Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testsúlycsökkentő tanulmány 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára (T2D)

2014. október 14. frissítette: Medical University of South Carolina

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára módosított kereskedelmi súlyszabályozási program hatásai a glikémiás szabályozásra és a testsúlyra

E tanulmány célja annak meghatározása, hogy a 2-es típusú cukorbetegek általi használatra módosított Weight Watchers program jobb eredményt hoz-e a vércukorszint szabályozásában, mint egy standard cukorbetegség-tanácsadásban részesülő kontrollcsoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

563

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő II-es típusú cukorbetegség diagnózisáról számolt be
  2. HbA1c 7–11% között (beleértve)
  3. Éhgyomri vércukor < 240. Ha egy potenciális résztvevő FBG-je meghaladja a felvételi kritériumokat, elfogadható a potenciális résztvevő újbóli tesztelése az eredeti teszttől számított egy héten belül.
  4. BMI 27-50 kg/m2 (beleértve)
  5. Korosztály - 18-70 (beleértve)
  6. A vizsgálati orvos által végzett orvosi vizsgálat, beleértve az EKG-t is
  7. Nem fogyott az elmúlt 3 hónapban (5 kg-os fogyás az orvos döntése alapján elfogadható)
  8. Az összes gyógyszer (beleértve a cukorbetegséget is) legalább 3 hónapig tartó stabil adagolása mellett (rövid gyógyszerek, például antibiotikumok, szteroidok stb. megengedettek)
  9. Minden cukorbetegség gyógyszere engedélyezett, beleértve az inzulint is.
  10. Hajlandó és képes elkötelezni magát a rendszeres fizikai aktivitás mellett (pl. gyaloglás) heti öt nap
  11. Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll által megkövetelt összes tervezett időpont megtételére
  12. Hajlandóság részt venni a heti súlyfigyelők találkozóin a közösségben, és részt venni a Weight Watchers online programban, ha ez véletlenszerű
  13. Hajlandó betartani a vizsgálati protokoll követelményeit
  14. Hajlandó és tud érvényes e-mail címet megadni a vizsgálathoz
  15. Tudnia kell kommunikálni (szóban és írásban) angolul
  16. Cukorbetegségben szenvedő orvos felügyelete alatt, és hajlandó felmenteni az orvost, és kérni az orvos hozzájárulását a résztvevő részvételéhez -

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség
  2. Szív- és érrendszeri/koszorúér-betegség [pl. MI vagy CVA az elmúlt 6 hónapban, TIA, klinikailag jelentős aritmiák, kontrollálatlan magas vérnyomás (160/110 feletti vérnyomásként definiálva); az orvos mérlegelése konzervatívabb lehet]
  3. Jelenlegi súlyos depresszió vagy súlyos depresszió kórtörténete az előző évben, a major depressziós epizód DSM-IV-TR kritériumai alapján
  4. Vényköteles vagy OTC súlycsökkentő gyógyszerek szedése az elmúlt 4 hétben
  5. Jelenleg más, a testsúlyt befolyásoló gyógyszereket szed (pl. paroxetin, triciklusos szerek, antipszichotikumok)
  6. Az elmúlt 4 hétben króm-kiegészítők, táplálék-kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények használata, amelyekről azt állították, hogy súlycsökkentő hatással bírnak. Azoknak a résztvevőknek, akik más, nem kizárt táplálék-kiegészítőket vagy gyógynövénytermékeket használnak, bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során a jelenlegi szinten folytatják a használatukat.
  7. Súlykontroll programban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
  8. QTc intervallum > 450 msec férfiaknál és QTc intervallum >470 ms nőknél
  9. PHQ-9 összpontszám > 15
  10. Pajzsmirigybetegség, amelynél a résztvevőt nem kezelték, vagy a kezelést az elmúlt 6 hónapban megváltoztatták. Az anamnézisben szereplő pajzsmirigybetegség vagy jelenlegi pajzsmirigybetegség, amelyet legalább 6 hónapig stabil gyógyszeres kezeléssel kezeltek, elfogadható
  11. Bármikor fogyás céljából végzett sebészeti beavatkozás története (pl. gyomorplasztika, gyomor-by-pass, gastrectomia vagy részleges gastrectomia, állítható kötés, gyomorhüvely)
  12. A beiratkozást követő három hónapon belüli nagy műtétek története
  13. Beültetett szívdefibrillátor jelenléte
  14. Ortopédiai korlátok, amelyek akadályozzák a rendszeres fizikai tevékenység végzését
  15. Emésztőrendszeri betegségek, beleértve a krónikus felszívódási zavarokat, peptikus fekélybetegséget, Crohn-betegséget, krónikus hasmenést vagy aktív epehólyag-betegséget
  16. Jelenlegi rák vagy rákkezelés, vagy rák vagy rákkezelés az elmúlt 3 évben. Azok a személyek, akiknél a bőr bazálissejtes karcinómája sikeresen reszekált, besorolható, ha a kezelést több mint 6 hónappal a felvétel előtt befejezték.
  17. Klinikailag diagnosztizált evészavarok története az elmúlt öt évben Bizalmas 2012. március 30. 9 beleértve az anorexia nervosát vagy a bulimia nervosát.
  18. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe akarnak esni, vagy nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  19. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  20. Jelenleg több mint 14 alkoholos ital fogyasztása (1 ital = 12 fl sör, 4 fl oz bor vagy 1,5 fl oz likőr) hetente, és nem hajlandó napi 3 italnál kevesebbre korlátozni a vizsgálatban való részvétel alatt
  21. Jelenlegi vagy múltbeli kábítószerrel való visszaélés
  22. Egy másik családtag részvétele a tárgyaláson

  23. Hipoglikémiás események:

    a. Több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban, kivéve, ha a résztvevő kezelőorvosa írásos engedélyt ad a részvételre.

  24. Bármilyen egyéb olyan körülmény vagy tényező, amely a vizsgálati orvos vagy a vizsgáló véleménye szerint nem javasolja a jelöltnek a vizsgálatban való részvételét -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Módosított Weight Watchers program
Viselkedési: Weight Watchers módosított program
Súlyfigyelők: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek, beleértve (1) heti szokásos személyes testsúlyfigyelő találkozókat, (2) a standard Weight Watchers online program és eszközök használatát, és (3) két ütemezett telefonos konzultációt egy minősített cukorbeteg oktatóval ( CDE), aki segít a résztvevőnek a standard Weight Watchers program testreszabásában, hogy alkalmazkodjon a résztvevő cukorbetegséggel kapcsolatos állapotához, további korlátlan telefon- és e-mail-hozzáféréssel a CDE-ekhez a résztvevő kérésére.
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos cukorbetegség tanácsadó csoport
Egyéb: Standard Care csoport
Személyes diabéteszes táplálkozási tanácsadás egy alkalommal regisztrált dietetikussal, írásos oktatási anyagokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpontok
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Súlyváltozás
Kiindulási és 12 hónapos
Másodlagos végpontok
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A BMI változása
Kiindulási és 12 hónapos
Másodlagos végpontok
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A derékbőség változása
Kiindulási és 12 hónapos
Másodlagos végpontok
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Az éhomi vércukorszint változása
Kiindulási és 12 hónapos
Másodlagos végpontok
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Változás a HOMA-ban
Kiindulási és 12 hónapos
Másodlagos végpontok
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A kardiovaszkuláris kockázati markerek változása (lipidmértékek, vérnyomás, C-reaktív fehérje)
Kiindulási és 12 hónapos
Másodlagos végpontok
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Változás a cukorbetegség gyógyszereiben.
Kiindulási és 12 hónapos
Másodlagos végpontok
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Változás a különböző mentális egészségügyi felmérésekben
Kiindulási és 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

Weight Watchers International

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WW-MUSC-1201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel