Estudio de pérdida de peso para personas con diabetes tipo 2 (T2D)

Criterios de inclusión:

1. El participante informó el diagnóstico de diabetes tipo II
2. HbA1c entre 7%-11% (inclusive)
3. Glicemia en ayunas < 240. Si un participante potencial tiene una FBG por encima de los criterios de inclusión, es aceptable volver a realizar la prueba a este participante potencial dentro de una semana de la prueba original.
4. IMC 27-50 kg/m2 (inclusive)
5. Rango de edad - 18 - 70 (inclusive)
6. Autorización del examen médico por parte del médico del estudio, incluido el electrocardiograma
7. Sin pérdida de peso en los 3 meses anteriores (la pérdida de 5 kg es aceptable a discreción del médico)
8. En régimen estable de todos los medicamentos (incluida la diabetes) durante al menos 3 meses (se permiten regímenes breves de medicamentos como antibióticos, esteroides, etc.)
9. Todos los medicamentos para la diabetes están permitidos, incluida la insulina.
10. Dispuesto y capaz de comprometerse a una actividad física regular (p. caminar) cinco días a la semana
11. Voluntad y capacidad para hacer todas las citas programadas requeridas por el protocolo del estudio.
12. Voluntad de asistir a las reuniones semanales de Weight Watchers en la comunidad y de participar en el programa en línea de Weight Watchers, si así lo aleatorizaron.
13. Dispuesto a seguir los requisitos del protocolo de estudio.
14. Dispuesto y capaz de proporcionar una dirección de correo electrónico válida para su uso en el estudio
15. Debe poder comunicarse (oral y escrito) en inglés
16. Bajo el cuidado de un médico para la diabetes y dispuesto a dar permiso para contactar al MD y solicitar el acuerdo del MD para que el participante participe -

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 1
2. Enfermedad cardiovascular/coronaria [p. ej., IM o CVA en los últimos 6 meses, AIT, arritmias clínicamente significativas, hipertensión no controlada (definida como presión arterial superior a 160/110); la discreción del médico puede ser más conservadora]
3. Depresión grave actual o antecedentes de depresión grave en el año anterior, según los criterios del DSM-IV-TR para el episodio depresivo mayor
4. Tomar medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso en las últimas 4 semanas
5. Toma actualmente otros medicamentos que afectan el peso (p. ej., paroxetina, tricíclicos, antipsicóticos)
6. En las últimas 4 semanas, uso de suplementos de cromo o cualquier suplemento nutricional o producto a base de hierbas que se afirme tener un efecto de pérdida de peso. Los participantes que usen otros suplementos nutricionales o productos a base de hierbas no excluidos deben aceptar continuar con su nivel actual de uso durante todo el estudio.
7. Participación en un programa de control de peso en los últimos 3 meses
8. Intervalo QTc >450 mseg para hombres e intervalo QTc >470 mseg para mujeres
9. PHQ-9 puntuación total > 15
10. Enfermedad de la tiroides para la cual el participante no recibe tratamiento o ha cambiado de tratamiento en los últimos 6 meses. Se aceptan antecedentes de enfermedad tiroidea o enfermedad tiroidea actual tratada con un régimen de medicación estable durante al menos 6 meses.
11. Antecedentes de un procedimiento quirúrgico para la pérdida de peso en cualquier momento (p. gastroplastia, by-pass gástrico, gastrectomía o gastrectomía parcial, banda ajustable, manga gástrica)
12. Historial de cirugía mayor dentro de los tres meses posteriores a la inscripción
13. Presencia de desfibrilador cardíaco implantado
14. Limitaciones ortopédicas que interferirían con la capacidad de participar en actividad física regular
15. Trastornos gastrointestinales que incluyen condiciones crónicas de malabsorción, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, diarrea crónica o enfermedad activa de la vesícula biliar
16. Cáncer actual o tratamiento contra el cáncer, o antecedentes de cáncer o tratamiento contra el cáncer en los últimos 3 años. Las personas con carcinoma basocelular de la piel resecado con éxito pueden inscribirse si el tratamiento se completó más de 6 meses antes de la inscripción.
17. Antecedentes, en los últimos cinco años, de trastornos de la alimentación diagnosticados clínicamente Confidencial 30 de marzo de 2012 9 incluyendo anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
18. Mujeres embarazadas, lactantes, que intentan quedar embarazadas o que no desean utilizar un método eficaz de control de la natalidad
19. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
20. Consume actualmente >14 bebidas alcohólicas (1 bebida = 12 onzas líquidas de cerveza, 4 onzas líquidas de vino o 1,5 onzas líquidas de licor) por semana y no está dispuesto a limitar la ingesta a menos de 3 bebidas por día de bebida durante la participación en el estudio
21. Abuso de drogas actual o pasado
22. Participación en el juicio por otro miembro del hogar

23. Eventos hipoglucémicos:

    a. Evidencia de más de 1 evento de hipoglucemia grave en los últimos 12 meses, a menos que el médico tratante del participante autorice por escrito la participación.

24. Cualquier otra condición o factor que, a juicio del médico o investigador del estudio, haga desaconsejable que el candidato participe en el ensayo: