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Eine Studie über Sativex bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund von Multipler Sklerose

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Sativex bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen bei Multipler Sklerose.

Untersuchung der Fähigkeit von Sativex zur Linderung zentraler neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple-Sklerose-Patienten mit einer klinischen Diagnose von zentralen neuropathischen Schmerzen traten in eine sieben- bis zehntägige Basisperiode ein, gefolgt von einem vierwöchigen doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenvergleich von Sativex mit Placebo. Die Studienmedikation wurde bis zur Auflösung der Symptome oder der maximal tolerierten oder erlaubten Dosis selbsttitriert. Besuche erfolgten am Ende der ersten und vierten Woche (Ende der Studie) oder früher, wenn sie sich zurückzogen. 30–40 Tage nach Abschluss oder Entzug erfolgte eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit einem Krankheits-Subtyp von Multipler Sklerose, wobei Schübe/Remission keinen Einfluss auf neuropathische Schmerzen erwarten.
  • Dauer der Multiplen Sklerose länger als sechs Monate.
  • Zentrale neuropathische Schmerzen aufgrund von Multipler Sklerose mit einer Dauer von mindestens drei Monaten, für die eine nozizeptive, periphere neuropathische oder psychogene Ursache unwahrscheinlich erschien und von denen erwartet wurde, dass sie für die Dauer der Studie stabil bleiben.
  • Schmerz-Score mit einem Schweregrad von vier oder mehr auf mindestens vier abgeschlossenen Numerical Rating Scale-Scores in der Baseline-Woche.
  • Das reguläre Medikationsregime für neuropathische Schmerzen war in den vorangegangenen zwei Wochen stabil, vor der Reduzierung der trizyklischen Antidepressiva, falls zutreffend.
  • Bereitschaft, die Dosierung von Amitriptylin oder einem Äquivalent anderer trizyklischer Antidepressiva auf maximal 75 mg pro Tag zu reduzieren, falls zutreffend.
  • Kein Cannabinoidkonsum (Cannabis, Marinol oder Nabilon) mindestens sieben Tage vor Studienbeginn und bereit, während der Studie auf jeglichen Cannabiskonsum zu verzichten.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter war, die bereit waren sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwendeten.
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, dass sein oder ihr Name dem Innenministerium für die Teilnahme an dieser Studie mitgeteilt wird.
  • Bereit, dass sein Hausarzt und ggf. sein Berater über die Teilnahme an der Studie informiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen außer Depressionen, die mit ihrer zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung stehen.
  • Begleitende schwere nicht-neuropathische Schmerzen oder das Vorliegen einer Krankheit wie Diabetes mellitus, die periphere neuropathische Schmerzen verursacht haben könnte.
  • Bekannter oder stark vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder vom Ermittler als gefährdet angesehen.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien (außer gut eingestelltem Vorhofflimmern), schlecht eingestellter Bluthochdruck oder schwere Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung, wie in der Krankengeschichte gezeigt oder durch klinische Laborergebnisse von Proben angezeigt, die zu Studienbeginn entnommen wurden.
  • Wahloperationen oder andere Eingriffe, die eine Vollnarkose erfordern, die während der Studie geplant sind.
  • Unheilbare Krankheit.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährdet oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflusst haben könnte.
  • Weibliche Probanden, die während des Studienverlaufs schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten.
  • Regelmäßige Levodopa-Therapie (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-Dopa, Madopar, Benserazid) innerhalb von sieben Tagen nach Studieneintritt.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Bekannte oder vermutete Nebenwirkung von Cannabinoiden.
  • Während des Studiums geplante Auslandsreisen.
  • Blutspende während der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen pharmakologischen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Zuvor in diese Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle.
Arzneimittel: Placebo
Enthält 0,05 % (v/v) Pfefferminzöl, 0,005 % (w/v) Chinolingelb, 0,0025 % (w/v) Gelborange S in Ethanol:Propylenglykol (50:50) als Hilfsstoff. Jede Betätigung lieferte 100 μl. Die maximal zulässige Dosis der Studienmedikation betrug acht Sprühstöße in einem Zeitraum von drei Stunden und 48 Sprühstöße in einem Zeitraum von 24 Stunden.
Experimental: Sativex
Aktive Behandlung.
Arzneimittel: Sativex
Enthält Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), (25 mg/ml):Cannabidiol (CBD), (25 mg/ml) als Extrakt aus Cannabis sativa L., mit Pfefferminzöl, 0,05 % (v/v), in Ethanol :Propylenglykol (50:50) Hilfsstoff. Jeder Sprühstoß lieferte 100 μl (THC 2,5 mg und CBD 2,5 mg). Die maximal zulässige Dosis der Studienmedikation betrug acht Sprühstöße in einem Zeitraum von drei Stunden und 48 Sprühstöße in einem Zeitraum von 24 Stunden.
Andere Namen:
  • GW-1000-02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala für mittlere Schmerzen 0–10 am Ende der Behandlung (4 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Die Numerische Bewertungsskala für den durchschnittlichen Schmerz wurde jeden Tag zur gleichen Zeit ausgefüllt, d. h. zur Schlafenszeit am Abend. Der Patient wurde gebeten, „bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl an, die Ihre Schmerzen oder durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schlafscores der numerischen Bewertungsskala von 0–10 am Ende der Behandlung (4 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Jeden Tag wurden die Patienten gebeten, in ihrem Patiententagebuch zu notieren, ob sie „letzte Nacht aufgrund von Nervenschmerzen geweckt wurden“ oder nicht, wobei eine Schlafbewertung von 0–10 auf einer numerischen Bewertungsskala verwendet wurde, wobei null gleichbedeutend mit „hat den Schlaf nicht gestört“ und 10 bedeutete "stört den Schlaf vollständig (kann aufgrund von Schmerzen nicht schlafen)". Eine Abnahme der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
0 - 4 Wochen
Proband Globaler Eindruck der Veränderung in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwendet wurde eine 7-stufige Likert-Skala mit der Frage: „Bitte beurteilen Sie die Verbesserung des Allgemeinzustandes seit Beginn der Studie anhand der unten stehenden Skala“ mit den Markern „sehr stark verbessert, stark verbessert, leicht verbessert, keine Veränderung , etwas schlechter, viel schlimmer oder sehr viel schlimmer". Bei Besuch 2 (Baseline) schrieben die Patienten eine kurze Beschreibung ihres Zustands, die in Woche 4 verwendet wurde, um ihre Erinnerung an ihre Symptome zu Beginn der Studie zu unterstützen. Für jeden der oben genannten Marker wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben.
4 Wochen
Veränderung der mittleren neuropathischen Schmerzskala von 0–10 am Ende der Behandlung (Woche 4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (0 – 4 Wochen).
Die Punktzahl der neuropathischen Schmerzskala ist die 0–100-Summe von 10 individuellen Schmerzwerten (0–10 numerische Bewertungsskala, 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schmerzen hin.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (0 – 4 Wochen).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren kurz wiederholbaren Batterie des neuropsychologischen Testergebnisses für „selektives Erinnern“ am Ende der Behandlung (Woche 4)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (0 - 4 Wochen)
Der Selective Reminding Test misst verbales Lernen und verzögertes Erinnern durch ein Listenlernparadigma mit mehreren Versuchen. Den Patienten wird akustisch eine Liste mit 12 Wörtern für Versuch 1 präsentiert und sie werden gebeten, sich so viele wie möglich zu merken. Für die Versuche 2–6 gibt es eine selektive Darbietung nur der Wörter, an die man sich beim vorherigen Versuch nicht erinnert hat. Studie 7 ähnelt den anderen Studien, wird jedoch mit einer Verzögerung von 11 Minuten bewertet. Die Punktzahl für den selektiven Erinnerungstest ist der ungewichtete Durchschnitt von sieben einzelnen Studienergebnissen (min=0 und max=84). Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Baseline bis Studienende (0 - 4 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren kurz wiederholbaren Batterie des neuropsychologischen Testergebnisses für „10/36 räumliche Erinnerung“ am Ende der Behandlung (Woche 4)
Zeitfenster: Wochen 0 - 4
Der 10/36 Spatial Recall Test bewertet visuelles räumliches Lernen und verzögertes Erinnern. Die Patienten werden gebeten, 10 Sekunden lang ein 6 x 6 Schachbrett mit zehn Steinen zu betrachten. Sie werden dann gebeten, das auf einem leeren Schachbrett angezeigte Muster nachzubilden. Die Anzahl der richtigen Antworten aus drei unmittelbaren Versuchen und einem verzögerten Versuch (7 Minuten Verzögerung) wird aufgezeichnet. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten ist die ungewichtete Summe aus den vier Versuchen. Die Punktzahl für den 10/36-Spatial-Recall-Test war der ungewichtete Durchschnitt von vier einzelnen Studienergebnissen (min = 0 und max = 40). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Wochen 0 - 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren kurz wiederholbaren Batterie des neuropsychologischen Testergebnisses für „Symbol-Ziffern-Modalitäten“ am Ende der Behandlung (Woche 4)
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Der Symbol Digit Modalities Test misst komplexe Aufmerksamkeit und Konzentration bei einer Aufgabe, die auch Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der visuellen Suche und beim Scannen erfordert. Die Patienten müssen Symbole mit Zahlen verknüpfen und die Zahl schnell generieren, wenn das Symbol angezeigt wird. Der zusammenfassende Endpunkt ist die Anzahl der richtigen Antworten in 90 Sekunden. Der Modalitätstest für Symbolziffern hatte eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 99. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
0 - 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren kurz wiederholbaren Batterie des neuropsychologischen Testergebnisses für die „Paced Auditory Serial Addition Task“ (PASAT) am Ende der Behandlung (Woche 4)
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Die Paced Auditory Serial Addition Task bewertet anhaltende Aufmerksamkeit und Konzentration. Ein vorbespieltes Band wird verwendet, um zwei Serien von 60 Nummern zu präsentieren, eine alle 3 Sekunden und eine alle 2 Sekunden. Die Patienten werden gebeten, jede Zahl mit der unmittelbar vorangehenden zu addieren und das Ergebnis anzugeben. Die Punktzahl der Aufgabenzusammenfassung ist der Prozentsatz der richtigen Antworten, der berechnet wird. Der PASAT-Score-Bereich lag zwischen 0 % und 100 %. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
0 - 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren kurz wiederholbaren Batterie des neuropsychologischen Testergebnisses für die „Wortlistengenerierung“ am Ende der Behandlung (4 Wochen)
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Die Erstellung von Wortlisten misst die verbale assoziative Geläufigkeit. Die Patienten haben 60 Sekunden Zeit, um so viele Wörter zu nennen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Die Gesamtzahl ist die ungewichtete Summe aller zulässigen Wörter über drei verschiedene Versuche. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin (min = 0, max = nicht definiert).
0 - 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Punktzahl der neurologischen Behinderungsskala des gesamten Mannes am Ende der Behandlung (4 Wochen)
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Die Guy's Neurological Disability Scale hat 12 separate Kategorien, die Kognition, Stimmung, Sehvermögen, Sprache, Schlucken, Funktion der oberen Extremitäten, Funktion der unteren Extremitäten, Blasenfunktion, Darmfunktion, Sexualfunktion, Müdigkeit und „Sonstiges“ umfassen. Jede Kategorie besteht aus einer Reihe von Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet werden, wobei 0 für ein besseres Ergebnis und 5 für ein schlechteres Ergebnis steht. Der Gesamtwert der Guy's Neurological Disability Scale ist die ungewichtete Summe aus den 12 Kategorien mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 60. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0 - 4 Wochen
Veränderung des mittleren 0–100-mm-Scores der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert für Intoxikationsniveaus am Ende der Behandlung (4 Wochen)
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Die Intoxikationsgrade wurden auf einer visuellen Analogskala erfasst, wobei null „keine Intoxikation“ und 100 „extreme Intoxikation“ bedeutete. Eine Abnahme des Ausgangswerts zeigt eine Verringerung der Intoxikation an.
0 - 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hospital Anxiety and Depression Scale Score für Depression am Ende der Behandlung (4 Wochen)
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Depression und Angst wurden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 für entweder Angst oder Depression ergibt. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Dargestellt ist die Veränderung des Gesamtdepressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung.
0 - 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hospital Anxiety and Depression Scale Score für Angst am Ende der Behandlung (4 Wochen)
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Depression und Angst wurden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 für entweder Angst oder Depression ergibt. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Dargestellt ist die Veränderung des Gesamt-Angst-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung.
0 - 4 Wochen
Änderung des Multiple Sclerosis Functional Composite Score gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (4 Wochen)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (0 – 4 Wochen).
Der Multiple Sclerosis Functional Composite Test ist ein dreiteiliges, standardisiertes, quantitatives Bewertungsinstrument zur Verwendung in klinischen Studien. Die drei Komponenten des Tests messen die Beinfunktion/Gangfunktion, die Arm-/Handfunktion und die kognitive Funktion. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an (Bereich -3 bis +3).
Baseline bis zum Ende der Behandlung (0 – 4 Wochen).
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Patientensicherheit.
Zeitfenster: 0 - 4 Wochen
Dargestellt ist die Anzahl der Patienten, bei denen im Verlauf der Studie ein unerwünschtes Ereignis auftrat.
0 - 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWMS0107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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