Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gewichtsverlies voor mensen met diabetes type 2 (T2D)

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Effecten op glykemische controle en gewicht van een aangepast commercieel gewichtscontroleprogramma voor mensen met diabetes type 2

Het doel van deze studie is om te bepalen of het Weight Watchers-programma, aangepast voor gebruik door mensen met type 2-diabetes, resulteert in meer verbeteringen in de bloedglucoseregulatie in vergelijking met een controlegroep die standaard diabetescounseling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

563

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer meldde de diagnose diabetes type II
  2. HbA1c tussen 7%-11% (inclusief)
  3. Nuchtere bloedglucose < 240. Als een potentiële deelnemer een FBG heeft boven de inclusiecriteria, is het acceptabel om deze potentiële deelnemer binnen een week na de oorspronkelijke test opnieuw te testen.
  4. BMI 27-50 kg/m2 (inclusief)
  5. Leeftijdscategorie - 18 - 70 (inclusief)
  6. Goedkeuring op medisch onderzoek door onderzoeksarts inclusief ECG
  7. Geen gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden (5 kg verlies is acceptabel volgens het oordeel van de arts)
  8. Op stabiel regime van alle medicijnen (inclusief diabetes) gedurende minstens 3 maanden (korte regimes van medicijnen zoals antibiotica, steroïden, etc. zijn toegestaan)
  9. Alle diabetesmedicatie is toegestaan, inclusief insuline.
  10. Bereid en in staat om zich in te zetten voor regelmatige lichaamsbeweging (bijv. wandelen) vijf dagen per week
  11. Bereidheid en het vermogen om alle geplande afspraken te maken die vereist zijn door het studieprotocol
  12. Bereidheid om wekelijkse Weight Watchers-bijeenkomsten in de gemeenschap bij te wonen en deel te nemen aan het online programma van Weight Watchers, indien gerandomiseerd
  13. Bereid om de vereisten van het studieprotocol te volgen
  14. Bereid en in staat om een ​​geldig e-mailadres op te geven voor gebruik in het onderzoek
  15. Moet kunnen communiceren (mondeling en schriftelijk) in het Engels
  16. Onder de hoede van een arts voor diabetes en bereid om toestemming te geven om contact op te nemen met de arts en toestemming van de arts te vragen voor deelname aan de deelnemer -

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1
  2. Cardiovasculaire/coronaire hartziekte [bijv. MI of CVA in de afgelopen 6 maanden, TIA, klinisch significante aritmieën, ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk hoger dan 160/110); discretie van de arts kan meer conservatief zijn]
  3. Huidige ernstige depressie of voorgeschiedenis van ernstige depressie in het voorgaande jaar, gebaseerd op de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve episoden
  4. Medicijnen op recept of OTC-medicatie voor gewichtsverlies in de afgelopen 4 weken gebruiken
  5. Gebruikt momenteel andere medicijnen die van invloed zijn op het gewicht (bijv. paroxetine, tricyclische antipsychotica)
  6. Gebruik in de afgelopen 4 weken van chroomsupplementen of voedingssupplementen of kruidenproducten waarvan wordt beweerd dat ze een gewichtsverlieseffect hebben. Deelnemers die andere niet-uitgesloten voedingssupplementen of kruidenproducten gebruiken, moeten ermee instemmen hun huidige gebruiksniveau gedurende het onderzoek voort te zetten.
  7. Deelname aan een programma voor gewichtsbeheersing in de afgelopen 3 maanden
  8. QTc-interval >450 msec voor mannen en QTc-interval >470 msec voor vrouwen
  9. PHQ-9 totaalscore > 15
  10. Schildklieraandoening waarvoor de deelnemer in de afgelopen 6 maanden niet is behandeld of waarvan de behandeling is gewijzigd. Voorgeschiedenis van schildklierziekte of huidige schildklierziekte behandeld met een stabiel medicatieregime gedurende ten minste 6 maanden is acceptabel
  11. Geschiedenis van een chirurgische ingreep voor gewichtsverlies op elk moment (bijv. gastroplastie, gastric bypass, gastrectomie of gedeeltelijke gastrectomie, verstelbare banding, gastric sleeve)
  12. Geschiedenis van een grote operatie binnen drie maanden na inschrijving
  13. Aanwezigheid van geïmplanteerde hartdefibrillator
  14. Orthopedische beperkingen die het vermogen om regelmatig lichamelijk actief te zijn zouden belemmeren
  15. Maagdarmstelselaandoeningen waaronder chronische malabsorptieve aandoeningen, maagzweren, ziekte van Crohn, chronische diarree of actieve galblaasaandoening
  16. Huidige kanker of kankerbehandeling, of een voorgeschiedenis van kanker of kankerbehandeling in de afgelopen 3 jaar. Personen met een met succes gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid kunnen worden ingeschreven als de behandeling meer dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving is voltooid.
  17. Geschiedenis, in de afgelopen vijf jaar, van klinisch gediagnosticeerde eetstoornissen Vertrouwelijk 30 maart 2012 9 inclusief anorexia nervosa of boulimia nervosa.
  18. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, proberen zwanger te worden of geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
  19. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  20. Gebruikt momenteel >14 alcoholische dranken (1 drankje = 12 fl oz bier, 4 fl oz wijn of 1,5 fl oz sterke drank) per week en is niet bereid de inname te beperken tot minder dan 3 drankjes per drinkdag tijdens studiedeelname
  21. Huidig ​​​​of vroeger drugsmisbruik
  22. Deelname aan een rechtszaak door een ander lid van het huishouden

  23. Hypoglykemische gebeurtenissen:

    A. Bewijs van meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden, tenzij de behandelend arts van de deelnemer schriftelijke toestemming geeft voor deelname.

  24. Elke andere aandoening of factor die het naar de mening van de onderzoeksarts of onderzoeker voor de kandidaat af te raden maakt om deel te nemen aan het onderzoek -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gewijzigd Weight Watchers-programma
Gedragsmatig: Weight Watchers aangepast programma
Weight Watchers: voor mensen met diabetes type 2, inclusief (1) wekelijkse standaard persoonlijke Weight Watchers-bijeenkomsten, (2) gebruik van het standaard online programma en hulpmiddelen van Weight Watchers, en (3) twee geplande telefonische consulten met een gecertificeerde diabeteseducator ( CDE) die de deelnemer zal helpen bij het afstemmen van het standaard Weight Watchers-programma op de diabetesgerelateerde status van de deelnemer, met extra onbeperkte telefoon- en e-mailtoegang tot CDE's op verzoek van de deelnemer
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard Diabetes Counseling groep
Ander: Groep Standaard Zorg
Eén sessie persoonlijke diabetische voedingsadvisering met een geregistreerde diëtist, met vervolg geschreven educatief materiaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in gewicht
Basislijn en 12 maanden
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in BMI
Basislijn en 12 maanden
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in tailleomtrek
Basislijn en 12 maanden
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in nuchtere bloedglucose
Basislijn en 12 maanden
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in HOMA
Basislijn en 12 maanden
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in cardiovasculaire risicomarkers (lipidemetingen, bloeddruk, C-reactieve proteïne)
Basislijn en 12 maanden
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in diabetesmedicatie.
Basislijn en 12 maanden
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in verschillende beoordelingen van de geestelijke gezondheid
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Weight Watchers International

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WW-MUSC-1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren