제2형 당뇨병 환자를 위한 체중 감량 연구 (T2D)
2014년 10월 14일 업데이트: Medical University of South Carolina
제2형 당뇨병 환자를 위한 수정된 상업적 체중 조절 프로그램의 혈당 조절 및 체중에 미치는 영향
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자가 사용하도록 수정된 Weight Watchers 프로그램이 표준 당뇨병 상담을 받는 대조군에 비해 혈당 조절이 더 많이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
563
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinical Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909-6599
- CSRA Partners in Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, 미국, 10025
- Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Center for Nutrition and Preventive Medicine
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Weight Loss Surgery, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-1906
- Baylor Endocrine Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Oakwell Clinical Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22201
- Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 유형 II 당뇨병 진단을 보고했습니다.
- 7%-11% 사이의 HbA1c(포함)
- 공복 혈당 < 240. 잠재적 참가자의 FBG가 포함 기준보다 높은 경우 원래 테스트 후 1주일 이내에 이 잠재적 참가자를 다시 테스트하는 것이 허용됩니다.
- BMI 27-50kg/m2(포함)
- 연령대 - 18 - 70(포함)
- EKG를 포함한 연구 의사의 건강 검진 승인
- 지난 3개월 동안 체중 감소 없음(5kg 감소는 의사의 재량에 따라 허용됨)
- 최소 3개월 동안 모든 약물(당뇨병 포함)의 안정적인 요법(단기간 항생제, 스테로이드 등의 약물 요법 허용)
- 인슐린을 포함한 모든 당뇨병 약물은 허용됩니다.
- 규칙적인 신체 활동(예: 걷기) 주 5일
- 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 예정된 약속을 할 의지와 능력
- 커뮤니티에서 주간 Weight Watchers 회의에 참석하고 무작위로 선정된 경우 Weight Watchers 온라인 프로그램에 참여하려는 의지
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 따르려는 의지
- 연구에 사용할 유효한 이메일 주소를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있는 자
- 영어로 의사소통(구두 및 서면)이 가능해야 합니다.
- 당뇨병 의사의 진료 하에 MD에게 연락하고 참가자의 참여에 대한 MD의 동의를 요청하는 것을 기꺼이 허락할 의향이 있는 경우 -
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 심혈관/관상동맥 심장 질환[예: 지난 6개월 이내의 MI 또는 CVA, TIA, 임상적으로 유의한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(혈압이 160/110 이상으로 정의됨); 의사의 재량이 더 보수적일 수 있음]
- 주요 우울 삽화에 대한 DSM-IV-TR 기준에 근거하여 현재 심한 우울증 또는 전년도에 심한 우울증 병력이 있는 경우
- 지난 4주 이내에 처방 또는 OTC 체중 감량 약물 복용
- 현재 체중에 영향을 미치는 다른 약물(예: 파록세틴, 삼환계 약물, 항정신병제)을 복용하고 있습니다.
- 지난 4주 이내에 체중 감량 효과가 있다고 주장하는 크롬 보충제 또는 영양 보충제 또는 허브 제품을 사용했습니다. 제외되지 않은 다른 영양 보충제 또는 허브 제품을 사용하는 참가자는 연구 기간 동안 현재 사용 수준을 계속 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 최근 3개월 이내 체중 조절 프로그램 참여
- 남성의 경우 QTc 간격 >450msec, 여성의 경우 QTc 간격 >470msec
- PHQ-9 총점 > 15
- 참가자가 치료를 받지 않았거나 지난 6개월 이내에 치료를 변경한 갑상선 질환. 최소 6개월 동안 안정적인 약물 요법으로 치료받은 갑상선 질환 또는 현재 갑상선 질환의 병력은 허용됩니다.
- 언제든지 체중 감량을 위한 수술 절차의 이력(예: 위성형술, 위우회술, 위절제술 또는 부분 위절제술, 조절 가능한 밴딩, 위소매)
- 등록 후 3개월 이내 주요 수술 이력
- 이식된 심장 제세동기의 존재
- 규칙적인 신체 활동에 참여하는 능력을 방해하는 정형외과적 제한
- 만성 흡수 장애 상태, 소화성 궤양 질환, 크론병, 만성 설사 또는 활동성 담낭 질환을 포함한 위장 장애
- 현재 암 또는 암 치료, 또는 지난 3년 이내에 암 또는 암 치료 이력. 피부의 기저 세포 암종을 성공적으로 절제한 사람은 등록 전 6개월 이상 치료를 완료한 경우 등록할 수 있습니다.
- 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증을 포함하여 지난 5년 동안 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력 Confidential March 30, 2012 9.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신을 시도 중이거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 여성
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료(1잔 = 맥주 12fl oz, 와인 4fl oz 또는 주류 1.5fl oz)를 소비하고 있으며 연구 참여 기간 동안 하루에 3잔 미만으로 섭취를 제한하지 않으려 합니다.
- 현재 또는 과거의 약물 남용
- 다른 가구 구성원의 재판 참여
저혈당 이벤트:
ㅏ. 참가자의 치료 의사가 참가에 대한 서면 승인을 제공하지 않는 한, 지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당 사례의 증거.
- 연구 의사 또는 조사자의 의견에 따라 후보자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 판단되는 기타 조건 또는 요인 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 Weight Watchers 프로그램
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Weight Watchers: (1) 주간 표준 개인 Weight Watchers 회의, (2) 표준 Weight Watchers 온라인 프로그램 및 도구 사용, (3) Certified Diabetes Educator와의 예정된 전화 상담 2회를 포함하는 제2형 당뇨병 환자의 경우( CDE)는 참가자의 요청에 따라 CDE에 추가 무제한 전화 및 이메일 액세스와 함께 참가자의 당뇨병 관련 상태를 수용하기 위해 표준 Weight Watchers 프로그램을 조정하는 데 참가자를 도울 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 당뇨병 상담 그룹
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후속 서면 교육 자료와 함께 공인 영양사와 직접 당뇨병 영양 상담 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 종점
기간: 기준선 및 12개월
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체중 변화
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기준선 및 12개월
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보조 종점
기간: 기준선 및 12개월
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BMI의 변화
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기준선 및 12개월
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보조 종점
기간: 기준선 및 12개월
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허리둘레의 변화
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기준선 및 12개월
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보조 종점
기간: 기준선 및 12개월
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공복 혈당의 변화
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기준선 및 12개월
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보조 종점
기간: 기준선 및 12개월
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HOMA의 변화
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기준선 및 12개월
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보조 종점
기간: 기준선 및 12개월
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심혈관 위험 지표의 변화(지질 측정, 혈압, C 반응성 단백질)
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기준선 및 12개월
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보조 종점
기간: 기준선 및 12개월
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당뇨병 약의 변화.
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기준선 및 12개월
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보조 종점
기간: 기준선 및 12개월
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다양한 정신 건강 평가의 변화
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc
- Medical University of South Carolina
- Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
- Oregon Weight Loss Surgery, LLC
- Scripps Nutrition and Metabolic & Research
- University of Alabama at Birmingham Department of Nutrition
- The Washington Center for Weight Management & Research
- Baylor Research
- Oakwell Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Weight Watchers 수정 프로그램에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers International완전한
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The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한