Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sativexu w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego spowodowanego stwardnieniem rozsianym

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, grupy równoległe, kontrolowane placebo badanie preparatu Sativex w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego w stwardnieniu rozsianym.

Zbadanie zdolności preparatu Sativex do łagodzenia ośrodkowego bólu neuropatycznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z klinicznym rozpoznaniem ośrodkowego bólu neuropatycznego weszli w okres początkowy od siedmiu do dziesięciu dni, po którym następował czterotygodniowy, podwójnie ślepy, randomizowany, równoległy porównanie grup produktu leczniczego Sativex z placebo. Badany lek sam miareczkowano do ustąpienia objawów lub maksymalnej tolerowanej lub dozwolonej dawki. Wizyty miały miejsce pod koniec pierwszego i czwartego tygodnia (koniec badania) lub wcześniej, jeśli się wycofali. Wizyta kontrolna miała miejsce 30 - 40 dni po zakończeniu lub odstawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Walton Centre For Neurology and Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Zdiagnozowano jakikolwiek podtyp choroby stwardnienia rozsianego, z nawrotami/remisją, która nie powinna mieć wpływu na ból neuropatyczny.
  • Czas trwania stwardnienia rozsianego dłuższy niż sześć miesięcy.
  • Ośrodkowy ból neuropatyczny, spowodowany stwardnieniem rozsianym, trwający co najmniej trzy miesiące, dla którego przyczyna nocyceptywna, obwodowa neuropatyczna lub psychogenna wydawała się mało prawdopodobna i oczekiwano, że pozostanie stabilny przez czas trwania badania.
  • Ocena bólu o nasileniu czterech lub więcej na co najmniej czterech wypełnionych wynikach Numerycznej Skali Oceny w tygodniu wyjściowym.
  • Regularny schemat leczenia bólu neuropatycznego był stabilny w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przed zmniejszeniem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jeśli dotyczyło.
  • Chęć zmniejszenia dawki amitryptyliny lub ekwiwalentu innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych do maksymalnie 75 mg na dobę, jeśli dotyczy.
  • Brak używania kannabinoidów (konopi indyjskich, Marinolu lub Nabilone) co najmniej siedem dni przed rozpoczęciem badania i chęć powstrzymania się od jakiegokolwiek używania konopi indyjskich podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partner był w wieku rozrodczym, którzy byli gotowi zapewnić, że oni lub ich partner stosowali skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chce, aby jego nazwisko zostało zgłoszone do Ministerstwa Spraw Wewnętrznych w celu udziału w tym badaniu.
  • Chęć powiadomienia swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta, jeśli to stosowne, o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, innych chorób psychotycznych, ciężkich zaburzeń osobowości lub innych istotnych zaburzeń psychicznych innych niż depresja związana z ich stanem podstawowym.
  • Jednoczesny silny ból nieneuropatyczny lub obecność choroby, takiej jak cukrzyca, która mogła powodować obwodowy ból neuropatyczny.
  • Znane lub wysoce podejrzewane nadużywanie alkoholu lub substancji lub uznane przez badacza za zagrożone nadużywaniem alkoholu lub substancji.
  • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu (inne niż dobrze kontrolowane migotanie przedsionków), źle kontrolowane nadciśnienie lub ciężka niewydolność serca.
  • Historia epilepsji lub drgawek.
  • Znaczące upośledzenie czynności nerek lub wątroby wykazane w wywiadzie medycznym lub wskazane w wynikach badań laboratoryjnych z próbek pobranych na początku badania.
  • Planowana operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego zaplanowane w trakcie badania.
  • Nieuleczalna choroba.
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem Badacza mogło narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały ciążę w trakcie badania.
  • Regularna terapia lewodopą (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazyd) w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia badania.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
  • Znana lub podejrzewana reakcja niepożądana na kannabinoidy.
  • Wyjazd poza Wielką Brytanię planowany w trakcie studiów.
  • Oddawanie krwi podczas badania.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym farmakologicznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo.
Lek: Placebo
Zawiera olejek z mięty pieprzowej, 0,05% (v/v), żółcień chinolinowa, 0,005% (w/v), żółcień pomarańczowa, 0,0025% (w/v), w etanolu: glikolu propylenowym (50:50) jako substancję pomocniczą. Każde uruchomienie dostarczało 100 μl. Maksymalna dozwolona dawka badanego leku wynosiła osiem uruchomień w dowolnym okresie trzech godzin i 48 uruchomień w dowolnym okresie 24 godzin.
Eksperymentalny: Sativex
Aktywne leczenie.
Lek: Sativex
Zawiera delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), (25 mg/ml):kannabidiol (CBD), (25 mg/ml) jako ekstrakt z Cannabis sativa L., z olejkiem z mięty pieprzowej, 0,05% (v/v), w etanolu :substancja pomocnicza glikol propylenowy (50:50). Każde uruchomienie dostarczyło 100 μl (THC 2,5 mg i CBD 2,5 mg). Maksymalna dozwolona dawka badanego leku wynosiła osiem uruchomień w dowolnym okresie trzech godzin i 48 uruchomień w dowolnym okresie 24 godzin.
Inne nazwy:
  • GW-1000-02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej wartości bólu w stosunku do wartości wyjściowych 0-10 w numerycznej skali oceny na koniec leczenia (4 tygodnie)
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Liczbową Skalę Oceny średniego bólu wypełniano każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjenta poproszono „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból lub średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
0 - 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczbowej skali oceny snu w stosunku do wartości początkowej w skali liczbowej 0-10 na koniec leczenia (4 tygodnie)
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Każdego dnia pacjenci byli proszeni o zapisywanie w swoim dzienniczku, czy zostali „obudzeni z powodu bólu nerwów zeszłej nocy”, używając numerycznej skali oceny snu od 0 do 10, gdzie zero oznaczało „nie zakłócało snu”, a 10 oznaczało „całkowicie zakłóca sen (nie może spać z powodu bólu)”. Spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
0 - 4 tygodnie
Ogólne wrażenie zmian w badaniu w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zastosowano 7-stopniową skalę typu Likerta, z pytaniem: „Proszę ocenić poprawę stanu ogólnego od rozpoczęcia badania za pomocą poniższej skali” ze znacznikami „bardzo duża poprawa, duża poprawa, niewielka poprawa, brak zmian , trochę gorzej, dużo gorzej lub bardzo dużo gorzej”. Podczas wizyty 2 (linia bazowa) pacjenci napisali krótki opis swojego stanu, który wykorzystano w 4. tygodniu, aby wspomóc ich pamięć dotyczącą objawów występujących na początku badania. Dla każdego z powyższych znaczników podano liczbę uczestników.
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w średniej skali bólu neuropatycznego 0-10 Numeryczna skala oceny na koniec leczenia (tydzień 4)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia (0 - 4 tygodnie).
Wynik w Skali bólu neuropatycznego jest sumą 0-100 10 indywidualnych ocen bólu (Liczbowa Skala Oceny 0-10, od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w zakresie bólu.
Od wartości początkowej do końca leczenia (0 - 4 tygodnie).
Zmiana od punktu początkowego w średniej krótkiej powtarzalnej baterii wyniku testu neuropsychologicznego dla „Wybiórczego przypominania” na koniec leczenia (tydzień 4)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (0 - 4 tygodnie)
Test selektywnego przypominania mierzy uczenie się werbalne i opóźnione przypominanie za pomocą paradygmatu uczenia się z listą wielu prób. Pacjentom prezentowana jest słuchowo lista 12 słów dla próby 1 i proszeni są o przypomnienie sobie jak największej ich liczby. W przypadku prób 2-6 następuje wybiórcza prezentacja tylko tych słów, których nie pamiętano w poprzedniej próbie. Próba 7 jest podobna do innych prób, ale oceniana jest z 11-minutowym opóźnieniem. Wynik testu selektywnego przypominania jest nieważoną średnią z siedmiu indywidualnych wyników badania (min=0 i max=84). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki poznawcze.
Wartość początkowa do końca badania (0 - 4 tygodnie)
Zmiana od punktu początkowego w średniej krótkiej powtarzalnej baterii wyniku testu neuropsychologicznego dla „przypomnienia przestrzennego 10/36” na koniec leczenia (tydzień 4)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 4
Test przypominania przestrzennego 10/36 ocenia wizualne uczenie się przestrzenne i opóźnione przypominanie. Pacjenci są proszeni o oglądanie szachownicy 6 x 6 z dziesięcioma pionkami przez 10 sekund. Następnie proszeni są o odtworzenie wzoru widocznego na pustej szachownicy. Rejestruje się liczbę poprawnych odpowiedzi z trzech natychmiastowych prób i jednej opóźnionej próby (7 minut opóźnienia). Całkowita liczba poprawnych odpowiedzi to nieważona suma z czterech prób. Wynik testu pamięci przestrzennej 10/36 był nieważoną średnią z czterech indywidualnych wyników badania (min=0 i max=40). Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Tygodnie 0 - 4
Zmiana średniej krótkiej powtarzalnej baterii wyników testu neuropsychologicznego w stosunku do wartości wyjściowych dla „Modalności cyfr symbolicznych” na koniec leczenia (tydzień 4)
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Test modalności symboli cyfrowych mierzy złożoną uwagę i koncentrację w zadaniu, które wymaga również szybkości i dokładności w wyszukiwaniu wizualnym i skanowaniu. Pacjenci są zobowiązani do kojarzenia symboli z liczbami i szybkiego generowania numeru po wyświetleniu symbolu. Sumaryczny punkt końcowy to liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund. Test modalności symboli cyfrowych miał min. 0 i maksymalny wynik 99. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
0 - 4 tygodnie
Zmiana średniej krótkiej powtarzalnej baterii wyników testu neuropsychologicznego w stosunku do wartości wyjściowych dla „Zadania dodawania serii słuchowych w tempie” (PASAT) na koniec leczenia (tydzień 4)
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Zadanie dodawania serii słuchowych w rytmie tempa ocenia stałą uwagę i koncentrację. Na nagranej wcześniej taśmie prezentowane są dwie serie 60 liczb, jedna co 3 sekundy i jedna co 2 sekundy. Pacjenci proszeni są o dodanie każdej cyfry do liczby bezpośrednio ją poprzedzającej i podanie wyniku. Wynik podsumowania zadania to obliczany procent poprawnych odpowiedzi. Zakres wyników PASAT wynosił od 0% do 100%. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki poznawcze.
0 - 4 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w średniej krótkiej powtarzalnej baterii wyniku testu neuropsychologicznego dla „generowania listy słów” na koniec leczenia (4 tygodnie)
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Generowanie listy słów mierzy słowną płynność asocjacyjną. Pacjenci mają 60 sekund na podanie jak największej liczby słów zaczynających się na określoną literę. Suma to nieważona suma wszystkich dopuszczalnych słów w trzech różnych próbach. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą (min=0, max= nie określono).
0 - 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej średniego całkowitego wyniku w skali niepełnosprawności neurologicznej faceta na koniec leczenia (4 tygodnie)
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Skala niepełnosprawności neurologicznej Guya ma 12 oddzielnych kategorii, które obejmują funkcje poznawcze, nastrój, wzrok, mowę, połykanie, funkcję kończyn górnych, funkcję kończyn dolnych, funkcję pęcherza, funkcję jelit, funkcje seksualne, zmęczenie i „inne”. Każda kategoria składa się z serii pytań, które są punktowane w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 5 oznacza gorszy wynik. Całkowity wynik Guy's Neurological Disability Scale to nieważona suma z 12 kategorii z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym 60. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
0 - 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w średniej wizualnej skali analogowej 0-100 mm dla poziomów upojenia pod koniec leczenia (4 tygodnie)
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Poziomy odurzenia rejestrowano na wizualnej skali analogowej, gdzie zero oznaczało „brak zatrucia”, a 100 oznaczało „skrajne zatrucie”. Spadek wyniku wyjściowego wskazuje na zmniejszenie zatrucia.
0 - 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji dla depresji na koniec leczenia (4 tygodnie)
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Depresję i lęk oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 21 dla lęku lub depresji. Obniżenie wyniku wskazuje na poprawę. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w ogólnej punktacji depresji na koniec leczenia.
0 - 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji dla lęku na koniec leczenia (4 tygodnie)
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Depresję i lęk oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 21 dla lęku lub depresji. Obniżenie wyniku wskazuje na poprawę. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w ogólnej punktacji lęku na koniec leczenia.
0 - 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w złożonej punktacji czynnościowej stwardnienia rozsianego pod koniec leczenia (4 tygodnie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia (0 - 4 tygodnie).
Kompozytowy test czynnościowy stwardnienia rozsianego jest trzyczęściowym, wystandaryzowanym, ilościowym narzędziem oceny do stosowania w badaniach klinicznych. Trzy komponenty testu mierzą funkcję nóg/ruchu, funkcję ramienia/ręki i funkcje poznawcze. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę (zakres od -3 do +3).
Od wartości początkowej do końca leczenia (0 - 4 tygodnie).
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa pacjenta.
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania.
0 - 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWMS0107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj