Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hubnutí pro lidi s diabetem 2 (T2D)

14. října 2014 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Účinky na glykemickou kontrolu a hmotnost modifikovaného komerčního programu kontroly hmotnosti pro lidi s diabetem 2.

Účelem této studie je zjistit, zda program Weight Watchers upravený pro použití lidmi s diabetem 2. typu vede k většímu zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává standardní poradenství v oblasti diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

563

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník oznámil diagnózu diabetu typu II
  2. HbA1c mezi 7%-11% (včetně)
  3. Hladina glukózy v krvi nalačno < 240. Pokud má potenciální účastník FBG nad kritérii pro zařazení, je přijatelné znovu otestovat tohoto potenciálního účastníka do jednoho týdne od původního testu.
  4. BMI 27-50 kg/m2 (včetně)
  5. Věkové rozmezí – 18–70 (včetně)
  6. Potvrzení o lékařské prohlídce studijním lékařem včetně EKG
  7. Žádný úbytek hmotnosti za předchozí 3 měsíce (úbytek 5 kg je přijatelný podle uvážení lékaře)
  8. Na stabilním režimu všech léků (včetně cukrovky) po dobu nejméně 3 měsíců (krátké režimy léků, jako jsou antibiotika, steroidy atd. jsou povoleny)
  9. Všechny léky na cukrovku jsou povoleny, včetně inzulínu.
  10. Ochota a schopnost zavázat se k pravidelné fyzické aktivitě (např. chůze) pět dní v týdnu
  11. Ochota a schopnost uskutečnit všechny plánované schůzky požadované protokolem studia
  12. Ochota navštěvovat týdenní setkání Weight Watchers v komunitě a účastnit se online programu Weight Watchers, je-li tak náhodný
  13. Ochota dodržovat požadavky protokolu studie
  14. Ochota a schopnost poskytnout platnou e-mailovou adresu pro použití ve studii
  15. Musí umět komunikovat (ústně i písemně) v angličtině
  16. Pod péčí lékaře pro diabetes a ochoten dát uvolnění kontaktovat MD a požádat o souhlas MD pro účast účastníka -

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu 1
  2. Kardiovaskulární/koronární srdeční onemocnění [např. MI nebo CVA během posledních 6 měsíců, TIA, klinicky významné arytmie, nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako krevní tlak nad 160/110); rozhodnutí lékaře může být konzervativnější]
  3. Současná těžká deprese nebo historie těžké deprese v předchozím roce na základě kritérií DSM-IV-TR pro epizodu velké deprese
  4. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků na hubnutí během posledních 4 týdnů
  5. V současné době užíváte jiné léky, které ovlivňují hmotnost (např. paroxetin, tricyklika, antipsychotika)
  6. Během posledních 4 týdnů užívání doplňků s chromem nebo jakýchkoli doplňků výživy nebo rostlinných produktů, o kterých se tvrdilo, že mají účinek na hubnutí. Účastníci, kteří užívají jiné nevyloučené doplňky výživy nebo rostlinné produkty, musí souhlasit s tím, že budou během studie pokračovat v jejich současné úrovni užívání.
  7. Účast v programu kontroly hmotnosti během posledních 3 měsíců
  8. QTc interval > 450 ms pro muže a QTc interval > 470 ms pro ženy
  9. Celkové skóre PHQ-9 > 15
  10. Onemocnění štítné žlázy, pro které není účastník léčen nebo u něj byla léčba změněna během posledních 6 měsíců. Anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo současné onemocnění štítné žlázy léčené stabilním léčebným režimem po dobu alespoň 6 měsíců je přijatelné
  11. Anamnéza chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti kdykoli (např. gastroplastika, by-pass žaludku, gastrektomie nebo částečná gastrektomie, nastavitelná bandáž, žaludeční návlek)
  12. Anamnéza velké operace do tří měsíců od zařazení
  13. Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru
  14. Ortopedická omezení, která by narušovala schopnost zapojit se do pravidelné fyzické aktivity
  15. Gastrointestinální poruchy včetně chronických malabsorpčních stavů, peptického vředu, Crohnovy choroby, chronického průjmu nebo aktivního onemocnění žlučníku
  16. Současná rakovina nebo léčba rakoviny nebo historie rakoviny nebo léčby rakoviny během posledních 3 let. Osoby s úspěšně resekovaným bazaliomem kůže mohou být zařazeny, pokud byla léčba dokončena více než 6 měsíců před zařazením.
  17. Anamnéza za posledních pět let klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy Důvěrné 30. března 2012 9 včetně mentální anorexie nebo mentální bulimie.
  18. Ženy, které jsou těhotné, kojící, snaží se otěhotnět nebo nechtějí používat účinný prostředek antikoncepce
  19. Účast v další klinické studii do 30 dnů před zařazením.
  20. V současné době konzumuje více než 14 alkoholických nápojů (1 nápoj = 12 fl oz piva, 4 fl oz vína nebo 1,5 fl likéru) týdně a není ochoten omezit příjem na méně než 3 nápoje za den pití během účasti ve studii
  21. Současné nebo minulé zneužívání drog
  22. Účast jiného člena domácnosti na zkoušení

  23. Hypoglykemické příhody:

    A. Důkaz o více než 1 závažné hypoglykemické příhodě za posledních 12 měsíců, pokud ošetřující lékař účastníka neposkytne písemné povolení k účasti.

  24. Jakýkoli jiný stav nebo faktor, který podle názoru lékaře studie nebo zkoušejícího znemožňuje kandidátovi účast ve studii -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Upravený program Weight Watchers
Behaviorální: Upravený program Weight Watchers
Weight Watchers: Pro lidi s diabetem 2. typu včetně (1) týdenních standardních osobních schůzek Weight Watchers, (2) používání standardního online programu a nástrojů Weight Watchers a (3) dvou plánovaných telefonických konzultací s certifikovaným učitelem diabetu ( CDE), který bude účastníkovi pomáhat s přizpůsobením standardního programu Weight Watchers tak, aby vyhovoval pacientovu stavu souvisejícímu s diabetem, s dalším neomezeným telefonickým a e-mailovým přístupem k CDE na žádost účastníka
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní poradenská skupina pro diabetes
Jiný: Skupina standardní péče
Jedno sezení osobního diabetického nutričního poradenství s registrovaným dietologem s navazujícími písemnými vzdělávacími materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hmotnosti
Výchozí stav a 12 měsíců
Sekundární koncové body
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna BMI
Výchozí stav a 12 měsíců
Sekundární koncové body
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna obvodu pasu
Výchozí stav a 12 měsíců
Sekundární koncové body
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Výchozí stav a 12 měsíců
Sekundární koncové body
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v HOMA
Výchozí stav a 12 měsíců
Sekundární koncové body
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna markerů kardiovaskulárního rizika (lipidy, krevní tlak, C-reaktivní protein)
Výchozí stav a 12 měsíců
Sekundární koncové body
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna léků na cukrovku.
Výchozí stav a 12 měsíců
Sekundární koncové body
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v různých hodnoceních duševního zdraví
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Weight Watchers International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WW-MUSC-1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravený program Weight Watchers

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit