Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потери веса у людей с диабетом 2 типа (T2D)

14 октября 2014 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Влияние на гликемический контроль и вес модифицированной коммерческой программы контроля веса для людей с диабетом 2 типа

Целью данного исследования является определение того, приводит ли программа Weight Watchers, модифицированная для использования людьми с диабетом 2 типа, к большему улучшению контроля уровня глюкозы в крови по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное консультирование по диабету.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

563

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник сообщил о диагнозе диабета II типа.
  2. HbA1c от 7% до 11% (включительно)
  3. Глюкоза крови натощак < 240. Если потенциальный участник имеет ВБР выше критериев включения, допустимо повторное тестирование этого потенциального участника в течение одной недели после первоначального теста.
  4. ИМТ 27-50 кг/м2 (включительно)
  5. Возрастной диапазон - 18 - 70 (включительно)
  6. Допуск к медицинскому осмотру врачом-исследователем, включая ЭКГ
  7. Отсутствие потери веса в течение предыдущих 3 месяцев (потеря 5 кг допустима по усмотрению врача)
  8. На стабильном режиме приема всех лекарств (включая диабет) в течение не менее 3 месяцев (разрешены короткие режимы приема лекарств, таких как антибиотики, стероиды и т. д.)
  9. Разрешены все лекарства от диабета, включая инсулин.
  10. Желание и способность заниматься регулярной физической активностью (например, ходьба) пять дней в неделю
  11. Готовность и способность записываться на все запланированные встречи, требуемые протоколом исследования
  12. Готовность посещать еженедельные встречи Weight Watchers в сообществе и участвовать в онлайн-программе Weight Watchers, если так рандомизировано
  13. Готовы следовать требованиям протокола исследования
  14. Желание и возможность предоставить действующий адрес электронной почты для использования в исследовании
  15. Должен уметь общаться (устно и письменно) на английском языке
  16. Под наблюдением врача по диабету и готов предоставить разрешение связаться с доктором медицины и запросить согласие доктора медицины на участие участника -

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 типа
  2. Сердечно-сосудистые/коронарные заболевания сердца [например, ИМ или сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев, ТИА, клинически значимые аритмии, неконтролируемая гипертензия (определяется как артериальное давление выше 160/110); усмотрение врача может быть более консервативным]
  3. Текущая тяжелая депрессия или тяжелая депрессия в анамнезе в течение предыдущего года на основании критериев DSM-IV-TR для большого депрессивного эпизода.
  4. Прием рецептурных или безрецептурных препаратов для похудения в течение последних 4 недель
  5. В настоящее время принимает другие лекарства, влияющие на вес (например, пароксетин, трициклические препараты, нейролептики)
  6. В течение последних 4 недель использование добавок хрома или любых пищевых добавок или растительных продуктов, как утверждалось, имело эффект потери веса. Участники, использующие другие неисключенные пищевые добавки или растительные продукты, должны согласиться продолжать их текущий уровень использования на протяжении всего исследования.
  7. Участие в программе контроля веса в течение последних 3 месяцев
  8. Интервал QTc> 450 мс для мужчин и интервал QTc> 470 мс для женщин
  9. Общий балл PHQ-9 > 15
  10. Заболевание щитовидной железы, по поводу которого участник не лечился или лечение было изменено в течение последних 6 месяцев. Заболевания щитовидной железы в анамнезе или текущее заболевание щитовидной железы, лечение стабильной лекарственной схемой в течение не менее 6 месяцев допустимо.
  11. История хирургической процедуры для снижения веса в любое время (например, гастропластика, обходной желудочный анастомоз, гастрэктомия или частичная гастрэктомия, регулируемое бандажирование, рукавная резекция желудка)
  12. История серьезной операции в течение трех месяцев после зачисления
  13. Наличие имплантированного сердечного дефибриллятора
  14. Ортопедические ограничения, которые мешают способности заниматься регулярной физической активностью
  15. Желудочно-кишечные расстройства, включая хронические нарушения всасывания, язвенную болезнь, болезнь Крона, хроническую диарею или активное заболевание желчного пузыря
  16. Текущий рак или лечение рака, или история рака или лечения рака в течение последних 3 лет. Лица с успешно удаленной базальноклеточной карциномой кожи могут быть включены в исследование, если лечение было завершено более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  17. В анамнезе за последние пять лет клинически диагностированные расстройства пищевого поведения. Конфиденциально 30 марта 2012 г. 9, включая нервную анорексию или нервную булимию.
  18. Беременные женщины, кормящие грудью, пытающиеся забеременеть или не желающие использовать эффективные средства контроля над рождаемостью.
  19. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации.
  20. В настоящее время потребляет> 14 алкогольных напитков (1 напиток = 12 жидких унций пива, 4 жидких унции вина или 1,5 жидких унций ликера) в неделю и не желает ограничивать потребление менее чем 3 напитками в день во время участия в исследовании.
  21. Текущее или прошлое злоупотребление наркотиками
  22. Участие в судебном процессе другого члена семьи

  23. Гипогликемические события:

    а. Доказательства более чем 1 тяжелой гипогликемии за последние 12 месяцев, если только лечащий врач участника не предоставит письменное разрешение на участие.

  24. Любое другое состояние или фактор, которые, по мнению врача-исследователя или исследователя, делают нецелесообразным участие кандидата в исследовании -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированная программа Weight Watchers
Поведенческий: Модифицированная программа Weight Watchers
Люди, следящие за фигурой: для людей с диабетом 2 типа, включая (1) еженедельные стандартные личные встречи людей, следящих за фигурой, (2) использование стандартной онлайн-программы и инструментов для людей, следящих за фигурой, и (3) две телефонные консультации по расписанию с сертифицированным преподавателем диабета ( CDE), который поможет участнику адаптировать стандартную программу Weight Watchers с учетом статуса участника, связанного с диабетом, с дополнительным неограниченным доступом к CDE по телефону и электронной почте по запросу участника.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная группа консультирования по диабету
Другой: Стандартная группа ухода
Один сеанс личного консультирования по питанию диабетиков с зарегистрированным диетологом с последующими письменными учебными материалами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение веса
Исходный уровень и 12 месяцев
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение ИМТ
Исходный уровень и 12 месяцев
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение окружности талии
Исходный уровень и 12 месяцев
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Исходный уровень и 12 месяцев
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения в ХОМА
Исходный уровень и 12 месяцев
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение маркеров сердечно-сосудистого риска (липидные показатели, артериальное давление, С-реактивный белок)
Исходный уровень и 12 месяцев
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Смена лекарств от диабета.
Исходный уровень и 12 месяцев
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения в различных оценках психического здоровья
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Weight Watchers International

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WW-MUSC-1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться