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评估硬脑膜密封剂贴片在减少选择性颅脑手术后脑脊液渗漏方面的安全性和有效性 (ENCASE-II)

2024年6月25日 更新者：Polyganics BV

随机、两臂、多中心研究，以评估硬脑膜密封剂贴片在减少择期颅脑手术后脑脊液渗漏方面的安全性和有效性

该研究的目的是临床评估 LIQOSEAL ®的安全性和有效性，作为减少接受选择性颅脑硬膜内手术和硬脑膜闭合手术的患者术中和术后脑脊液渗漏的一种手段，以显示与对照组相比的非劣效性团体。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

228

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • University Hospitals of Innsbruck
  • 德国
      • Düsseldorf、德国
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mannheim、德国
        • UMM
  • 意大利
      • Torino、意大利
        • Molinette Hospital
  • 比利时
      • Ghent、比利时
        • University Hospital Gent
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士
        • University Hospital Zurich
  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • University of Cincinnatti
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • 荷兰
      • Tilburg、荷兰
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht、荷兰
        • UMCU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

术前

  1. 能够在参与临床研究之前提供书面知情同意书的受试者。
  2. ≥ 18 岁的受试者。
  3. 能够遵守随访或其他研究要求的受试者。
  4. 受试者计划进行择期手术，包括钻孔以到达幕下硬膜下间隙（切口下限定义为 C2 的下边缘），硬膜切口将在此处闭合。
  5. 有生育潜力的女性受试者必须同意从签署知情同意书到手术后 90 天使用某种避孕方式。

术中

  1. 手术伤口分类为 I 类/清洁的受试者。
  2. 硬脑膜开口周围至少有 5 毫米硬脑膜间隙的受试者。

排除标准：

术前

  1. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  2. 由于药物或其他原因而假定凝血功能受损的受试者。
  3. 怀疑感染需要抗生素的受试者。
  4. 在计划的硬脑膜闭合区域患有任何类型的硬脑膜疾病的受试者。
  5. 需要在手术后 90 天内重新开放计划手术区域的受试者。
  6. 已知对 LIQOSEAL® 的任何成分（丙交酯-己内酯共聚聚酯；丁二醇-BDI 共聚聚氨酯；聚乙二醇琥珀酰亚胺基戊二酸酯；磷酸氢二钠或 D&C Green No 6）过敏的受试者。
  7. 以前接受过 LIQOSEAL® 的受试者。
  8. 先前在筛选后 30 天内参加过本研究或任何试验性药物或器械研究的受试者。
  9. 存在脑积水的受试者。
  10. 有 MRI 禁忌证的受试者 [心脏起搏器或除颤器、严重的幽闭恐惧症、被未移除的金属物体伤害、耳蜗（耳）植入物、金属植入物 [例如 膝关节置换]。

术中

  1. PEEP 升高可能产生不利影响的受试者。
  2. 需要脑脊液引流管、电极或其他设备穿过硬脑膜层或颅内搭桥手术的受试者。
  3. 使用合成的、非自体或自体材料（帽状腱膜除外）进行硬脑膜初级闭合的受试者。
  4. 在 PEEP 升高的硬脑膜初次闭合后没有出现术中 CSF 渗漏的受试者。
  5. 硬脑膜初次闭合（包括帽状腱膜，如果适用）后的受试者间隙 > 3 毫米。
  6. 包括 5 mm 边缘在内的硬脑膜开口尺寸超过贴片尺寸 (8 x 8 cm) 的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究部门
硬脑膜闭合后应用 LIQOSEAL
设备：LIQOSEAL
辅助生物可吸收贴片
有源比较器：控制臂
硬脑膜闭合后应用 Adherus 或 DurSeal
设备：DuraSeal、阿德鲁斯
合成可吸收密封剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
复合终点定义为硬脑膜修复成功，与对照组相比没有以下任何一项：术中脑脊液漏经皮脑脊液漏显着假性脑膜膨出伤口感染
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Polyganics BV

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (实际的)

2024年2月13日

研究完成 (实际的)

2024年2月13日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月10日

首次发布 (实际的)

2019年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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