Sativex治疗多发性硬化症所致中枢神经性疼痛的研究

纳入标准：

• 愿意并能够对参与研究给予知情同意。
• 年满 18 岁或以上的男性或女性受试者。
• 被诊断患有多发性硬化症的任何疾病亚型，预计复发/缓解不会影响神经性疼痛。
• 多发性硬化症的持续时间超过六个月。
• 中枢神经性疼痛，由于多发性硬化，持续至少三个月，伤害性、周围神经性或心理原因似乎不太可能，并且预计在研究期间保持稳定。
• 在基线周内，至少有四项完整的数字评定量表评分的严重程度为四分或四分以上的疼痛评分。
• 在减少三环类抗抑郁药（如果适用）之前的两周内，针对神经性疼痛的常规药物治疗方案一直很稳定。
• 如果适用，愿意将阿米替林或其他三环类抗抑郁药的等效剂量减少至每天最多 75 毫克。
• 在研究开始前至少 7 天不使用大麻素（大麻、Marinol 或 Nabilone），并且愿意在研究期间放弃使用任何大麻。
• 有生育潜力的女性受试者或其伴侣有生育潜力的男性受试者，他们愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间和之后的三个月内使用有效的避孕措施。
• 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
• 愿意将他或她的名字通知内政部以参与这项研究。
• 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与研究。

排除标准：

• 精神分裂症、其他精神病、严重人格障碍或除与其基础疾病相关的抑郁症以外的其他严重精神障碍的病史。
• 伴随严重的非神经性疼痛或存在可能引起周围神经性疼痛的疾病，例如糖尿病。
• 已知或强烈怀疑酒精或药物滥用或被研究者认为有酒精或药物滥用的风险。
• 严重的心血管疾病，如缺血性心脏病、心律失常（控制良好的房颤除外）、控制不佳的高血压或严重的心力衰竭。
• 癫痫或惊厥史。
• 病史中显示或基线时采集的样本的临床实验室结果表明存在显着的肾或肝功能损害。
• 在研究期间安排的选择性手术或其他需要全身麻醉的手术。
• 绝症。
• 研究者认为可能因参与研究而使受试者处于危险之中，或影响研究结果或受试者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
• 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
• 在进入研究后 7 天内接受常规左旋多巴（Sinemet、Sinemet Plus、左旋多巴、左旋多巴、美多巴、苄丝肼）治疗。
• 已知或怀疑对大麻素或研究药物的任何赋形剂过敏。
• 已知或怀疑对大麻素有不良反应。
• 学习期间计划在英国境外旅行。
• 研究期间献血。
• 在进入研究后 30 天内参加过任何其他药理学临床研究。
• 之前参加过这项研究。