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Étude sur la perte de poids pour les personnes atteintes de diabète de type 2 (T2D)

14 octobre 2014 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Effets sur le contrôle glycémique et le poids d'un programme commercial modifié de contrôle du poids pour les personnes atteintes de diabète de type 2

Le but de cette étude est de déterminer si le programme Weight Watchers modifié pour être utilisé par les personnes atteintes de diabète de type 2 entraîne davantage d'améliorations du contrôle de la glycémie par rapport à un groupe témoin recevant des conseils standard sur le diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

563

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a signalé un diagnostic de diabète de type II
  2. HbA1c entre 7 % et 11 % (inclus)
  3. Glycémie à jeun < 240. Si un participant potentiel a un FBG au-dessus des critères d'inclusion, il est acceptable de retester ce participant potentiel dans la semaine suivant le test initial.
  4. IMC 27-50 kg/m2 (inclus)
  5. Tranche d'âge - 18 - 70 (inclus)
  6. Autorisation de l'examen médical par le médecin de l'étude, y compris l'électrocardiogramme
  7. Aucune perte de poids au cours des 3 derniers mois (une perte de 5 kg est acceptable à la discrétion du médecin)
  8. Sous régime stable de tous les médicaments (y compris le diabète) pendant au moins 3 mois (les régimes brefs de médicaments tels que les antibiotiques, les stéroïdes, etc. sont autorisés)
  9. Tous les médicaments contre le diabète sont autorisés, y compris l'insuline.
  10. Volonté et capable de s'engager dans une activité physique régulière (par ex. marche) cinq jours par semaine
  11. Volonté et capacité de prendre tous les rendez-vous prévus requis par le protocole d'étude
  12. Volonté d'assister aux réunions hebdomadaires Weight Watchers dans la communauté et de participer au programme en ligne Weight Watchers, le cas échéant aléatoire
  13. Disposé à suivre les exigences du protocole d'étude
  14. Volonté et capable de fournir une adresse e-mail valide à utiliser dans l'étude
  15. Doit être capable de communiquer (oral et écrit) en anglais
  16. Sous la garde d'un médecin pour le diabète et prêt à donner son autorisation pour contacter le médecin et demander l'accord du médecin pour que le participant participe -

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1
  2. Cardiovasculaire/maladie coronarienne [par exemple, IM ou AVC au cours des 6 derniers mois, AIT, arythmies cliniquement significatives, hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle supérieure à 160/110) ; la discrétion du médecin peut être plus conservatrice]
  3. Dépression sévère actuelle ou antécédents de dépression sévère au cours de l'année précédente, sur la base des critères du DSM-IV-TR pour l'épisode dépressif majeur
  4. Prendre des médicaments de perte de poids sur ordonnance ou en vente libre au cours des 4 dernières semaines
  5. Prend actuellement d'autres médicaments qui affectent le poids (par exemple, la paroxétine, les tricycliques, les antipsychotiques)
  6. Au cours des 4 dernières semaines, l'utilisation de suppléments de chrome ou de tout supplément nutritionnel ou produit à base de plantes prétend avoir un effet de perte de poids. Les participants utilisant d'autres suppléments nutritionnels ou produits à base de plantes non exclus doivent accepter de continuer à leur niveau d'utilisation actuel tout au long de l'étude.
  7. Participation à un programme de contrôle du poids au cours des 3 derniers mois
  8. Intervalle QTc > 450 msec pour les hommes et intervalle QTc > 470 msec pour les femmes
  9. Score total PHQ-9> 15
  10. Maladie thyroïdienne pour laquelle le participant n'est pas traité ou a subi un changement de traitement au cours des 6 derniers mois. Des antécédents de maladie thyroïdienne ou une maladie thyroïdienne actuelle traitée avec un régime médicamenteux stable pendant au moins 6 mois sont acceptables
  11. Antécédents d'intervention chirurgicale pour perdre du poids à tout moment (par ex. gastroplastie, by-pass gastrique, gastrectomie ou gastrectomie partielle, anneau ajustable, manchon gastrique)
  12. Antécédents de chirurgie majeure dans les trois mois suivant l'inscription
  13. Présence d'un défibrillateur cardiaque implanté
  14. Limitations orthopédiques qui interféreraient avec la capacité de pratiquer une activité physique régulière
  15. Troubles gastro-intestinaux, y compris affections chroniques malabsorptives, ulcère peptique, maladie de Crohn, diarrhée chronique ou maladie active de la vésicule biliaire
  16. Cancer actuel ou traitement anticancéreux, ou antécédents de cancer ou de traitement anticancéreux au cours des 3 dernières années. Les personnes atteintes d'un carcinome basocellulaire de la peau réséqué avec succès peuvent être inscrites si le traitement a été terminé plus de 6 mois avant l'inscription.
  17. Antécédents, au cours des cinq dernières années, de troubles de l'alimentation diagnostiqués cliniquement Confidentiel 30 mars 2012 9 y compris l'anorexie mentale ou la boulimie mentale.
  18. Femmes enceintes, allaitantes, essayant de devenir enceintes ou ne souhaitant pas utiliser un moyen efficace de contraception
  19. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.
  20. Consomme actuellement> 14 boissons alcoolisées (1 verre = 12 fl oz de bière, 4 fl oz de vin ou 1,5 fl oz d'alcool) par semaine et ne veut pas limiter sa consommation à moins de 3 verres par jour pendant la participation à l'étude
  21. Toxicomanie actuelle ou passée
  22. Participation à l'essai par un autre membre du ménage

  23. Événements hypoglycémiques :

    un. Preuve de plus d'un événement hypoglycémique grave au cours des 12 derniers mois, à moins que le médecin traitant du participant ne fournisse une autorisation écrite de participation.

  24. Toute autre condition ou facteur qui, de l'avis du médecin de l'étude ou de l'investigateur, rend déconseillé la participation du candidat à l'essai -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme Weight Watchers modifié
Comportemental: Programme modifié Weight Watchers
Weight Watchers : Pour les personnes atteintes de diabète de type 2, y compris (1) des réunions standard hebdomadaires Weight Watchers en personne, (2) l'utilisation du programme et des outils en ligne standard Weight Watchers et (3) deux consultations téléphoniques programmées avec un éducateur certifié en diabète ( CDE) qui aidera le participant à adapter le programme standard Weight Watchers pour tenir compte de l'état lié au diabète du participant, avec un accès supplémentaire illimité par téléphone et par e-mail aux CDE à la demande du participant
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de conseil standard sur le diabète
Autre: Groupe de soins standard
Une séance de conseils nutritionnels pour diabétiques en personne avec une diététiste professionnelle, avec du matériel pédagogique écrit de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères secondaires
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement de poids
Base de référence et 12 mois
Critères secondaires
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement d'IMC
Base de référence et 12 mois
Critères secondaires
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement de tour de taille
Base de référence et 12 mois
Critères secondaires
Délai: Base de référence et 12 mois
Modification de la glycémie à jeun
Base de référence et 12 mois
Critères secondaires
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement dans HOMA
Base de référence et 12 mois
Critères secondaires
Délai: Base de référence et 12 mois
Modification des marqueurs de risque cardiovasculaire (mesures lipidiques, tension artérielle, protéine C-réactive)
Base de référence et 12 mois
Critères secondaires
Délai: Base de référence et 12 mois
Modification des médicaments contre le diabète.
Base de référence et 12 mois
Critères secondaires
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement dans diverses évaluations de la santé mentale
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Weight Watchers International

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WW-MUSC-1201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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