Fase 1 do teste de vacina ID93 + GLA-SE em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Concluiu o processo de consentimento informado por escrito antes do início das avaliações de triagem
• Homem ou mulher com idade entre 18 e 45 anos no momento da randomização
• Concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo
• Concorda em evitar cirurgia eletiva durante toda a duração do estudo
• Para mulheres: concorda em evitar a gravidez até o dia 238 do estudo. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal, dispositivo intrauterino (DIU), preservativos ou a combinação de diafragma com espermicida
• Tem índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 33 (peso/altura2) por nomograma no momento da randomização

Critério de exclusão:

• Doença aguda no momento da randomização
• Temperatura oral superior a 37,5C (99,5F) no momento da randomização
• Valores para qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais de triagem, de sangue coletado dentro de 15 dias antes da randomização, fora dos intervalos normais de acordo com os parâmetros laboratoriais locais: hemoglobina, hematócrito, contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos, contagem de glóbulos brancos, eletrólitos, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina (ALP), creatinina, BUN e perfil lipídico
• Evidência de processo de doença sistêmica ou local no exame de urina
• Evidência de infecção ativa significativa
• Teste laboratorial positivo (por exemplo, QuantiFERON(R)-TB) evidência de infecção por Mtb na triagem
• Histórico de tratamento para tuberculose ativa ou latente
• História ou evidência de tuberculose ativa
• Recebeu vacinação ou imunoterapia com um produto BCG a qualquer momento antes da randomização
• Compartilhou uma residência no último ano antes da randomização com um indivíduo em tratamento antituberculose ou com cultura ou baciloscopia positiva para tuberculose
• História ou evidência de hipertensão atual
• História de doença autoimune ou imunossupressão
• Usou medicação imunossupressora até 42 dias antes da randomização (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos)
• Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados até 42 dias antes da randomização
• Recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental ou vacina experimental dentro de 182 dias antes da randomização, ou planejou a participação em qualquer outro estudo experimental durante o período do estudo
• Recebeu vacina experimental contra Mtb a qualquer momento antes da randomização
• Incapaz de descontinuar a atual terapia com medicamentos prescritos, incluindo reposição hormonal, como tiroxina, insulina e medicamentos que podem ser hepatotóxicos ou tóxicos para a medula óssea (como estatinas), etc. aceitável)
• Histórico ou evidência laboratorial de estado de imunodeficiência, incluindo, entre outros, indicação laboratorial de infecção por HIV 1 na triagem
• Histórico de doença ou reações alérgicas (como reação alérgica a ovos), incluindo eczema, provavelmente exacerbado por qualquer componente da vacina do estudo
• História de reação alérgica a antibióticos relacionados à canamicina
• História médica anterior que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo, incluindo, mas não se limitando a: comprometimento grave da função pulmonar por infecção por tuberculose ou outra doença pulmonar; doença crônica com sinais de insuficiência cardíaca ou renal; suspeita de doença neurológica progressiva; ou epilepsia descontrolada ou espasmos infantis
• História de teste tuberculínico positivo
• Evidência de hepatite crônica (por exemplo, anticorpo nuclear da hepatite B ou anticorpo da hepatite C) na triagem
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos ou consumo de mais de 1 (mulheres) ou 2 (homens) bebida(s) alcoólica(s) por dia
• Fumo de tabaco ou cannabis 3 ou mais dias por semana
• Histórico de formação de queloide
• Teste de urina positivo para drogas ilícitas (opiáceos, cocaína, anfetaminas) na triagem
• História ou evidência no exame físico de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina, incluindo linfadenopatia axilar
• Todas as mulheres: atualmente grávidas ou lactantes/amamentando; ou teste de gravidez de urina positivo durante a triagem ou teste de gravidez de urina positivo no dia da injeção do estudo
• Recebeu um teste tuberculínico dentro de 3 meses (90 dias) antes do momento da randomização
• Quaisquer problemas atuais médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, tornem improvável que o sujeito cumpra o protocolo