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Studio sulla perdita di peso per le persone con diabete di tipo 2 (T2D)

14 ottobre 2014 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Effetti sul controllo glicemico e sul peso di un programma di controllo del peso commerciale modificato per le persone con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare se il programma Weight Watchers modificato per l'uso da parte di persone con diabete di tipo 2 si traduce in maggiori miglioramenti nel controllo della glicemia rispetto a un gruppo di controllo che riceve una consulenza standard sul diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

563

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha riportato la diagnosi di diabete di tipo II
  2. HbA1c tra 7% e 11% (incluso)
  3. Glicemia a digiuno < 240. Se un potenziale partecipante ha un FBG superiore ai criteri di inclusione, è accettabile ripetere il test di questo potenziale partecipante entro una settimana dal test originale.
  4. BMI 27-50 kg/m2 (incluso)
  5. Fascia d'età - 18 - 70 (inclusi)
  6. Autorizzazione all'esame medico da parte del medico dello studio, compreso l'ECG
  7. Nessuna perdita di peso nei 3 mesi precedenti (la perdita di 5 kg è accettabile a discrezione del medico)
  8. In regime stabile di tutti i farmaci (incluso il diabete) per almeno 3 mesi (sono consentiti regimi brevi di farmaci come antibiotici, steroidi, ecc.)
  9. Tutti i farmaci per il diabete sono consentiti, compresa l'insulina.
  10. Volontà e capacità di impegnarsi in un'attività fisica regolare (ad es. camminare) cinque giorni alla settimana
  11. Disponibilità e capacità di prendere tutti gli appuntamenti programmati richiesti dal protocollo di studio
  12. Disponibilità a partecipare alle riunioni settimanali di Weight Watchers nella comunità e a partecipare al programma online Weight Watchers, se così randomizzato
  13. Disposto a seguire i requisiti del protocollo di studio
  14. Disponibile e in grado di fornire un indirizzo email valido da utilizzare nello studio
  15. Deve essere in grado di comunicare (orale e scritto) in inglese
  16. Sotto la cura di un medico per il diabete e disposto a dare il via libera per contattare il medico e richiedere il consenso del medico affinché il partecipante partecipi -

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Cardiopatia cardiovascolare/coronarica [ad es. IM o CVA negli ultimi 6 mesi, TIA, aritmie clinicamente significative, ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa superiore a 160/110); discrezione del medico può essere più prudente]
  3. Attuale depressione grave o storia di depressione grave nell'anno precedente, sulla base dei criteri DSM-IV-TR per Episodio depressivo maggiore
  4. Assunzione di farmaci per la perdita di peso su prescrizione o da banco nelle ultime 4 settimane
  5. Attualmente sta assumendo altri farmaci che influiscono sul peso (ad esempio paroxetina, triciclici, antipsicotici)
  6. Nelle ultime 4 settimane, l'uso di integratori di cromo o qualsiasi integratore alimentare o prodotto a base di erbe ha affermato di avere un effetto dimagrante. I partecipanti che utilizzano altri integratori alimentari o prodotti erboristici non esclusi devono accettare di continuare al loro attuale livello di utilizzo durante lo studio.
  7. Partecipazione a un programma di controllo del peso negli ultimi 3 mesi
  8. Intervallo QTc >450 msec per i maschi e intervallo QTc >470 msec per le femmine
  9. Punteggio totale PHQ-9 > 15
  10. Malattia della tiroide per la quale il partecipante non è trattato o ha avuto un trattamento modificato negli ultimi 6 mesi. È accettabile una storia di malattia della tiroide o malattia tiroidea in corso trattata con un regime farmacologico stabile per almeno 6 mesi
  11. Storia di una procedura chirurgica per la perdita di peso in qualsiasi momento (ad es. gastroplastica, by-pass gastrico, gastrectomia o gastrectomia parziale, bendaggio regolabile, manicotto gastrico)
  12. Storia di interventi chirurgici importanti entro tre mesi dall'arruolamento
  13. Presenza di defibrillatore cardiaco impiantato
  14. Limitazioni ortopediche che interferirebbero con la capacità di impegnarsi in una regolare attività fisica
  15. Patologie gastrointestinali incluse condizioni di malassorbimento cronico, ulcera peptica, morbo di Crohn, diarrea cronica o malattia attiva della colecisti
  16. Cancro in corso o trattamento del cancro o una storia di cancro o trattamento del cancro negli ultimi 3 anni. Le persone con carcinoma basocellulare della pelle resecato con successo possono essere arruolate se il trattamento è stato completato più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
  17. Anamnesi, negli ultimi cinque anni, di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente Confidential March 30, 2012 9 incluse anoressia nervosa o bulimia nervosa.
  18. Donne in gravidanza, in allattamento, che cercano di rimanere incinte o che non vogliono utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite
  19. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  20. Consumano attualmente > 14 bevande alcoliche (1 drink = 12 fl oz di birra, 4 fl oz di vino o 1,5 fl oz di liquore) a settimana e non sono disposti a limitare l'assunzione a meno di 3 drink al giorno durante la partecipazione allo studio
  21. Abuso di droghe attuale o passato
  22. Partecipazione al giudizio di un altro componente del nucleo familiare

  23. Eventi ipoglicemici:

    UN. Evidenza di più di 1 evento ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi, a meno che il medico curante del partecipante non fornisca l'autorizzazione scritta per la partecipazione.

  24. Qualsiasi altra condizione o fattore che, a parere del medico dello studio o dello sperimentatore, renda sconsigliabile la partecipazione del candidato allo studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma Weight Watchers modificato
Comportamentale: Programma modificato Weight Watchers
Weight Watchers: per le persone con diabete di tipo 2, inclusi (1) incontri settimanali standard di persona Weight Watchers, (2) utilizzo del programma e degli strumenti online standard di Weight Watchers e (3) due consultazioni telefoniche programmate con un educatore certificato per il diabete ( CDE) che assisterà il partecipante nella personalizzazione del programma Weight Watchers standard per soddisfare lo stato correlato al diabete del partecipante, con ulteriore accesso illimitato telefonico ed e-mail ai CDE su richiesta del partecipante
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di consulenza per il diabete standard
Altro: Gruppo di assistenza standard
Una sessione di consulenza nutrizionale per diabetici di persona con un dietista registrato, con materiale didattico scritto di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambio di peso
Basale e 12 mesi
Endpoint secondari
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione del BMI
Basale e 12 mesi
Endpoint secondari
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Basale e 12 mesi
Endpoint secondari
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Basale e 12 mesi
Endpoint secondari
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambio in HOMA
Basale e 12 mesi
Endpoint secondari
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Modifica dei marcatori di rischio cardiovascolare (misura dei lipidi, pressione sanguigna, proteina C-reattiva)
Basale e 12 mesi
Endpoint secondari
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Modifica dei farmaci per il diabete.
Basale e 12 mesi
Endpoint secondari
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamento in varie valutazioni della salute mentale
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Weight Watchers International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WW-MUSC-1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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