Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskningsstudie för personer med typ 2-diabetes (T2D)

14 oktober 2014 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Effekter på glykemisk kontroll och vikt av ett modifierat kommersiellt viktkontrollprogram för personer med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att avgöra om Weight Watchers-programmet modifierat för användning av personer med typ 2-diabetes resulterar i fler förbättringar av blodsockerkontrollen jämfört med en kontrollgrupp som får standarddiabetesrådgivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

563

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren rapporterade diagnosen typ II-diabetes
  2. HbA1c mellan 7%-11% (inklusive)
  3. Fastande blodsocker < 240. Om en potentiell deltagare har en FBG över inklusionskriterierna är det acceptabelt att omtesta denna potentiella deltagare inom en vecka efter det ursprungliga testet.
  4. BMI 27-50 kg/m2 (inklusive)
  5. Åldersintervall - 18 - 70 (inklusive)
  6. Tillstånd på läkarundersökning av studieläkare inklusive EKG
  7. Ingen viktminskning under de senaste 3 månaderna (förlust på 5 kg är acceptabelt efter läkares bedömning)
  8. På stabil kur av alla läkemedel (inklusive diabetes) i minst 3 månader (korta kurer av läkemedel som antibiotika, steroider, etc. är tillåtna)
  9. Alla diabetesmediciner är tillåtna inklusive insulin.
  10. Vill och kan engagera sig i regelbunden fysisk aktivitet (t.ex. promenader) fem dagar i veckan
  11. Vilja och förmåga att göra alla schemalagda möten som krävs enligt studieprotokollet
  12. Villighet att delta i Weight Watchers-möten varje vecka i samhället och att delta i Weight Watchers online-program, om så är slumpmässigt
  13. Villig att följa kraven i studieprotokollet
  14. Vill och kan ge en giltig e-postadress för användning i studien
  15. Måste kunna kommunicera (muntligt och skriftligt) på engelska
  16. Under överinseende av en läkare för diabetes och villig att ge fri att kontakta läkaren och begära läkarens samtycke för deltagare att delta -

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes
  2. Kardiovaskulär/koronar hjärtsjukdom [t.ex. MI eller CVA inom de senaste 6 månaderna, TIA, kliniskt signifikanta arytmier, okontrollerad hypertoni (definierad som blodtryck över 160/110); läkarens bedömning kan vara mer konservativ]
  3. Aktuell svår depression eller historia av svår depression under föregående år, baserat på DSM-IV-TR-kriterier för allvarlig depressiv episod
  4. Att ta receptbelagda eller OTC viktminskningsmediciner inom de senaste 4 veckorna
  5. Tar för närvarande andra läkemedel som påverkar vikten (t.ex. paroxetin, tricykliska läkemedel, antipsykotika)
  6. Inom de senaste 4 veckorna har användning av kromtillskott eller kosttillskott eller växtbaserade produkter påståtts ha en viktminskningseffekt. Deltagare som använder andra icke-exkluderade kosttillskott eller växtbaserade produkter måste gå med på att fortsätta på sin nuvarande nivå under hela studien.
  7. Deltagande i ett viktkontrollprogram under de senaste 3 månaderna
  8. QTc-intervall >450 ms för män och QTc-intervall >470 ms för kvinnor
  9. Totalpoäng för PHQ-9 > 15
  10. Sköldkörtelsjukdom för vilken deltagaren är obehandlad eller har fått behandling ändrad inom de senaste 6 månaderna. Historik av sköldkörtelsjukdom eller aktuell sköldkörtelsjukdom som behandlats med en stabil läkemedelsregim i minst 6 månader är acceptabel
  11. Historik om ett kirurgiskt ingrepp för viktminskning när som helst (t.ex. gastroplastik, gastric by-pass, gastrectomy eller partiell gastrectomy, justerbar banding, gastric sleeve)
  12. Historik av större operation inom tre månader efter inskrivningen
  13. Närvaro av implanterad hjärtdefibrillator
  14. Ortopediska begränsningar som skulle störa förmågan att delta i regelbunden fysisk aktivitet
  15. Gastrointestinala störningar inklusive kroniska malabsorptiva tillstånd, magsår, Crohns sjukdom, kronisk diarré eller aktiv gallblåsa
  16. Pågående cancer eller cancerbehandling, eller en historia av cancer eller cancerbehandling inom de senaste 3 åren. Personer med framgångsrikt resekerat basalcellscancer i huden kan inskrivas om behandlingen avslutades mer än 6 månader före inskrivningen.
  17. Historik, under de senaste fem åren, av kliniskt diagnostiserade ätstörningar Konfidentiellt 30 mars 2012 9 inklusive anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  18. Kvinnor som är gravida, ammar, försöker bli gravida eller ovilliga att använda ett effektivt preventivmedel
  19. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning.
  20. Dricker för närvarande >14 alkoholhaltiga drycker (1 drink = 12 fl oz öl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz sprit) per vecka och är ovillig att begränsa intaget till mindre än 3 drinkar per dricksdag under studiedeltagandet
  21. Nuvarande eller tidigare drogmissbruk
  22. Deltagande i rättegång av en annan medlem i hushållet

  23. Hypoglykemiska händelser:

    a. Bevis på mer än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 12 månaderna, såvida inte deltagarens behandlande läkare ger skriftligt tillstånd för deltagande.

  24. Alla andra tillstånd eller faktorer som enligt studiens läkare eller utredare gör det olämpligt för kandidaten att delta i försöket -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Modifierat Weight Watchers-program
Beteende: Viktväktarnas modifierade program
Viktväktare: För personer med typ 2-diabetes inklusive (1) veckovisa personliga Viktväktarmöten, (2) användning av standardprogrammet och verktyg för Viktväktarnas onlineprogram och (3) två schemalagda telefonkonsultationer med en certifierad diabetespedagog ( CDE) som kommer att hjälpa deltagaren att skräddarsy standardprogrammet Weight Watchers för att tillgodose deltagarens diabetesrelaterade status, med ytterligare obegränsad telefon- och e-poståtkomst till CDE på deltagarens begäran
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddiabetesrådgivningsgrupp
Övrig: Standard Care-grupp
En session av personlig kostrådgivning för diabetiker med en legitimerad dietist, med uppföljande skriftligt utbildningsmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära slutpunkter
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring i vikt
Baslinje och 12 månader
Sekundära slutpunkter
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring i BMI
Baslinje och 12 månader
Sekundära slutpunkter
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring i midjemått
Baslinje och 12 månader
Sekundära slutpunkter
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring i fastande blodsocker
Baslinje och 12 månader
Sekundära slutpunkter
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring i HOMA
Baslinje och 12 månader
Sekundära slutpunkter
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring av kardiovaskulära riskmarkörer (lipidmått, blodtryck, C-reaktivt protein)
Baslinje och 12 månader
Sekundära slutpunkter
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring av diabetesmedicin.
Baslinje och 12 månader
Sekundära slutpunkter
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring i olika psykiska hälsobedömningar
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Weight Watchers International

Utredare

  • Studierektor: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WW-MUSC-1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera