Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttabsundersøgelse for mennesker med type 2-diabetes (T2D)

14. oktober 2014 opdateret af: Medical University of South Carolina

Effekter på glykæmisk kontrol og vægt af et ændret kommercielt vægtkontrolprogram for mennesker med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Weight Watchers-programmet, der er modificeret til brug af personer med type 2-diabetes, resulterer i flere forbedringer i blodsukkerkontrol i forhold til en kontrolgruppe, der modtager standard diabetesrådgivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager rapporterede diagnosen type II diabetes
  2. HbA1c mellem 7%-11% (inklusive)
  3. Fastende blodsukker < 240. Hvis en potentiel deltager har en FBG over inklusionskriterierne, er det acceptabelt at teste denne potentielle deltager igen inden for en uge efter den oprindelige test.
  4. BMI 27-50 kg/m2 (inklusive)
  5. Aldersinterval - 18 - 70 (inklusive)
  6. Godkendelse på lægeundersøgelse af studielæge inklusive EKG
  7. Intet vægttab i løbet af de foregående 3 måneder (tab på 5 kg er acceptabelt efter lægens skøn)
  8. På stabil kur med al medicin (inklusive diabetes) i mindst 3 måneder (korte regimer med medicin såsom antibiotika, steroider osv. er tilladt)
  9. Al diabetesmedicin er tilladt inklusive insulin.
  10. Villig og i stand til at forpligte sig til regelmæssig fysisk aktivitet (f. gang) fem dage om ugen
  11. Vilje og evne til at lave alle planlagte aftaler, der kræves af studieprotokollen
  12. Villighed til at deltage i ugentlige Weight Watchers-møder i samfundet og til at deltage i Weight Watchers online-program, hvis det er randomiseret
  13. Villig til at følge kravene i studieprotokollen
  14. Villig og i stand til at oplyse en gyldig e-mailadresse til brug i undersøgelsen
  15. Skal kunne kommunikere (mundtligt og skriftligt) på engelsk
  16. Under tilsyn af en læge for diabetes og villig til at give fri for at kontakte lægen og anmode lægens aftale om, at deltageren kan deltage -

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Kardiovaskulær/koronar hjertesygdom [f.eks. MI eller CVA inden for de sidste 6 måneder, TIA, klinisk signifikante arytmier, ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk over 160/110); lægens skøn kan være mere konservativ]
  3. Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv episode
  4. Tager receptpligtig eller OTC vægttabsmedicin inden for de sidste 4 uger
  5. Tager i øjeblikket anden medicin, der påvirker vægten (f.eks. paroxetin, tricykliske midler, antipsykotika)
  6. Inden for de sidste 4 uger har brug af kromtilskud eller andre kosttilskud eller urteprodukter hævdet at have en vægttabseffekt. Deltagere, der bruger andre ikke-udelukkede kosttilskud eller urteprodukter, skal acceptere at fortsætte på deres nuværende niveau under hele undersøgelsen.
  7. Deltagelse i et vægtkontrolprogram inden for de seneste 3 måneder
  8. QTc-interval >450 msek for mænd og QTc-interval >470 msek for kvinder
  9. PHQ-9 samlet score > 15
  10. Skjoldbruskkirtelsygdom, hvor deltageren er ubehandlet eller har fået ændret behandling inden for de sidste 6 måneder. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med en stabil medicinbehandling i mindst 6 måneder er acceptabel
  11. Anamnese med et kirurgisk indgreb til vægttab til enhver tid (f. gastroplastik, gastrisk by-pass, gastrectomy eller partiel gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve)
  12. Anamnese med større operation inden for tre måneder efter tilmelding
  13. Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator
  14. Ortopædiske begrænsninger, der ville forstyrre evnen til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet
  15. Gastrointestinale lidelser, herunder kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom
  16. Nuværende kræft- eller kræftbehandling, eller en historie med kræft eller kræftbehandling inden for de sidste 3 år. Personer med succesfuldt resekeret basalcellekarcinom i huden kan tilmeldes, hvis behandlingen blev afsluttet mere end 6 måneder før indskrivningen.
  17. Anamnese inden for de seneste fem år med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser Fortroligt 30. marts 2012 9 inklusive anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  18. Kvinder, der er gravide, ammer, forsøger at blive gravide eller uvillige til at bruge et effektivt præventionsmiddel
  19. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding.
  20. Indtager i øjeblikket >14 alkoholholdige drikkevarer (1 drink = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz spiritus) om ugen og er uvillig til at begrænse indtaget til mindre end 3 drinks pr. drikkedag under undersøgelsesdeltagelsen
  21. Nuværende eller tidligere stofmisbrug
  22. Deltagelse i forsøg af et andet medlem af husstanden

  23. Hypoglykæmiske hændelser:

    en. Bevis på mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for de seneste 12 måneder, medmindre deltagerens behandlende læge giver skriftlig tilladelse til deltagelse.

  24. Enhver anden tilstand eller faktor, som efter undersøgelseslægens eller investigatorens mening gør det uhensigtsmæssigt for kandidaten at deltage i forsøget -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ændret Weight Watchers-program
Adfærdsmæssigt: Weight Watchers ændrede program
Weight Watchers: For personer med type 2-diabetes, herunder (1) ugentlige standard-personlige vægtovervågningsmøder, (2) brug af standard Weight Watchers online-program og værktøjer og (3) to planlagte telefonkonsultationer med en certificeret diabetespædagog ( CDE), som vil hjælpe deltageren med at skræddersy standard Weight Watchers-programmet til at imødekomme deltagerens diabetesrelaterede status, med yderligere ubegrænset telefon- og e-mailadgang til CDE'er på deltagerens anmodning
ACTIVE_COMPARATOR: Standard diabetesrådgivningsgruppe
Andet: Standard Care gruppe
Én session med diabetisk ernæringsrådgivning hos en registreret diætist med opfølgende skriftligt undervisningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i vægt
Baseline og 12 måneder
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i BMI
Baseline og 12 måneder
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i taljeomkreds
Baseline og 12 måneder
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i fastende blodsukker
Baseline og 12 måneder
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i HOMA
Baseline og 12 måneder
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i kardiovaskulære risikomarkører (lipidmålinger, blodtryk, C-reaktivt protein)
Baseline og 12 måneder
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i diabetesmedicin.
Baseline og 12 måneder
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i forskellige mentale sundhedsvurderinger
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Weight Watchers International

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (SKØN)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WW-MUSC-1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Weight Watchers ændrede program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner