Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotustutkimus tyypin 2 diabetesta sairastaville (T2D)

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Muutetun kaupallisen painonhallintaohjelman vaikutukset sokeritasapainoon ja painoon tyypin 2 diabeetikoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten käyttöön muunneltu Weight Watchers -ohjelma enemmän verensokerin hallintaa verrattuna kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista diabetesneuvontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

563

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja ilmoitti saaneensa tyypin II diabeteksen diagnoosin
  2. HbA1c 7–11 % (mukaan lukien)
  3. Paastoverensokeri < 240. Jos mahdollisen osallistujan FBG ylittää osallistumiskriteerit, on hyväksyttävää testata tämä mahdollinen osallistuja uudelleen viikon kuluessa alkuperäisestä testistä.
  4. BMI 27-50 kg/m2 (mukaan lukien)
  5. Ikähaarukka - 18-70 (mukaan lukien)
  6. Tutkimuslääkärin suorittama lääkärintarkastus, mukaan lukien EKG
  7. Ei painonpudotusta edellisten 3 kuukauden aikana (5 kg:n pudotus on hyväksyttävä lääkärin harkinnan mukaan)
  8. Kaikkien lääkkeiden (mukaan lukien diabetes) vakaalla hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan (lyhyet lääkkeet, kuten antibiootit, steroidit jne. ovat sallittuja)
  9. Kaikki diabeteslääkkeet ovat sallittuja, mukaan lukien insuliini.
  10. Haluat ja pystyt sitoutumaan säännölliseen fyysiseen toimintaan (esim. kävely) viisi päivää viikossa
  11. Halu ja kyky tehdä kaikki opiskeluprotokollan edellyttämät sovitut tapaamiset
  12. Halukkuus osallistua viikoittaisiin Painonvartijoiden kokouksiin yhteisössä ja osallistua Painonvartijoiden verkkoohjelmaan, jos niin satunnaistetaan
  13. Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  14. Haluaa ja pystyä antamaan kelvollisen sähköpostiosoitteen tutkimuksessa käytettäväksi
  15. Pitää pystyä kommunikoimaan (suullisesti ja kirjallisesti) englanniksi
  16. Diabeteslääkärin hoidossa ja halukas antamaan vapautuksen ottamaan yhteyttä lääkäriin ja pyytämään lääkärin suostumusta osallistumiselle -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes
  2. Kardiovaskulaarinen/sepelvaltimotauti [esim. MI tai CVA viimeisen 6 kuukauden aikana, TIA, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine (määritelty verenpaineeksi yli 160/110); lääkärin harkintavalta voi olla konservatiivisempaa]
  3. Nykyinen vaikea masennus tai aiemmin ollut vaikea masennus edellisen vuoden aikana, vakavan masennusjakson DSM-IV-TR-kriteerien perusteella
  4. Reseptilääkkeiden tai OTC-painonpudotuslääkkeiden ottaminen viimeisen 4 viikon aikana
  5. Käytät tällä hetkellä muita painoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. paroksetiinia, trisyklisiä lääkkeitä, psykoosilääkkeitä)
  6. Viimeisten 4 viikon aikana kromilisän tai minkä tahansa ravintolisän tai kasviperäisen tuotteen käyttö, jonka väitetään olevan painonpudotusvaikutus. Osallistujien, jotka käyttävät muita ei-suljettuja ravintolisiä tai kasviperäisiä tuotteita, on suostuttava jatkamaan käyttöä nykyisellä tasollaan koko tutkimuksen ajan.
  7. Osallistuminen painonhallintaohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. QTc-aika > 450 ms miehillä ja QTc-väli > 470 ms naisilla
  9. PHQ-9 kokonaispistemäärä > 15
  10. Kilpirauhassairaus, johon osallistuja on hoitamaton tai jonka hoitoa on muutettu viimeisen 6 kuukauden aikana. Kilpirauhassairaus tai nykyinen kilpirauhassairaus, jota on hoidettu vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 6 kuukauden ajan, hyväksytään
  11. Painonpudotuskirurgisen toimenpiteen historia milloin tahansa (esim. gastroplastia, mahalaukun ohitusleikkaus, gastrektomia tai osittainen mahalaukun poisto, säädettävä nauha, mahalaukku)
  12. Suuren leikkauksen historia kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  13. Implantoidun sydämen defibrillaattorin läsnäolo
  14. Ortopediset rajoitukset, jotka häiritsevät kykyä harjoittaa säännöllistä fyysistä toimintaa
  15. Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien krooniset imeytymishäiriöt, peptinen haavatauti, Crohnin tauti, krooninen ripuli tai aktiivinen sappirakon sairaus
  16. Nykyinen syöpä tai syöpähoito tai syöpä tai syöpähoito viimeisen 3 vuoden aikana. Henkilöt, joilla on onnistuneesti leikattu ihon tyvisolusyöpä, voidaan ottaa mukaan, jos hoito on saatu päätökseen yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  17. Kliinisesti diagnosoitujen syömishäiriöiden historia viimeisen viiden vuoden aikana Luottamuksellinen 30. maaliskuuta 2012 9 mukaan lukien anorexia nervosa tai bulimia nervosa.
  18. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, yrittävät tulla raskaaksi tai eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  20. Kuluttaa tällä hetkellä >14 alkoholijuomaa (1 juoma = 12 fl unssia olutta, 4 fl oz viiniä tai 1,5 fl oz viinaa) viikossa eikä halua rajoittaa nauttimistaan ​​alle 3 juomaan juomapäivässä tutkimukseen osallistumisen aikana
  21. Nykyinen tai mennyt huumeiden väärinkäyttö
  22. Toisen perheenjäsenen osallistuminen oikeudenkäyntiin

  23. Hypoglykeemiset tapahtumat:

    a. Todisteet useammasta kuin yhdestä vakavasta hypoglykeemisestä tapahtumasta viimeisen 12 kuukauden aikana, ellei osallistujan hoitava lääkäri anna kirjallista lupaa osallistua.

  24. Mikä tahansa muu tila tai tekijä, joka tutkimuslääkärin tai tutkijan mielestä tekee hakijan mahdottomaksi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Muokattu Painonvartijoiden ohjelma
Käyttäytyminen: Painonvartijoiden muokattu ohjelma
Painonvartijat: Ihmisille, joilla on tyypin 2 diabetes, mukaan lukien (1) viikoittaiset tavalliset henkilökohtaiset Painonvartijakokoukset, (2) standardin Painonvartijat-verkkoohjelman ja -työkalujen käyttö ja (3) kaksi suunniteltua puhelinneuvontaa sertifioidun diabeteskouluttajan kanssa ( CDE), joka auttaa osallistujaa räätälöimään tavallisen Painonvartija-ohjelman osallistujan diabetekseen liittyvän tilan mukaan ja tarjoaa lisäksi rajoittamattoman pääsyn CDE:ihin osallistujan pyynnöstä.
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali diabetesneuvontaryhmä
Muut: Normaali hoitoryhmä
Yksi henkilökohtainen diabeettisen ravitsemusneuvonnan istunto rekisteröityneen ravitsemusterapeutin kanssa, kirjallisen jatko-oppimateriaalin kera.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos painossa
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos BMI:ssä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Paastoverensokerin muutos
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos HOMAssa
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos kardiovaskulaarisissa riskimarkkereissa (lipidimittaukset, verenpaine, C-reaktiivinen proteiini)
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Diabeteslääkkeiden muutos.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos erilaisissa mielenterveysarvioinneissa
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Weight Watchers International

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WW-MUSC-1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa