppato per la prevenzione della tubercolosi polmonare. Il vaccino, identificato come ID93 + GLA-SE, è costituito dalla proteina ricombinante ricombinante a quattro antigeni del Mycobacterium tuberculosis ID93 insieme all'adiuvante GLA-SE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha completato il processo di consenso informato scritto prima dell'inizio delle valutazioni di screening
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della randomizzazione
  • Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio
  • Accetta di evitare la chirurgia elettiva per l'intera durata dello studio
  • Per i soggetti di sesso femminile: si impegna a evitare la gravidanza fino alla Giornata di studio 238. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. Metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale, dispositivo intrauterino (IUD), preservativi o la combinazione di diaframma con spermicida
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 33 (peso/altezza2) per nomogramma al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta al momento della randomizzazione
  • Temperatura orale superiore a 37,5°C (99,5°F) al momento della randomizzazione
  • Valori per uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio di screening, dal sangue raccolto entro 15 giorni prima della randomizzazione, al di fuori degli intervalli normali per i parametri di laboratorio locali: emoglobina, ematocrito, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti, conta leucocitaria, elettroliti, ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina (ALP), creatinina, azotemia e profilo lipidico
  • Evidenza di un processo patologico sistemico o locale all'analisi delle urine di screening
  • Evidenza di significativa infezione attiva
  • Test di laboratorio positivi (ad es. QuantiFERON(R)-TB) evidenza di infezione da Mtb allo screening
  • Storia di trattamento per infezione da tubercolosi attiva o latente
  • Storia o evidenza di tubercolosi attiva
  • - Ha ricevuto vaccinazione o immunoterapia con un prodotto BCG in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Ha condiviso una residenza nell'ultimo anno prima della randomizzazione con un individuo in trattamento anti-tubercolosi o con tubercolosi positiva per coltura o striscio
  • Storia o evidenza di ipertensione in corso
  • Storia di malattia autoimmune o immunosoppressione
  • Farmaci immunosoppressivi usati entro 42 giorni prima della randomizzazione (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica)
  • - Ricevute immunoglobuline o emoderivati ​​entro 42 giorni prima della randomizzazione
  • Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o vaccino sperimentale entro 182 giorni prima della randomizzazione o partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale durante il periodo di studio
  • - Ricevuto vaccino sperimentale Mtb in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Non è possibile interrompere l'attuale terapia farmacologica cronica su prescrizione, inclusa la sostituzione ormonale come tiroxina, insulina e farmaci che possono essere epatotossici o tossici per il midollo osseo (come le statine) ecc. accettabile)
  • Anamnesi o evidenza di laboratorio di stato di immunodeficienza inclusa ma non limitata all'indicazione di laboratorio dell'infezione da HIV 1 allo screening
  • Storia di malattie o reazioni allergiche (come una reazione allergica alle uova), incluso l'eczema, che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino in studio
  • Storia di reazione allergica agli antibiotici correlati alla kanamicina
  • Storia medica precedente che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio, incluso ma non limitato a: grave compromissione della funzione polmonare da infezione da tubercolosi o altra malattia polmonare; malattia cronica con segni di insufficienza cardiaca o renale; sospetta malattia neurologica progressiva; o epilessia incontrollata o spasmi infantili
  • Storia di test cutaneo alla tubercolina positivo
  • Evidenza di epatite cronica (ad esempio, anticorpo core dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C) allo screening
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni o consuma più di 1 (donne) o 2 (uomini) bevande alcoliche al giorno
  • Fumare tabacco o cannabis 3 o più giorni alla settimana
  • Storia della formazione di cheloidi
  • Test delle urine positivo per droghe illecite (oppiacei, cocaina, anfetamine) allo screening
  • Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino, inclusa la linfoadenopatia ascellare
  • Tutti i soggetti di sesso femminile: attualmente in gravidanza o in allattamento/allattamento; o test di gravidanza sulle urine positivo durante lo screening o test di gravidanza sulle urine positivo il giorno dell'iniezione dello studio
  • - Ha ricevuto un test cutaneo alla tubercolina entro 3 mesi (90 giorni) prima del momento della randomizzazione
  • Eventuali problemi medici, psichiatrici, occupazionali o di abuso di sostanze attuali che, a parere dell'investigatore, renderanno improbabile che il soggetto rispetti il ​​​​protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Bassa dose e antigene e bassa dose di adiuvante.
Biologico: ID93 + GLA-SE
Antigene ID93 e adiuvante GLA-SE. 3 iniezioni ai giorni 0, 28 e 56.
SPERIMENTALE: 10 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Alta dose di antigene e bassa dose di adiuvante.
Biologico: ID93 + GLA-SE
Antigene ID93 e adiuvante GLA-SE. 3 iniezioni ai giorni 0, 28 e 56.
SPERIMENTALE: 2 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Bassa dose di antigene e alta dose di adiuvante.
Biologico: ID93 + GLA-SE
Antigene ID93 e adiuvante GLA-SE. 3 iniezioni ai giorni 0, 28 e 56.
SPERIMENTALE: 10 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Alta dose di antigene e alta dose di adiuvante.
Biologico: ID93 + GLA-SE
Antigene ID93 e adiuvante GLA-SE. 3 iniezioni ai giorni 0, 28 e 56.
ACTIVE_COMPARATORE: 2 µg ID93 da solo
Bassa dose di antigene da solo.
Biologico: Solo ID93
Antigene ID93 da solo. 3 iniezioni e i giorni 0, 28 e 56.
ACTIVE_COMPARATORE: 10 µg ID93 da solo
Elevata dose di antigene da solo.
Biologico: Solo ID93
Antigene ID93 da solo. 3 iniezioni e i giorni 0, 28 e 56.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi.
Lasso di tempo: 420 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 o 10 μg di ID93 insieme a 2 o 5 μg di GLA-SE rispetto a 2 o 10 μg di ID93 da solo dopo somministrazione intramuscolare nei giorni 0, 28 e 56. Le valutazioni di sicurezza si baseranno su reazioni locali e sistemiche, inclusi eventi avversi segnalati, variazioni dei valori di laboratorio e variazioni dei segni vitali. La gravità e la relazione con il trattamento saranno registrate per tutti gli eventi avversi.
420 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238
Per valutare l'immunogenicità di ID93 + GLA-SE rispetto al solo ID93 valutando le risposte degli anticorpi IgG e delle cellule T a ID93 a intervalli di tempo specificati.
Giorni 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDRI

Collaboratori

Aeras
Paul G. Allen Family Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDRI-TBVPX-113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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