Исследование сативекса при лечении центральной нейропатической боли, вызванной рассеянным склерозом

Критерии включения:

• Желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
• Диагноз любого подтипа рассеянного склероза с рецидивами/ремиссиями, которые, как ожидается, не повлияют на невропатическую боль.
• Продолжительность рассеянного склероза более шести месяцев.
• Центральная невропатическая боль из-за рассеянного склероза продолжительностью не менее трех месяцев, для которой ноцицептивная, периферическая невропатическая или психогенная причина казалась маловероятной и, как ожидается, останется стабильной на протяжении всего исследования.
• Оценка боли с интенсивностью четыре или более по как минимум четырем заполненным числовым шкалам рейтинга на исходной неделе.
• Регулярный режим лечения невропатической боли был стабильным в течение предыдущих двух недель до снижения трициклических антидепрессантов, если это применимо.
• Готовы снизить дозу амитриптилина или эквивалента других трициклических антидепрессантов до максимальной дозы 75 мг в день, если это применимо.
• Не употреблять каннабиноиды (каннабис, маринол или набилон) по крайней мере за семь дней до начала исследования и готовы воздерживаться от любого употребления каннабиса во время исследования.
• Субъекты женского пола с потенциалом деторождения или субъекты мужского пола, чей партнер имел потенциал к деторождению, которые были готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
• Способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
• Желание, чтобы его или ее имя было сообщено Министерству внутренних дел для участия в этом исследовании.
• Желание, чтобы его или ее врач общей практики и консультант, если это уместно, были уведомлены об участии в исследовании.

Критерий исключения:

• История шизофрении, другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности или другого серьезного психического расстройства, кроме депрессии, связанного с их основным состоянием.
• Сопутствующая сильная ненейропатическая боль или наличие заболевания, такого как сахарный диабет, которое могло вызвать периферическую нейропатическую боль.
• Известное или серьезное подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или предполагаемый следователем риск злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, аритмии (кроме хорошо контролируемой мерцательной аритмии), плохо контролируемая артериальная гипертензия или тяжелая сердечная недостаточность.
• Эпилепсия или судороги в анамнезе.
• Значительная почечная или печеночная недостаточность, как показано в анамнезе или подтверждено клиническими лабораторными результатами образцов, взятых на исходном уровне.
• Плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии, запланированные во время исследования.
• Неизлечимой болезни.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, могло либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
• Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или планировали беременность в ходе исследования.
• Регулярная терапия леводопой (Синемет, Синемет Плюс, Леводопа, L-допа, Мадопар, Бенсеразид) в течение семи дней после включения в исследование.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
• Известные или предполагаемые побочные реакции на каннабиноиды.
• Поездки за пределы Великобритании, запланированные во время учебы.
• Сдача крови во время исследования.
• Участвовал в любом другом фармакологическом клиническом исследовании в течение 30 дней после начала исследования.
• Ранее участвовал в этом исследовании.