Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 ID93 + GLA-SE-rokotekoe terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: IDRI

Vaihe 1, satunnaistettu, annoskorotustutkimus ID93 + GLA-SE -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kahdella ID93-antigeenin ja GLA-SE-adjuvantin annostasolla terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää keuhkotuberkuloosin ehkäisyyn kehitettävän tutkimusrokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Rokote, joka tunnetaan nimellä ID93 + GLA-SE, koostuu neljän antigeenin Mycobacterium tuberculosis -rekombinanttiproteiinista ID93 yhdessä GLA-SE:n adjuvantin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin ennen seulontaarviointien aloittamista
  • Mies tai nainen, joka on satunnaistamisen aikaan 18–45-vuotias
  • Suostuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi
  • Suostuu välttämään valinnaista leikkausta koko tutkimuksen ajan
  • Naispuoliset koehenkilöt: suostuu välttämään raskautta tutkimuspäivän 238 aikana. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautisia tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat steriili seksikumppani, seksuaalinen pidättäytyminen (ei yhdynnässä), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, depotlaastari tai implantti), emätinrengas, kohdunsisäinen väline (IUD), kondomit tai kalvoyhdistelmä spermisidillä
  • Hänen painoindeksi (BMI) on välillä 19-33 (paino/pituus2) nomogrammin mukaan satunnaistamisen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus satunnaistuksen aikana
  • Suun lämpötila yli 37,5 C (99,5 F) satunnaistuksen aikana
  • Arvot mille tahansa seuraavista seulontalaboratorioparametreista verestä, joka on kerätty 15 päivän aikana ennen satunnaistamista, paikallisten laboratorioparametrien normaalien rajojen ulkopuolella: hemoglobiini, hematokriitti, absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen lymfosyyttien määrä, valkosolujen määrä, elektrolyytit, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALP), kreatiniini, BUN ja lipidiprofiili
  • Todisteet systeemisestä tai paikallisesta sairausprosessista seulontavirtsan analyysissä
  • Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta
  • Positiivinen laboratoriotesti (esim. QuantiFERON(R)-TB) osoittaa Mtb-infektion seulonnassa
  • Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosiinfektion hoito historiassa
  • Aktiivisen tuberkuloosin historia tai todisteet
  • Hän on saanut rokotuksen tai immunoterapian BCG-tuotteella milloin tahansa ennen satunnaistamista
  • Jaettu asuinpaikka viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista tuberkuloosilääkitystä saavan henkilön kanssa tai viljely- tai sikiöpositiivinen tuberkuloosi
  • Nykyinen verenpainetauti tai todisteet siitä
  • Aiempi autoimmuunisairaus tai immunosuppressio
  • Käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 42 päivän sisällä ennen satunnaistamista (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja)
  • Sai immunoglobuliinia tai verituotteita 42 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkehoitoa tai tutkittavaa rokotetta 182 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tutkimusjakson aikana
  • Sai tutkittavan Mtb-rokotteen milloin tahansa ennen satunnaistamista
  • Nykyistä kroonista reseptilääkehoitoa, mukaan lukien hormonikorvaushoitoa, kuten tyroksiinia, insuliinia ja lääkkeitä, jotka voivat olla maksatoksisia tai myrkyllisiä luuytimelle (kuten statiinit) jne. (estrogeeni- ja progesteronikorvaus ja ehkäisyvalmisteet, paikalliset lääkkeet ja nenästeroidit) ei voida keskeyttää. hyväksyttävä)
  • Historia tai laboratoriotodisteet immuunikatotilasta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen laboratorioaiheet HIV 1 -infektiosta seulonnassa
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot (kuten allerginen reaktio munalle), mukaan lukien ihottuma, joita todennäköisesti pahentaa mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti
  • Aiempi allerginen reaktio kanamysiiniin liittyville antibiooteille
  • Aiempi sairaushistoria, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tuberkuloosiinfektion tai muun keuhkosairauden aiheuttama vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen; krooninen sairaus, jossa on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta; epäilty etenevä neurologinen sairaus; tai hallitsematon epilepsia tai infantiilit kouristukset
  • Positiivinen tuberkuliini-ihotesti historiassa
  • Todisteet kroonisesta hepatiitista (esim. hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti C -vasta-aine) seulonnassa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tai yli 1 (naiset) tai 2 (miehet) alkoholijuomaa päivässä
  • Tupakan tai kannabiksen polttaminen vähintään 3 päivää viikossa
  • Keloidin muodostumisen historia
  • Positiivinen virtsatesti laittomille huumeille (opiaatit, kokaiini, amfetamiinit) seulonnassa
  • Historia tai todisteet fyysisessä tutkimuksessa mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia, mukaan lukien kainalolymfadenopatia
  • Kaikki naishenkilöt: tällä hetkellä raskaana tai imettävät/imettävät; tai positiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana tai positiivinen virtsan raskaustesti tutkimusinjektiopäivänä
  • Sai tuberkuliini-ihotestin 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen satunnaistamista
  • Kaikki nykyiset lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, jotka tutkijan mielestä tekevät epätodennäköiseksi, että tutkittava noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2 ug ID93 + 2 ug GLA-SE
Pieni annos ja antigeeni ja pieni annos adjuvanttia.
Biologinen: ID93 + GLA-SE
ID93-antigeeni ja GLA-SE-adjuvantti. 3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
KOKEELLISTA: 10 ug ID93 + 2 ug GLA-SE
Suuri annos antigeeniä ja pieni annos adjuvanttia.
Biologinen: ID93 + GLA-SE
ID93-antigeeni ja GLA-SE-adjuvantti. 3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
KOKEELLISTA: 2 ug ID93 + 5 ug GLA-SE
Pieni annos antigeenia ja suuri annos adjuvanttia.
Biologinen: ID93 + GLA-SE
ID93-antigeeni ja GLA-SE-adjuvantti. 3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
KOKEELLISTA: 10 ug ID93 + 5 ug GLA-SE:tä
Suuri annos antigeenia ja suuri annos adjuvanttia.
Biologinen: ID93 + GLA-SE
ID93-antigeeni ja GLA-SE-adjuvantti. 3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 ug ID93 yksinään
Pieni annos antigeeniä yksinään.
Biologinen: ID93 yksin
Yksin ID93-antigeeni. 3 injektiota ja päivät 0, 28 ja 56.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 ug ID93 yksinään
Suuri annos antigeeniä yksinään.
Biologinen: ID93 yksin
Yksin ID93-antigeeni. 3 injektiota ja päivät 0, 28 ja 56.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 420 päivää
2 tai 10 µg ID93:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä 2 tai 5 µg:n GLA-SE:n kanssa verrattuna 2 tai 10 µg ID93:a yksinään lihaksensisäisen annon jälkeen päivinä 0, 28 ja 56. Turvallisuusarvioinnit perustuvat paikallisiin ja systeemisiin reaktioihin, mukaan lukien raportoidut haittatapahtumat, muutokset laboratorioarvoissa ja muutokset elintoimintoissa. Vakavuus ja suhde hoitoon kirjataan kaikkien haittatapahtumien osalta.
420 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238
ID93 + GLA-SE:n immunogeenisuuden arvioimiseksi pelkkään ID93:een verrattuna arvioimalla IgG-vasta-aine- ja T-soluvasteet ID93:lle määrättyinä ajankohtina.
Päivät 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IDRI

Yhteistyökumppanit

Aeras
Paul G. Allen Family Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDRI-TBVPX-113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkotuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset ID93 + GLA-SE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa