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Gewichtsverluststudie für Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D)

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Auswirkungen eines modifizierten kommerziellen Gewichtskontrollprogramms für Menschen mit Typ-2-Diabetes auf die glykämische Kontrolle und das Gewicht

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Weight Watchers-Programm, das für die Verwendung durch Menschen mit Typ-2-Diabetes modifiziert wurde, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine Standarddiabetesberatung erhält, zu einer stärkeren Verbesserung der Blutzuckerkontrolle führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer berichtete über die Diagnose von Typ-II-Diabetes
  2. HbA1c zwischen 7 % und 11 % (einschließlich)
  3. Nüchternblutzucker < 240. Wenn ein potenzieller Teilnehmer einen FBG über den Einschlusskriterien hat, ist es akzeptabel, diesen potenziellen Teilnehmer innerhalb einer Woche nach dem ursprünglichen Test erneut zu testen.
  4. BMI 27-50 kg/m2 (inklusive)
  5. Altersspanne - 18 - 70 (einschließlich)
  6. Freigabe zur ärztlichen Untersuchung durch den Studienarzt inkl. EKG
  7. Kein Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten (5 kg Verlust sind nach Ermessen des Arztes akzeptabel)
  8. Bei stabiler Therapie mit allen Medikamenten (einschließlich Diabetes) für mindestens 3 Monate (kurze Therapien mit Medikamenten wie Antibiotika, Steroiden usw. sind zulässig)
  9. Alle Diabetes-Medikamente sind erlaubt, einschließlich Insulin.
  10. Bereitschaft und Fähigkeit zu regelmäßiger körperlicher Aktivität (z. Gehen) fünf Tage pro Woche
  11. Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Termine wahrzunehmen, die gemäß Studienprotokoll erforderlich sind
  12. Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen Weight Watchers-Meetings in der Community und zur Teilnahme am Weight Watchers-Online-Programm, falls dies randomisiert ist
  13. Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen
  14. Bereit und in der Lage, eine gültige E-Mail-Adresse zur Verwendung in der Studie anzugeben
  15. Muss in der Lage sein, auf Englisch (mündlich und schriftlich) zu kommunizieren
  16. Unter der Obhut eines Arztes für Diabetes und bereit, die Freigabe zu erteilen, um den MD zu kontaktieren und die Zustimmung des MD zur Teilnahme des Teilnehmers einzuholen -

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Kardiovaskuläre/koronare Herzkrankheit [z. B. MI oder CVA innerhalb der letzten 6 Monate, TIA, klinisch signifikante Arrhythmien, unkontrollierte Hypertonie (definiert als Blutdruck über 160/110); ärztliches Ermessen kann konservativer sein]
  3. Aktuelle schwere Depression oder Vorgeschichte einer schweren Depression innerhalb des Vorjahres, basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien für Episoden einer Major Depression
  4. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten 4 Wochen
  5. Derzeitige Einnahme anderer Medikamente, die das Gewicht beeinflussen (z. B. Paroxetin, Trizyklika, Antipsychotika)
  6. Innerhalb der letzten 4 Wochen Verwendung von Chrompräparaten oder Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten, von denen behauptet wird, dass sie eine gewichtsreduzierende Wirkung haben. Teilnehmer, die andere nicht ausgeschlossene Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Produkte verwenden, müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie ihre derzeitige Verwendung fortzusetzen.
  7. Teilnahme an einem Programm zur Gewichtskontrolle innerhalb der letzten 3 Monate
  8. QTc-Intervall > 450 ms für Männer und QTc-Intervall > 470 ms für Frauen
  9. PHQ-9-Gesamtpunktzahl > 15
  10. Schilddrüsenerkrankung, für die der Teilnehmer unbehandelt ist oder deren Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate geändert wurde. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung oder aktuelle Schilddrüsenerkrankung, die mindestens 6 Monate lang mit einem stabilen Medikationsschema behandelt wurde, ist akzeptabel
  11. Anamnese eines chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsreduktion zu einem beliebigen Zeitpunkt (z. Gastroplastik, Magenbypass, Gastrektomie oder partielle Gastrektomie, verstellbares Band, Schlauchmagen)
  12. Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung
  13. Vorhandensein eines implantierten Herzdefibrillators
  14. Orthopädische Einschränkungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, sich regelmäßig körperlich zu betätigen
  15. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einschließlich chronischer malabsorptiver Zustände, Magengeschwüre, Morbus Crohn, chronischer Durchfall oder aktive Gallenblasenerkrankung
  16. Aktuelle Krebs- oder Krebsbehandlung oder eine Vorgeschichte von Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 3 Jahre. Personen mit erfolgreich reseziertem Basalzellkarzinom der Haut können aufgenommen werden, wenn die Behandlung mehr als 6 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen wurde.
  17. Vorgeschichte von klinisch diagnostizierten Essstörungen, vertraulich 30. März 2012 9 innerhalb der letzten fünf Jahre, einschließlich Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
  18. Frauen, die schwanger sind, stillen, schwanger werden möchten oder nicht bereit sind, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  20. Konsumiert derzeit >14 alkoholische Getränke (1 Getränk = 12 fl oz Bier, 4 fl oz Wein oder 1,5 fl oz Schnaps) pro Woche und ist nicht bereit, die Einnahme während der Studienteilnahme auf weniger als 3 Getränke pro Tag zu beschränken
  21. Aktueller oder vergangener Drogenmissbrauch
  22. Teilnahme an der Studie durch ein anderes Haushaltsmitglied

  23. Hypoglykämische Ereignisse:

    A. Nachweis von mehr als 1 schwerem hypoglykämischen Ereignis in den letzten 12 Monaten, es sei denn, der behandelnde Arzt des Teilnehmers erteilt eine schriftliche Freigabe zur Teilnahme.

  24. Jeder andere Zustand oder Faktor, der es nach Ansicht des Studienarztes oder Prüfarztes für den Kandidaten nicht ratsam macht, an der Studie teilzunehmen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Modifiziertes Weight Watchers-Programm
Verhalten: Weight Watchers modifiziertes Programm
Weight Watchers: Für Menschen mit Typ-2-Diabetes, einschließlich (1) wöchentlicher persönlicher Weight Watchers-Standardtreffen, (2) Nutzung des Standard-Weight-Watchers-Online-Programms und der Tools und (3) zwei geplanter telefonischer Konsultationen mit einem zertifizierten Diabetes-Ausbilder ( CDE), der den Teilnehmer bei der Anpassung des standardmäßigen Weight Watchers-Programms an den diabetesbezogenen Status des Teilnehmers unterstützt, mit zusätzlichem unbegrenztem Telefon- und E-Mail-Zugang zu CDEs auf Wunsch des Teilnehmers
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Diabetes-Beratungsgruppe
Sonstiges: Gruppe Standardpflege
Eine Sitzung persönlicher diabetischer Ernährungsberatung mit einem registrierten Ernährungsberater, mit anschließendem schriftlichem Schulungsmaterial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gewichtsveränderung
Baseline und 12 Monate
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung des BMI
Baseline und 12 Monate
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Baseline und 12 Monate
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Baseline und 12 Monate
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung im HOMA
Baseline und 12 Monate
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Risikomarker (Lipidmessungen, Blutdruck, C-reaktives Protein)
Baseline und 12 Monate
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Umstellung der Diabetes-Medikamente.
Baseline und 12 Monate
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung in verschiedenen Bewertungen der psychischen Gesundheit
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Weight Watchers International

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WW-MUSC-1201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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