Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttapsstudie for personer med type 2-diabetes (T2D)

14. oktober 2014 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Effekter på glykemisk kontroll og vekt av et modifisert kommersielt vektkontrollprogram for personer med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å finne ut om Weight Watchers-programmet modifisert for bruk av personer med type 2-diabetes resulterer i flere forbedringer i blodsukkerkontrollen i forhold til en kontrollgruppe som mottar standard diabetesrådgivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker rapporterte diagnosen type II diabetes
  2. HbA1c mellom 7%-11% (inklusive)
  3. Fastende blodsukker < 240. Hvis en potensiell deltaker har en FBG over inklusjonskriteriene, er det akseptabelt å teste denne potensielle deltakeren på nytt innen en uke etter den opprinnelige testen.
  4. BMI 27-50 kg/m2 (inkludert)
  5. Aldersgruppe - 18 - 70 (inkludert)
  6. Klarering på medisinsk eksamen av studielege inkludert EKG
  7. Ingen vekttap i løpet av de siste 3 månedene (tap 5 kg er akseptabelt etter legens skjønn)
  8. På stabilt regime av alle medisiner (inkludert diabetes) i minst 3 måneder (korte regimer med medisiner som antibiotika, steroider, etc. er tillatt)
  9. Alle diabetesmedisiner er tillatt inkludert insulin.
  10. Villig og i stand til å forplikte seg til regelmessig fysisk aktivitet (f. gange) fem dager i uken
  11. Vilje og evne til å gjøre alle planlagte avtaler som kreves av studieprotokollen
  12. Vilje til å delta på ukentlige Weight Watchers-møter i samfunnet og til å delta i Weight Watchers online-program, hvis det er randomisert
  13. Villig til å følge kravene i studieprotokollen
  14. Villig og i stand til å oppgi en gyldig e-postadresse for bruk i studien
  15. Må kunne kommunisere (muntlig og skriftlig) på engelsk
  16. Under tilsyn av en lege for diabetes og villig til å gi løslatelse for å kontakte MD og be om MDs samtykke for deltaker å delta -

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Kardiovaskulær/koronar hjertesykdom [f.eks. MI eller CVA innen siste 6 måneder, TIA, klinisk signifikante arytmier, ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk over 160/110); legens skjønn kan være mer konservativ]
  3. Nåværende alvorlig depresjon eller historie med alvorlig depresjon i løpet av det foregående året, basert på DSM-IV-TR-kriterier for alvorlig depressiv episode
  4. Tar reseptbelagte eller OTC vekttap medisiner i løpet av de siste 4 ukene
  5. Tar for tiden andre medisiner som påvirker vekten (f.eks. paroksetin, trisykliske midler, antipsykotika)
  6. I løpet av de siste 4 ukene har bruk av kromtilskudd eller kosttilskudd eller urteprodukter hevdet å ha en vekttapseffekt. Deltakere som bruker andre ikke-ekskluderte kosttilskudd eller urteprodukter må godta å fortsette på sitt nåværende bruksnivå gjennom hele studien.
  7. Deltakelse i et vektkontrollprogram de siste 3 månedene
  8. QTc-intervall >450 msek for menn og QTc-intervall >470 msek for kvinner
  9. PHQ-9 total poengsum > 15
  10. Skjoldbruskkjertelsykdom som deltakeren er ubehandlet for eller har fått endret behandling i løpet av de siste 6 månedene. Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom eller nåværende skjoldbruskkjertelsykdom behandlet med et stabilt medisinregime i minst 6 måneder er akseptabelt
  11. Historie om en kirurgisk prosedyre for vekttap når som helst (f.eks. gastroplastikk, gastrisk bypass, gastrectomy eller partial gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve)
  12. Historie om større operasjon innen tre måneder etter påmelding
  13. Tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator
  14. Ortopediske begrensninger som ville forstyrre evnen til å delta i regelmessig fysisk aktivitet
  15. Gastrointestinale lidelser inkludert kroniske malabsorptive tilstander, magesårsykdom, Crohns sykdom, kronisk diaré eller aktiv galleblæresykdom
  16. Nåværende kreft- eller kreftbehandling, eller en historie med kreft eller kreftbehandling i løpet av de siste 3 årene. Personer med vellykket resekert basalcellekarsinom i huden kan bli registrert hvis behandlingen ble fullført mer enn 6 måneder før registrering.
  17. Historie, i løpet av de siste fem årene, med klinisk diagnostiserte spiseforstyrrelser Konfidensielt 30. mars 2012 9 inkludert anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  18. Kvinner som er gravide, ammer, prøver å bli gravide eller uvillige til å bruke en effektiv prevensjon
  19. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding.
  20. Drikker for tiden >14 alkoholholdige drikker (1 drink = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz brennevin) per uke og er uvillig til å begrense inntaket til mindre enn 3 drinker per drikkedag under studiedeltakelsen
  21. Nåværende eller tidligere narkotikamisbruk
  22. Deltakelse i rettssak av et annet medlem av husstanden

  23. Hypoglykemiske hendelser:

    en. Bevis på mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene, med mindre deltakerens behandlende lege gir skriftlig godkjenning for deltakelse.

  24. Enhver annen tilstand eller faktor som etter studielegens eller etterforskerens mening gjør det utilrådelig for kandidaten å delta i forsøket -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Modifisert Weight Watchers-program
Atferdsmessig: Weight Watchers modifisert program
Weight Watchers: For personer med type 2-diabetes inkludert (1) ukentlige standard-personlige Weight Watchers-møter, (2) bruk av standard Weight Watchers-nettprogram og -verktøy, og (3) to planlagte telefonkonsultasjoner med en sertifisert diabetespedagog ( CDE) som vil hjelpe deltakeren med å skreddersy standard Weight Watchers-programmet for å imøtekomme deltakerens diabetesrelaterte status, med ytterligere ubegrenset telefon- og e-posttilgang til CDE-er på deltakerens forespørsel
ACTIVE_COMPARATOR: Standard diabetesrådgivningsgruppe
Annen: Standard Care gruppe
Én økt med personlig ernæringsrådgivning for diabetikere med en registrert kostholdsekspert, med skriftlig oppfølgingsmateriell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i vekt
Baseline og 12 måneder
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i BMI
Baseline og 12 måneder
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i midjeomkrets
Baseline og 12 måneder
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i fastende blodsukker
Baseline og 12 måneder
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i HOMA
Baseline og 12 måneder
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i kardiovaskulære risikomarkører (lipidmål, blodtrykk, C-reaktivt protein)
Baseline og 12 måneder
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i diabetesmedisiner.
Baseline og 12 måneder
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i ulike psykiske helsevurderinger
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Weight Watchers International

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WW-MUSC-1201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere