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2 型糖尿病患者的减肥研究 (T2D)

2014年10月14日 更新者：Medical University of South Carolina

改良商业体重控制计划对 2 型糖尿病患者血糖控制和体重的影响

本研究的目的是确定相对于接受标准糖尿病咨询的对照组，经过修改以供 2 型糖尿病患者使用的 Weight Watchers 程序是否能更好地改善血糖控制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

563

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、美国、10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者报告了 II 型糖尿病的诊断
  2. HbA1c 7%-11%之间（含）
  3. 空腹血糖 < 240。 如果潜在参与者的 FBG 高于纳入标准，则可以在原始测试后一周内重新测试该潜在参与者。
  4. BMI 27-50公斤/平方米（含）
  5. 年龄范围 - 18 - 70（含）
  6. 研究医师对体检的许可，包括心电图
  7. 在过去 3 个月内体重没有减轻（根据医生的判断，体重减轻 5 公斤是可以接受的）
  8. 所有药物（包括糖尿病）的稳定治疗方案至少持续 3 个月（允许使用抗生素、类固醇等药物的短期治疗方案）
  9. 允许使用所有糖尿病药物，包括胰岛素。
  10. 愿意并能够进行有规律的身体活动（例如 步行）每周五天
  11. 愿意并有能力进行研究方案要求的所有预定预约
  12. 愿意参加社区每周一次的慧俪轻体会议，并愿意参加慧俪轻体在线计划（如果是随机的）
  13. 愿意遵守研究方案的要求
  14. 愿意并能够提供有效的电子邮件地址以供研究使用
  15. 必须能够用英语交流（口头和书面）
  16. 在糖尿病医生的照顾下并愿意释放联系 MD 并请求 MD 同意参与者参加 -

排除标准：

  1. 1 型糖尿病
  2. 心血管/冠心病[例如，最近 6 个月内的 MI 或 CVA、TIA、有临床意义的心律失常、未控制的高血压（定义为血压超过 160/110）；医生的判断可能更保守]
  3. 根据 DSM-IV-TR 重度抑郁发作标准，目前患有严重抑郁症或前一年有严重抑郁症病史
  4. 在过去 4 周内服用处方或非处方减肥药
  5. 目前正在服用其他影响体重的药物（例如帕罗西汀、三环类药物、抗精神病药）
  6. 在过去 4 周内，使用过铬补充剂或任何声称具有减肥效果的营养补充剂或草药产品。 使用其他未排除的营养补充剂或草药产品的参与者必须同意在整个研究过程中继续使用他们目前的使用水平。
  7. 在过去 3 个月内参加过体重控制计划
  8. 男性 QTc 间期 >450 毫秒，女性 QTc 间期 >470 毫秒
  9. PHQ-9总分>15
  10. 参与者未经治疗或在过去 6 个月内改变治疗的甲状腺疾病。 甲状腺疾病史或当前甲状腺疾病接受至少 6 个月的稳定药物治疗是可以接受的
  11. 任何时候减肥手术的历史（例如 胃成形术、胃旁路术、胃切除术或部分胃切除术、可调节束带、胃套管）
  12. 入组后三个月内有大手术史
  13. 存在植入式心脏除颤器
  14. 骨科限制会干扰进行定期体育活动的能力
  15. 胃肠道疾病，包括慢性吸收不良、消化性溃疡病、克罗恩病、慢性腹泻或活动性胆囊疾病
  16. 目前的癌症或癌症治疗，或过去 3 年内的癌症或癌症治疗史。 如果在入组前 6 个月以上完成治疗，则可以入组成功切除皮肤基底细胞癌的人。
  17. 过去五年内临床诊断为饮食失调的病史 机密 2012 年 3 月 30 日 9 包括神经性厌食症或神经性贪食症。
  18. 怀孕、哺乳、备孕或不愿使用有效节育手段的妇女
  19. 入组前 30 天内参加过另一项临床试验。
  20. 目前每周饮用 >14 种酒精饮料（1 种饮料 = 12 液量盎司啤酒、4 液量盎司葡萄酒或 1.5 液量盎司白酒）并且在参与研究期间不愿将每个饮酒日的摄入量限制在 3 种以下
  21. 当前或过去的药物滥用
  22. 由另一位家庭成员参与审判

  23. 低血糖事件：

    A。在过去 12 个月内有超过 1 次严重低血糖事件的证据，除非参与者的治疗医师提供参与的书面许可。

  24. 研究医师或研究者认为不建议候选人参加试验的任何其他情况或因素 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：改良的慧俪轻体计划
行为的：慧俪轻体修改程序
Weight Watchers：对于 2 型糖尿病患者，包括 (1) 每周标准的 Weight Watchers 现场会议，(2) 使用标准的 Weight Watchers 在线程序和工具，以及 (3) 与认证糖尿病教育者的两次预定电话咨询 ( CDE) 将协助参与者定制标准的慧俪轻体计划以适应参与者的糖尿病相关状况，并应参与者的要求提供额外的无限制电话和电子邮件访问 CDE
ACTIVE_COMPARATOR：标准糖尿病咨询小组
其他：标准护理组
与注册营养师进行一次面对面的糖尿病营养咨询，并提供后续的书面教育材料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：基线和 12 个月
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点
大体时间：基线和 12 个月
体重变化
基线和 12 个月
次要终点
大体时间：基线和 12 个月
体重指数的变化
基线和 12 个月
次要终点
大体时间：基线和 12 个月
腰围变化
基线和 12 个月
次要终点
大体时间：基线和 12 个月
空腹血糖的变化
基线和 12 个月
次要终点
大体时间：基线和 12 个月
HOMA的变化
基线和 12 个月
次要终点
大体时间：基线和 12 个月
心血管风险标志物的变化（血脂测量、血压、C-反应蛋白）
基线和 12 个月
次要终点
大体时间：基线和 12 个月
糖尿病药物的变化。
基线和 12 个月
次要终点
大体时间：基线和 12 个月
各种心理健康评估的变化
基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

合作者

Weight Watchers International

调查人员

  • 研究主任：Patrick M. O'Neil, PhD、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月17日

首次发布 (估计)

2012年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月14日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WW-MUSC-1201

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