Un estudio de Sativex en el tratamiento del dolor neuropático central debido a la esclerosis múltiple
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo de Sativex en el tratamiento del dolor neuropático central en la esclerosis múltiple.
Investigar la capacidad de Sativex para aliviar el dolor neuropático central en pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con esclerosis múltiple con un diagnóstico clínico de dolor neuropático central entraron en un período de referencia de siete a diez días, seguido de una comparación de grupos paralelos, aleatorizados, doble ciego, de cuatro semanas de Sativex, con placebo.
La medicación del estudio se autotituló hasta la resolución de los síntomas o la dosis máxima tolerada o permitida.
Las visitas ocurrieron al final de las semanas uno y cuatro (final del estudio) o antes si se retiraban.
Se realizó una visita de seguimiento 30 - 40 días después de la finalización o retiro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology and Neurosurgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Diagnosticado con cualquier subtipo de enfermedad de esclerosis múltiple, y no se espera que las recaídas/remisiones influyan en el dolor neuropático.
- Duración de la esclerosis múltiple mayor de seis meses.
- Dolor neuropático central, debido a esclerosis múltiple, de al menos tres meses de duración, para el cual una causa nociceptiva, neuropática periférica o psicógena parecía improbable y se esperaba que permaneciera estable durante la duración del estudio.
- Puntaje de dolor con una gravedad de cuatro o más en al menos cuatro puntajes de escala de calificación numérica completos en la semana de referencia.
- El régimen de medicación habitual para el dolor neuropático se había mantenido estable durante las dos semanas anteriores, antes de la reducción de los antidepresivos tricíclicos, si correspondía.
- Dispuesto a reducir la dosis de amitriptilina, o equivalente de otros antidepresivos tricíclicos, a un máximo de 75 mg por día, si corresponde.
- Sin uso de cannabinoides (cannabis, Marinol o Nabilone) al menos siete días antes del ingreso al estudio y dispuesto a abstenerse de cualquier uso de cannabis durante el estudio.
- Sujetos femeninos en edad fértil o sujetos masculinos cuya pareja estaba en edad fértil, que estaban dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usaran métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a que su nombre sea notificado al Ministerio del Interior para participar en este estudio.
- Estar dispuesto a que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociado con su afección subyacente.
- Dolor no neuropático severo concomitante o presencia de enfermedad como diabetes mellitus que podría haber causado dolor neuropático periférico.
- Abuso de sustancias o alcohol conocido o con sospechas sólidas o que el investigador considere que está en riesgo de abuso de sustancias o alcohol.
- Trastorno cardiovascular grave, como cardiopatía isquémica, arritmias (distintas de la fibrilación auricular bien controlada), hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca grave.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
- Insuficiencia renal o hepática significativa como se muestra en el historial médico o indicado por los resultados de laboratorio clínico de muestras tomadas al inicio del estudio.
- Cirugía electiva u otros procedimientos que requieran anestesia general programados durante el estudio.
- Enfermedad terminal.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, podría haber puesto en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o haber influido en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Terapia regular con levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide) dentro de los siete días posteriores al ingreso al estudio.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes de los medicamentos del estudio.
- Reacción adversa conocida o sospechada a los cannabinoides.
- Viajes fuera del Reino Unido planeados durante el estudio.
- Donación de sangre durante el estudio.
- Participó en cualquier otro estudio de investigación clínica farmacológica dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Previamente inscrito en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Control con placebo.
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Contenía aceite de menta, 0,05 % (v/v), amarillo de quinoleína, 0,005 % (p/v), amarillo anaranjado, 0,0025 % (p/v), en excipiente etanol:propilenglicol (50:50).
Cada actuación suministró 100 μl.
La dosis máxima permitida de la medicación del estudio fue de ocho aplicaciones en cualquier período de tres horas y 48 aplicaciones en cualquier período de 24 horas.
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Experimental: Sativex
Tratamiento activo.
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Contenido delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), (25 mg/ml):cannabidiol (CBD), (25 mg/ml) como extracto de Cannabis sativa L., con aceite de menta, 0,05 % (v/v), en etanol :propilenglicol (50:50) excipiente.
Cada actuación administró 100 μl (THC 2,5 mg y CBD 2,5 mg).
La dosis máxima permitida de la medicación del estudio fue de ocho aplicaciones en cualquier período de tres horas y 48 aplicaciones en cualquier período de 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de calificación numérica del dolor 0-10 al final del tratamiento (4 semanas)
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
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La escala de calificación numérica del dolor promedio se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche.
Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', por favor indique el número que mejor describa su dolor o dolor promedio en las últimas 24 horas" donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como pueda imaginar.
Un valor negativo indica una mejora en la puntuación del dolor desde el inicio.
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0 - 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación media del sueño de la escala de calificación numérica 0-10 al final del tratamiento (4 semanas)
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
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Cada día se les pidió a los pacientes que registraran en su diario del tema, si "se despertaron debido al dolor de nervios anoche", utilizando una puntuación de sueño de 0-10 en la escala de calificación numérica, donde cero equivalía a "no interrumpió el sueño" y 10 significaba "interrumpe completamente el sueño (no se puede dormir debido al dolor)".
Una disminución en la puntuación desde el inicio indica una mejora.
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0 - 4 semanas
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Sujeto Impresión global de cambio en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizó una escala tipo Likert de 7 puntos, con la pregunta: 'Por favor evalúe la mejora en el estado general desde el inicio del estudio usando la escala a continuación' con los marcadores "mucha mejoría, mucha mejoría, mejoría leve, sin cambios , un poco peor, mucho peor o mucho peor".
En la visita 2 (línea de base), los pacientes escribieron una breve descripción de su condición que se usó en la semana 4 para ayudar a su memoria con respecto a sus síntomas al comienzo del estudio.
Para cada uno de los marcadores anteriores se informó el número de participantes.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de dolor neuropático medio 0-10 Puntuación de la escala de calificación numérica al final del tratamiento (semana 4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (0 - 4 semanas).
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La puntuación de la Escala de dolor neuropático es la suma de 0 a 100 de 10 puntuaciones de dolor individuales (Escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable).
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en el dolor.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (0 - 4 semanas).
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Cambio desde el inicio en la puntuación media breve repetible de la prueba neuropsicológica para el "recordatorio selectivo" al final del tratamiento (semana 4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (0 - 4 semanas)
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La prueba de recordatorio selectivo mide el aprendizaje verbal y el recuerdo diferido a través de un paradigma de aprendizaje de listas de ensayos múltiples.
A los pacientes se les presenta de forma auditiva una lista de 12 palabras para el ensayo 1 y se les pide que recuerden tantas como sea posible.
Para los ensayos 2-6, hay una presentación selectiva de solo aquellas palabras que no se recordaron en el ensayo anterior.
El ensayo 7 es similar a los otros ensayos, pero se evalúa después de un retraso de 11 minutos.
La puntuación de la prueba de recordatorio selectivo es el promedio no ponderado de siete resultados de estudios individuales (mín. = 0 y máx. = 84). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Línea de base hasta el final del estudio (0 - 4 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación media breve repetible de la prueba neuropsicológica para 'Recuerdo espacial 10/36' al final del tratamiento (semana 4)
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 4
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La prueba de memoria espacial 10/36 evalúa el aprendizaje espacial visual y la memoria retrasada.
Se pide a los pacientes que observen un tablero de ajedrez de 6 x 6 con diez fichas durante 10 segundos.
Luego se les pide que recreen el patrón visto en un tablero de ajedrez en blanco.
Se registra el número de respuestas correctas de tres ensayos inmediatos y un ensayo diferido (retraso de 7 minutos).
El número total de respuestas correctas es la suma no ponderada de los cuatro intentos.
La puntuación de la prueba de memoria espacial 10/36 fue el promedio no ponderado de los resultados de cuatro estudios individuales (mín. = 0 y máx. = 40).
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
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Semanas 0 - 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación media breve repetible de la prueba neuropsicológica para las "modalidades de dígitos de símbolos" al final del tratamiento (semana 4)
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolos mide la atención y la concentración complejas en una tarea que también requiere velocidad y precisión en la búsqueda visual y el escaneo.
Los pacientes deben asociar símbolos con números y generar rápidamente el número cuando se les muestra el símbolo.
El punto final de resumen es el número de respuestas correctas en 90 segundos.
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos tuvo una puntuación mínima de 0 y máxima de 99.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
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0 - 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación media breve repetible de la prueba neuropsicológica para la 'tarea de adición en serie auditiva estimulada' (PASAT) al final del tratamiento (semana 4)
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
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La tarea de adición en serie auditiva de ritmo evalúa la atención y la concentración sostenidas.
Se utiliza una cinta pregrabada para presentar dos series de 60 números, una cada 3 segundos y otra cada 2 segundos.
Se pide a los pacientes que sumen cada número al inmediatamente anterior y que den el resultado.
La puntuación del resumen de la tarea es el porcentaje de respuestas correctas que se calcula.
El rango de puntaje PASAT fue de 0% a 100%.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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0 - 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación media breve de la batería repetible de la prueba neuropsicológica para la "generación de la lista de palabras" al final del tratamiento (4 semanas)
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
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La generación de listas de palabras mide la fluidez asociativa verbal.
Los pacientes tienen 60 segundos para dar la mayor cantidad de palabras que comiencen con una letra en particular.
El Total es la suma no ponderada de todas las palabras admisibles en tres ensayos diferentes.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo (mín=0, máx= no definido).
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0 - 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación media total de la escala de discapacidad neurológica de Guy al final del tratamiento (4 semanas)
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
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La escala de discapacidad neurológica de Guy tiene 12 categorías separadas que incluyen cognición, estado de ánimo, visión, habla, deglución, función de las extremidades superiores, función de las extremidades inferiores, función de la vejiga, función intestinal, función sexual, fatiga y 'otros'.
Cada categoría consta de una serie de preguntas, que se califican en una escala de 0 a 5, siendo 0 indicativo de un mejor resultado y 5 indicativo de un peor resultado.
La puntuación total de la Escala de discapacidad neurológica de Guy es la suma no ponderada de las 12 categorías con una puntuación mínima de 0 y máxima de 60.
Un valor negativo indica una mejora en la puntuación desde el inicio.
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0 - 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala analógica visual de 0-100 mm para los niveles de intoxicación al final del tratamiento (4 semanas)
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
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Los niveles de intoxicación se registraron en una escala analógica visual, donde cero equivalía a "sin intoxicación" y 100 a "intoxicación extrema".
Una disminución en la puntuación inicial indica una reducción en la intoxicación.
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0 - 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión del hospital para la depresión al final del tratamiento (4 semanas)
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
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La depresión y la ansiedad se evaluaron utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 a 3, lo que da una puntuación total de 0 a 21 para la ansiedad o la depresión.
Una reducción en la puntuación indica una mejora.
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación general de depresión al final del tratamiento.
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0 - 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión del hospital para la ansiedad al final del tratamiento (4 semanas)
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
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La depresión y la ansiedad se evaluaron utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 a 3, lo que da una puntuación total de 0 a 21 para la ansiedad o la depresión.
Una reducción en la puntuación indica una mejora.
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación general de ansiedad al final del tratamiento.
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0 - 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple al final del tratamiento (4 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (0 - 4 semanas).
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La prueba compuesta funcional de esclerosis múltiple es un instrumento de evaluación cuantitativo, estandarizado y de tres partes para su uso en estudios clínicos.
Los tres componentes de la prueba miden la función/deambulación de las piernas, la función del brazo/mano y la función cognitiva.
Un aumento en la puntuación indica una mejora (rango -3 a +3).
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Línea de base hasta el final del tratamiento (0 - 4 semanas).
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Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad del paciente.
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
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Se presenta el número de pacientes que experimentaron un evento adverso durante el curso del estudio.
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0 - 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Nabiximoles
Otros números de identificación del estudio
- GWMS0107
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