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Uno studio sul Sativex nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto alla sclerosi multipla

19 dicembre 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo sul Sativex nel trattamento del dolore neuropatico centrale nella sclerosi multipla.

Studiare la capacità del Sativex di alleviare il dolore neuropatico centrale nei soggetti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con sclerosi multipla con diagnosi clinica di dolore neuropatico centrale sono entrati in un periodo basale da sette a dieci giorni, seguito da un confronto di quattro settimane in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli di Sativex e placebo. Il farmaco in studio è stato auto-titolato alla risoluzione dei sintomi o alla dose massima tollerata o consentita. Le visite si sono verificate alla fine delle settimane uno e quattro (fine dello studio) o prima se si sono ritirate. Una visita di follow-up si è verificata 30-40 giorni dopo il completamento o il ritiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di qualsiasi sottotipo di malattia della sclerosi multipla, con ricadute/remissioni che non dovrebbero influenzare il dolore neuropatico.
  • Durata della sclerosi multipla superiore a sei mesi.
  • Dolore neuropatico centrale, dovuto a sclerosi multipla, della durata di almeno tre mesi, per il quale una causa nocicettiva, neuropatica periferica o psicogena sembrava improbabile e si prevedeva che rimanesse stabile per la durata dello studio.
  • Punteggio del dolore con una gravità di quattro o più su almeno quattro punteggi della scala di valutazione numerica completati nella settimana di riferimento.
  • Il regime terapeutico regolare per il dolore neuropatico era rimasto stabile durante le due settimane precedenti, prima della riduzione degli antidepressivi triciclici, se applicabile.
  • Disponibilità a ridurre il dosaggio di amitriptilina, o equivalente di altri antidepressivi triciclici, a un massimo di 75 mg al giorno, se applicabile.
  • Nessun uso di cannabinoidi (cannabis, Marinol o Nabilone) almeno sette giorni prima dell'ingresso nello studio e disposto ad astenersi da qualsiasi uso di cannabis durante lo studio.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile o soggetti di sesso maschile il cui partner era in età fertile, che erano disposti a garantire che loro o il loro partner usassero una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a notificare il suo nome al Ministero dell'Interno per la partecipazione a questo studio.
  • Disponibilità a informare il proprio medico di base e consulente, se del caso, della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, altra malattia psicotica, grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base.
  • Grave dolore non neuropatico concomitante o presenza di malattie come il diabete mellito che potrebbero aver causato dolore neuropatico periferico.
  • Abuso noto o fortemente sospetto di alcol o sostanze o considerato a rischio di abuso di alcol o sostanze dall'investigatore.
  • Grave disturbo cardiovascolare, come cardiopatia ischemica, aritmie (diverse dalla fibrillazione atriale ben controllata), ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca grave.
  • Storia di epilessia o convulsioni.
  • Compromissione renale o epatica significativa come mostrato nell'anamnesi o indicato dai risultati del laboratorio clinico da campioni prelevati al basale.
  • Chirurgia elettiva o altre procedure che richiedono anestesia generale programmata durante lo studio.
  • Malattia terminale.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver messo a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzato il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Soggetti di sesso femminile che erano in gravidanza, in allattamento o che stavano pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Terapia regolare con levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide) entro sette giorni dall'ingresso nello studio.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio.
  • Reazione avversa nota o sospetta ai cannabinoidi.
  • Viaggi fuori dal Regno Unito pianificati durante lo studio.
  • Donazione di sangue durante lo studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica farmacologica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Precedentemente iscritto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo.
Droga: Placebo
Conteneva olio di menta piperita, 0,05% (v/v), giallo chinolina, 0,005% (p/v), giallo tramonto, 0,0025% (p/v), in etanolo: glicole propilenico (50:50) eccipiente. Ogni attivazione erogava 100 μl. La dose massima consentita del farmaco in studio era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 48 erogazioni in un periodo di 24 ore.
Sperimentale: Sativex
Trattamento attivo.
Droga: Sativex
Conteneva delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), (25 mg/ml):cannabidiolo (CBD), (25 mg/ml) come estratto di Cannabis sativa L., con olio di menta piperita, 0,05% (v/v), in etanolo :glicole propilenico (50:50) eccipiente. Ogni erogazione erogava 100 μl (THC 2,5 mg e CBD 2,5 mg). La dose massima consentita del farmaco in studio era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 48 erogazioni in un periodo di 24 ore.
Altri nomi:
  • GW-1000-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala di valutazione numerica del dolore 0-10 alla fine del trattamento (4 settimane)
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
La scala di valutazione numerica del dolore medio è stata completata ogni giorno alla stessa ora, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica il numero che descrive meglio il tuo dolore o il dolore medio nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più intenso che puoi immaginare. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore rispetto al basale.
0 - 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media 0-10 Scala di valutazione numerica Punteggio del sonno alla fine del trattamento (4 settimane)
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
Ogni giorno ai pazienti veniva chiesto di registrare nel diario del soggetto se fossero stati o meno "svegliati a causa del dolore ai nervi la scorsa notte", utilizzando un punteggio del sonno della scala di valutazione numerica 0-10 dove zero equivaleva a "non ha interrotto il sonno" e 10 significava "interrompe completamente il sonno (incapace di dormire a causa del dolore)". Una diminuzione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento.
0 - 4 settimane
Soggetto Impressione globale del cambiamento alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
È stata utilizzata una scala di tipo Likert a 7 punti, con la domanda: "Si prega di valutare il miglioramento delle condizioni generali dall'inizio dello studio utilizzando la scala sottostante" con i marcatori "molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento , leggermente peggio, molto peggio o molto peggio". Alla visita 2 (linea di base) i pazienti hanno scritto una breve descrizione della loro condizione che è stata utilizzata alla settimana 4 per aiutare la loro memoria riguardo ai loro sintomi all'inizio dello studio. Per ciascuno dei marcatori di cui sopra è stato riportato il numero di partecipanti.
4 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala media del dolore neuropatico 0-10 Punteggio della scala di valutazione numerica alla fine del trattamento (settimana 4)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (0 - 4 settimane).
Il punteggio della scala del dolore neuropatico è la somma da 0 a 100 di 10 punteggi del dolore individuale (scala di valutazione numerica da 0 a 10, da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del dolore.
Dal basale alla fine del trattamento (0 - 4 settimane).
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio breve ripetibile della batteria del test neuropsicologico per "promemoria selettivo" alla fine del trattamento (settimana 4)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (0 - 4 settimane)
Il Selective Reminding Test misura l'apprendimento verbale e il richiamo ritardato attraverso un paradigma di apprendimento basato su liste di prove multiple. Ai pazienti viene presentato oralmente un elenco di 12 parole per la prova 1 e viene chiesto di ricordarne il maggior numero possibile. Per le prove 2-6, c'è una presentazione selettiva delle sole parole non richiamate nella prova precedente. La prova 7 è simile alle altre prove ma viene valutata dopo un ritardo di 11 minuti. Il punteggio per il test di promemoria selettivo è la media non ponderata di sette risultati di studi individuali (min=0 e max=84). Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva.
Dal basale alla fine dello studio (0 - 4 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio breve ripetibile della batteria del test neuropsicologico per "Richiamo spaziale 10/36" alla fine del trattamento (settimana 4)
Lasso di tempo: Settimane 0 - 4
Il test di richiamo spaziale 10/36 valuta l'apprendimento spaziale visivo e il richiamo ritardato. Ai pazienti viene chiesto di visualizzare una scacchiera 6 x 6 con dieci pedine per 10 secondi. Viene quindi chiesto loro di ricreare il modello visualizzato su una scacchiera vuota. Viene registrato il numero di risposte corrette da tre prove immediate e una prova ritardata (ritardo di 7 minuti). Il numero totale di risposte corrette è la somma non ponderata delle quattro prove. Il punteggio per il test di richiamo spaziale 10/36 era la media non ponderata dei risultati di quattro studi individuali (min=0 e max=40). Un punteggio più alto indica una migliore performance cognitiva.
Settimane 0 - 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio breve ripetibile della batteria del test neuropsicologico per le "modalità delle cifre simboliche" alla fine del trattamento (settimana 4)
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
Il test delle modalità delle cifre dei simboli misura l'attenzione complessa e la concentrazione in un'attività che richiede anche velocità e accuratezza nella ricerca visiva e nella scansione. I pazienti devono associare i simboli ai numeri e generare rapidamente il numero quando viene mostrato il simbolo. L'endpoint di riepilogo è il numero di risposte corrette in 90 secondi. Il test delle modalità delle cifre dei simboli aveva un punteggio minimo di 0 e massimo di 99. Un punteggio più alto indica una migliore performance cognitiva.
0 - 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio breve ripetibile della batteria del test neuropsicologico per il "Attività di addizione seriale uditiva stimolata" (PASAT) alla fine del trattamento (settimana 4)
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
Il compito di addizione seriale uditiva stimolata valuta l'attenzione e la concentrazione sostenute. Un nastro preregistrato viene utilizzato per presentare due serie di 60 numeri, una ogni 3 secondi e una ogni 2 secondi. Ai pazienti viene chiesto di aggiungere ogni numero a quello immediatamente precedente e di fornire il risultato. Il punteggio di riepilogo dell'attività è la percentuale di risposte corrette calcolate. L'intervallo del punteggio PASAT era compreso tra 0% e 100%. Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva.
0 - 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella batteria media breve ripetibile del punteggio del test neuropsicologico per la "generazione di elenchi di parole" alla fine del trattamento (4 settimane)
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
La generazione di elenchi di parole misura la fluidità associativa verbale. Ai pazienti vengono concessi 60 secondi per pronunciare tutte le parole che iniziano con una determinata lettera. Il totale è la somma non ponderata di tutte le parole ammissibili su tre diverse prove. Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva (min=0, max= non definito).
0 - 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di disabilità neurologica totale media del ragazzo alla fine del trattamento (4 settimane)
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
La Guy's Neurological Disability Scale ha 12 categorie separate che includono cognizione, umore, visione, parola, deglutizione, funzione degli arti superiori, funzione degli arti inferiori, funzione della vescica, funzione intestinale, funzione sessuale, affaticamento e "altri". Ogni categoria è composta da una serie di domande, che vengono valutate su una scala da 0 a 5, dove 0 indica un risultato migliore e 5 indica un risultato peggiore. Il punteggio totale della Guy's Neurological Disability Scale è la somma non ponderata delle 12 categorie con un punteggio minimo di 0 e massimo di 60. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale.
0 - 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala analogica visiva 0-100 mm per i livelli di intossicazione alla fine del trattamento (4 settimane)
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
I livelli di intossicazione sono stati registrati su una scala analogica visiva, dove zero equivaleva a "nessuna intossicazione" e 100 equivaleva a "estrema intossicazione". Una diminuzione del punteggio basale indica una riduzione dell'intossicazione.
0 - 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera per la depressione alla fine del trattamento (4 settimane)
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
La depressione e l'ansia sono state valutate utilizzando The Hospital Anxiety and Depression Scale. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario è valutato da 0 a 3, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Una riduzione del punteggio indica un miglioramento. Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio complessivo della depressione alla fine del trattamento.
0 - 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera per l'ansia alla fine del trattamento (4 settimane)
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
La depressione e l'ansia sono state valutate utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario è valutato da 0 a 3, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Una riduzione del punteggio indica un miglioramento. Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio complessivo di ansia alla fine del trattamento.
0 - 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito funzionale della sclerosi multipla alla fine del trattamento (4 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (0 - 4 settimane).
Il test Composito Funzionale per la Sclerosi Multipla è uno strumento di valutazione quantitativa standardizzato in tre parti da utilizzare negli studi clinici. Le tre componenti del test misurano la funzione della gamba/deambulazione, la funzione del braccio/della mano e la funzione cognitiva. Un aumento del punteggio indica un miglioramento (intervallo da -3 a +3).
Dal basale alla fine del trattamento (0 - 4 settimane).
Incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del paziente.
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
Viene presentato il numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso durante il corso dello studio.
0 - 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWMS0107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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