DuraSeal Exact 脊柱密封剂系统批准后研究 (DuraSeal PAS)
2017年2月28日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
这是一项非随机的批准后研究，旨在进一步评估接受脊柱手术并接受 DuraSeal 精确脊柱密封剂系统的受试者的术后脑脊液 (CSF) 渗漏率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
924
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
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Sacramento、California、美国、95616
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San Francisco、California、美国、94143
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San Jose、California、美国、95128
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Stanford、California、美国、94305
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80302
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
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Denver、Colorado、美国、80045
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
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Tampa、Florida、美国、33637
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40295
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21211
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63130
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
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New York
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East Syracuse、New York、美国、13057
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
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Durham、North Carolina、美国、27708
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Cleveland、Ohio、美国、44106
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Columbus、Ohio、美国、43210
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Oregon
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Bend、Oregon、美国、97701
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
DuraSeal 组将是接受脊柱手术的患者，其中发生硬脑膜开口并接受 DuraSeal Exact 脊柱密封剂系统治疗。
对照组将是接受过硬脑膜开口的脊柱手术并接受除 DuraSeal 密封剂（脊柱或硬脑膜）以外的任何治疗的患者。
可以回顾性（通过对过去病例的图表审查）或前瞻性地招募这些受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
受试者进行了一次脊柱手术，其中发生了硬脑膜开口（有意或无意），并接受了以下任一治疗：
- DuraSeal™ Exact 脊柱密封剂（仅限 DuraSeal™ 密封剂组）或
- 除 DuraSeal™ 密封剂之外的任何其他密封硬脑膜的方法 - 脊柱或颅骨。 （仅限对照组）
受试者或授权代表已被告知研究的性质，并在收集研究数据之前提供了由相应临床站点的适当机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。
- 预期受试者：必须在手术停止时间的 24 小时内获得同意。
- 回顾性受试者（特定于对照组）：IRB 批准可能会授予个别地点以放弃知情同意的要求。
排除标准：
- 研究者确定受试者将无法遵守要求的随访（如果受试者是回顾性入组则不需要 - 仅限对照组）
- 怀孕或哺乳期女性（如病历中所记录；不需要超出现场护理标准的测试）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DuraSeal 手臂
接受 DuraSeal Exact 脊柱密封剂系统治疗脊柱手术期间故意或意外硬膜撕裂的受试者的前瞻性招募。
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DuraSeal Exact Spine Sealant System 将用于那些符合条件的患者，以治疗硬脑膜开口。
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控制臂
接受过脊柱手术的受试者，其中使用 DuraSeal 以外的技术来治疗硬脑膜的有意或偶然打开，可以前瞻性或回顾性（通过病历筛选）入组
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用于密封硬脑膜的设备或药物（DuraSeal 除外）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后脑脊液漏
大体时间：术后90天
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术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后手术部位感染
大体时间：术后90天
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疾病控制中心标准定义的深部手术部位感染。
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术后90天
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术后神经系统严重不良事件
大体时间：术后90天
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术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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