脊柱手术中的 Adherus™ 硬脑膜密封剂
评估 Adherus™ AutoSpray 和 Adherus™ AutoSpray ET 硬脑膜密封剂在脊柱手术中用作硬脑膜密封剂时的安全性和有效性的关键临床试验
本研究的目的是在脊柱外科手术中测试实验装置 Adherus AutoSpray 和 Adherus AutoSpray ET Dural Sealant。
正在进行这项研究，以比较 Adherus AutoSpray 和 Adherus AutoSpray ET 硬脑膜密封剂与 DuraSeal Exact 脊柱密封剂，后者已获得联邦食品和药物管理局 (FDA) 批准用于脊柱手术。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照、单盲、多中心、关键性试验，将评估 Adherus Dural Sealant 在脊柱手术中与标准硬脑膜修复方法结合使用时的安全性和有效性。 该试验使用市售的 DuraSeal Exact 作为主动控制。 该试验旨在证明 Adherus Dural 密封剂与 DuraSeal Exact 的非劣效性。
正在接受脊柱手术、同意参加该试验并经历硬脊膜切开术的受试者将被考虑纳入研究。 在考虑两级纳入/排除后，将使用 1:1 的随机化比率在术中随机化受试者。 多达 256 名受试者将被随机分配接受 Adherus Dural Sealant 或 DuraSeal Exact 治疗，其中至少 50% 的受试者在腰椎或腰骶部接受手术。 美国境内多达 30 个研究中心将参与该试验。
评估安全性和有效性的主要复合终点将在术后 90 天所需的随访期内进行测量。 将在出院时或索引程序的术后第 1-4 天（以先发生者为准）以及索引程序后 30 天和 90 天跟踪受试者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Health
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic (FL)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁。
- 受试者被安排进行选择性脊柱手术，这将需要计划的硬脊膜切开术。
- 对象需要涉及 I 级/清洁伤口（未感染的手术伤口，未发生炎症）的手术。
- 受试者能够并愿意提供知情同意和 HIPAA 授权。
受试者能够并愿意满足所有研究要求，包括参加所有索引后程序评估访问和放射学测试。
术中纳入标准：
- 对象有硬脑膜切开边缘，可以使用调查员的标准硬脑膜修复方法重新接近。
排除标准：
- 受试者有临床显着的脑积水或脑脊液动力学改变的临床证据。
- 受试者有预先存在的外部腰椎 CSF 引流或内部 CSF 分流。
- 对象以前经历过脑脊液漏（继发于外伤、肿瘤、手术或其他病因）。
- 对象正在接受 Chiari 畸形手术。
- 对象曾在同一解剖位置接受过脊柱手术。
- 受试者已经对手术部位进行了放射治疗，或者计划在索引程序后十天内进行标准的分次放射治疗。
- 受试者的脊柱金属植入物可能会在脊柱的 MRI 评估中造成明显的成像伪影。
- 受试者有与 MRI 不兼容的金属植入物，例如人工耳蜗、神经刺激器、支架、手术夹、心脏起搏器或其他与 MRI 不兼容的植入物，或计划在治疗过程中选择性植入此类设备学习。 注意：汞合金牙科填充物或类似的金属假牙不是排除标准。
- 受试者患有已知的恶性肿瘤或其他预期生存期短于六个月的疾病。
- 受试者在计划的指标程序前三周内接受过化疗，不包括激素治疗，或计划在指标程序执行后两周内进行化疗。
- 受试者已接受慢性类固醇治疗（定义为定期（每日）服用类固醇药物 ≥ 8 周），除非在计划的索引程序之前停止治疗超过 4 周。 注意：允许使用标准的急性围手术期类固醇；允许在计划的索引程序之前使用类固醇药物 < 8 周。
- 受试者每天接受华法林、肝素、其他抗凝剂、阿司匹林或非类固醇抗炎药，并且未发生术前、标准护理药物洗脱。
- 受试者的免疫系统受损或自身免疫性疾病或在基线时服用慢性免疫抑制剂。
- 受试者在计划的手术部位附近有全身感染或任何感染的证据。
- 受试者的血清肌酐水平 > 2.0 mg/dL。
- 受试者在基线时的血清总胆红素 > 2.5 mg/dL。
- 受试者患有不受控制的糖尿病，如手术前 HbA1c > 7% 所证明。
- 对象已知对 FD&C Blue #1 和/或 FD&C Yellow #5 或硬脑膜密封剂的任何成分过敏。
- 受试者怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕。
受试者正在参加另一种研究药物或设备的临床试验，但尚未完成所需的随访期。
术中排除标准：
- 受试者有符合上述任何术前排除标准的偶然发现。
- 受试者的硬脑膜缺损无法用缝合线和/或硬膜成形材料闭合。
- 根据外科医生在应用手术密封剂之前的视觉估计，受试者在硬脑膜边缘之间或硬脑膜边缘与硬脑膜成形材料之间存在 > 2 毫米的间隙。
- 受试者接受了椎板成形术减压。
- 受试者接受了脊髓空洞症手术，其中分流器未放置在蛛网膜下腔位置。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Adherus Dural 密封剂系统
装置：Adherus Dural 密封剂，原位聚合密封剂
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Adherus Dural 密封胶，原位聚合密封胶
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有源比较器：DuraSeal Exact Dural 密封剂系统
装置：DuraSeal Exact (P080013b)
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DuraSeal 精确 (P080013b)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未发生以下事件的接受治疗受试者的比例：
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点，只有在满足研究的主要目标后，才会测试 Adherus 优于 DuraSeal Exact 的情况：
大体时间：30天、90天
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30天、90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HBMT-US-2019-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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